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バージニア州南西部における喘息症状に対する OMT の効果

2019年7月18日 更新者：Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

バージニア州南西部における喘息に関連した肺疾患に対処するためのクリニックおよび家庭環境におけるオステオパシーマニピュレーションの使用

バージニア州南西部では喘息の有病率が高く、肺機能を改善すると考えられているオステオパシー手技技術 (OMT) が複数あります。 しかし、閉塞性肺疾患に対処するためのオフィス治療または在宅治療としてオステオパシー手技治療 (OMT) を使用することの有効性に関する研究は不十分です。 さらに、バージニア州南西部の田舎における OMT の受け入れ、使用、および費用対効果のレベルに関する情報はほとんどありません。 この研究の目的は、喘息に対する OMT 治療の実行可能性、バージニア州南西部の一部の診療所での受け入れレベル、喘息コントロールを改善するプログラムを実施するための家庭での OMT 教育の有効性を判断することです。 研究の仮説は次のとおりです。 1. 喘息患者にオステオパシー操作を行うと、肺活量測定値、胸郭可動域、および喘息の自覚症状が大幅に改善されます。 (.05 alpha) 2.喘息の在宅治療計画を指導され、使用している患者は、在宅治療を受けていない患者と比較して、2週間後に肺活量測定値、胸郭可動域、喘息の自覚症状が大幅に改善します。

3. 喘息に対する OMT の使用について教育を受けた医師は、今後この疾患を治療するための補助として OMT を使用することが増えると考えられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、バージニア州南西部にあるいくつかのかかりつけ診療所、呼吸器科医、喘息専門医の診療所から参加者を募集します。 これらの参加者は 2 回の訪問を受けます。 最初の来院時に、3 つの要素で構成される肺の評価が実行され、次に 10 分間の OMT セッションが行われ、その後、肺の評価が繰り返されます。 肺の評価には、患者の症状調査、胸郭可動域の測定、肺活量測定が含まれます。 その後、参加者は 2 つのグループのいずれかに分けられます。 グループ 1 にはそれ以上の指示はありませんが、グループ 2 にはいくつかの簡単な家庭用 OMT テクニックが教えられ、自宅でそれを行うように求められます。 両グループは 2 週間後に再検査を受け、肺のフォローアップ検査を受ける予定です。 結果は、喘息患者の肺機能に対する OMT の効果、および家庭用 OMT の導入の効果を決定するために研究されます。 さらに、医師は OMT とこれらの技術についての学習に参加し、OMT を適用する姿勢、認識、および OMT を導入する意欲の変化が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
        • VCOM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5～55歳
  • 軽度の間欠性喘息、軽度の持続性喘息、または中等度の持続性喘息

除外基準:

  • 重度の持続性喘息
  • うっ血性心不全
  • 活動性肺感染症
  • 先月に経口ステロイドがバーストした
  • 過去3か月以内に肺が原因で入院したことがある
  • 過去 3 か月以内に胸部および肋骨を対象とした OMT 治療を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：1
このグループは、最初の訪問後に追加の指示なしで去り、フォローアップの肺評価のために 2 週間後に再度来院するよう求められます。
実験的：2
このグループは、最初の訪問時に、家族や友人が実施できる 3 つの家庭用 OMT テクニックを教えられます。 彼らは、フォローアップの肺評価のために戻るまでの 2 週間、これらのテクニックを少なくとも週に 4 回、最長で毎日行うように求められます。
手順：オステオパシー整体治療 - クリニック内
胸部/肋骨のスクリーニングと、筋エネルギーまたは促進位置リリース、横隔膜軟組織リリース、後頭下リリース、および胸部圧迫による治療を行います。 治療時間は10分程度で、初診時のみとなります。
手順：オステオパシー整体治療 - 自宅で
1 つのグループは、後頭下リリース、胸筋牽引、肋骨挙上という 3 つの家庭用 OMT テクニックのやり方を学びます。 彼らはこれを少なくとも週に4回、2週間行うように求められます。
実験的：3
この部門は私が参加者を募集する医師です。 彼らは喘息に対する OMT の使用についての教育を受けることになります。
他の：医師への教育
私は、喘息の治療にそれを組み込むことの可能な利点について、デモンストレーションと読み物を使用して医師を教育します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ミニAQLQ
時間枠：2週間
2週間
患者の症状
時間枠：OMT の前後とフォローアップ
OMT の前後とフォローアップ
胸部の可動域
時間枠：OMT の前後とフォローアップ
OMT の前後とフォローアップ
肺活量測定
時間枠：OMT の前後とフォローアップ
OMT の前後とフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
医師の受け入れ調査
時間枠：事前学習と事後学習
事前学習と事後学習

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Macy L Latter、VCOM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • F-12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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