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原発性脳腫瘍または転移性脳腫瘍患者の治療におけるテモゾロミド

2018年4月12日 更新者：City of Hope Medical Center

テモゾロミドの神経薬物動態を決定するための脳内マイクロダイアリシスのパイロット実現可能性研究

理論的根拠: テモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 カテーテルを介して体液サンプルを採取することで、医師はテモゾロミドが脳全体にどの程度広がっているかを調べることができます。

目的: この臨床試験は、原発性脳腫瘍または転移性脳腫瘍の患者の治療におけるテモゾロミドを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 原発性または転移性脳腫瘍患者におけるテモゾロミドの脳内分布を評価するためのマイクロダイアリシスの実現可能性を判断します。
  • これらの患者で脳内マイクロダイアリシス カテーテルを使用してテモゾロミドの間質性薬物動態を決定します。
  • これらの患者のグルコース、乳酸、ピルビン酸、グルタミン酸、およびグリセロールの脳内レベルを測定するマイクロダイアリシス カテーテルを使用して脳腫瘍の代謝を評価する可能性を判断します。

概要: 患者は、減量開頭術または定位生検中に生存腫瘍について評価されます。 生存腫瘍が確認された場合、患者は脳内マイクロダイアリシス (MD) カテーテルの留置を受けます。 テモゾロミドの神経薬物動態研究のために、人工脳脊髄液で 24 時間にわたって継続的に灌流されるカテーテルを、残存する脳腫瘍または腫瘍周囲の脳組織に直接配置します。 カテーテル留置後少なくとも 25 時間から 72 時間以内に、患者は経口テモゾロミドの単回投与を受けます。 同時に、脳内 MD が開始され、液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析によるテモゾロミドの脳内濃度の分析のために、透析液 (すなわち、脳細胞外液 [ECF]) の連続サンプルが 24 時間にわたって定期的に収集されます。 テモゾロミドの血漿レベルを測定するための連続血液サンプルも採取し、血漿テモゾロミドレベルを脳ECFのレベルと比較します。 テモゾロミド投与の少なくとも 1 時間前と 24 時間後に、脳腫瘍代謝の生化学的マーカー (すなわち、グルコース、乳酸、ピルビン酸、グルタミン酸、またはグリセロール) を評価するために、追加の ECF サンプルを取得します。

研究療法の完了後、患者は最大30日間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • City of Hope Medical Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • テモゾロミドが術後の適切な化学療法となる原発性または転移性脳腫瘍の診断
  • 腫瘍の進行と、化学療法を併用するまたは併用しない放射線療法後の治療による影響を診断または区別するために、減量開頭術または定位生検が必要な疾患

患者の特徴:

  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス 60-100%
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • 血小板数≧100,000/mm³
  • 総ビリルビン≦2.0mg/dL
  • AST≦正常値上限の4倍（ULN）
  • クレアチニン≦ULNの1.5倍
  • ミニメンタルステータス試験のスコアが15以上
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • テモゾロミドに対するアレルギーなし
  • -研究者の意見では、研究治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神的疾患はありません

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • 以前の治療から回復した
  • マイクロダイアリシス カテーテルを脳内に留置している間、および抜去するまで、化学療法または放射線療法を併用しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
臨床的に症候性の腫瘍内出血の発生率
中枢神経系感染症の発生率
カテーテル異常発生率

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
微小透析カテーテルを使用したテモゾロミドの全身および脳内薬物動態プロファイル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
City of Hope Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 05117
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • CHNMC-05117
  • CDR0000570280 (レジストリ：NCI PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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