原発性脳腫瘍または転移性脳腫瘍患者の治療におけるテモゾロミド
テモゾロミドの神経薬物動態を決定するための脳内マイクロダイアリシスのパイロット実現可能性研究
理論的根拠: テモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 カテーテルを介して体液サンプルを採取することで、医師はテモゾロミドが脳全体にどの程度広がっているかを調べることができます。
目的: この臨床試験は、原発性脳腫瘍または転移性脳腫瘍の患者の治療におけるテモゾロミドを研究しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
- 原発性または転移性脳腫瘍患者におけるテモゾロミドの脳内分布を評価するためのマイクロダイアリシスの実現可能性を判断します。
- これらの患者で脳内マイクロダイアリシス カテーテルを使用してテモゾロミドの間質性薬物動態を決定します。
- これらの患者のグルコース、乳酸、ピルビン酸、グルタミン酸、およびグリセロールの脳内レベルを測定するマイクロダイアリシス カテーテルを使用して脳腫瘍の代謝を評価する可能性を判断します。
概要: 患者は、減量開頭術または定位生検中に生存腫瘍について評価されます。 生存腫瘍が確認された場合、患者は脳内マイクロダイアリシス (MD) カテーテルの留置を受けます。 テモゾロミドの神経薬物動態研究のために、人工脳脊髄液で 24 時間にわたって継続的に灌流されるカテーテルを、残存する脳腫瘍または腫瘍周囲の脳組織に直接配置します。 カテーテル留置後少なくとも 25 時間から 72 時間以内に、患者は経口テモゾロミドの単回投与を受けます。 同時に、脳内 MD が開始され、液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析によるテモゾロミドの脳内濃度の分析のために、透析液 (すなわち、脳細胞外液 [ECF]) の連続サンプルが 24 時間にわたって定期的に収集されます。 テモゾロミドの血漿レベルを測定するための連続血液サンプルも採取し、血漿テモゾロミドレベルを脳ECFのレベルと比較します。 テモゾロミド投与の少なくとも 1 時間前と 24 時間後に、脳腫瘍代謝の生化学的マーカー (すなわち、グルコース、乳酸、ピルビン酸、グルタミン酸、またはグリセロール) を評価するために、追加の ECF サンプルを取得します。
研究療法の完了後、患者は最大30日間追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- City of Hope Medical Group
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
- テモゾロミドが術後の適切な化学療法となる原発性または転移性脳腫瘍の診断
- 腫瘍の進行と、化学療法を併用するまたは併用しない放射線療法後の治療による影響を診断または区別するために、減量開頭術または定位生検が必要な疾患
患者の特徴:
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス 60-100%
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- 総ビリルビン≦2.0mg/dL
- AST≦正常値上限の4倍（ULN）
- クレアチニン≦ULNの1.5倍
- ミニメンタルステータス試験のスコアが15以上
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- テモゾロミドに対するアレルギーなし
- -研究者の意見では、研究治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神的疾患はありません
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 以前の治療から回復した
- マイクロダイアリシス カテーテルを脳内に留置している間、および抜去するまで、化学療法または放射線療法を併用しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
臨床的に症候性の腫瘍内出血の発生率
|
|
中枢神経系感染症の発生率
|
|
カテーテル異常発生率
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
微小透析カテーテルを使用したテモゾロミドの全身および脳内薬物動態プロファイル
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
薬理学的研究の臨床試験
-
University of RoehamptonUniversity of Malaya; Universidad Complutense de Madrid; Saglik Bilimleri Universitesi; University... と他の協力者募集
-
Digisight Technologies, Inc.わからない