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高度な血液悪性腫瘍および疾患を伴う Pts における適合非血縁ドナーからの AlloHCT

2024年6月4日 更新者：City of Hope Medical Center

複数の無関係な臍帯血ユニットを使用した血液悪性腫瘍患者に対する同種幹細胞移植

理論的根拠: ドナーの臍帯血移植の前に、全身照射の有無にかかわらず化学療法を行うことは、がんや異常細胞の増殖を止めるのに役立ちます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐのにも役立ちます。 ドナーからの幹細胞が患者に注入されると、患者の骨髄が幹細胞、赤血球、白血球、血小板を作るのを助ける可能性があります。 ドナーから移植された細胞が、体の正常な細胞に対して免疫反応を起こすことがあります。 移植の前後にシクロスポリンとミコフェノール酸モフェチルを投与すると、これを防ぐことができます。

目的: この臨床試験では、臍帯血移植の前に全身照射を行う、または行わない 4 つの異なる化学療法レジメンが、再発または難治性の血液がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 再発性、難治性、またはリスクの低い血液悪性腫瘍患者の 100 日目の生存率を決定するために、4 つの異なる準備レジメンで治療した後、血縁関係のない 2 つの臍帯血 (UCB) ユニットを使用して同種造血幹細胞移植 (HSCT) を行いました。

セカンダリ

  • これらのレジメンで治療された患者における好中球生着の発生率とタイミングを決定すること。
  • これらのレジメンで治療された患者における血小板生着の発生率とタイミングを決定すること。
  • これらのレジメンで治療された患者における急性および慢性の移植片対宿主病（GVHD）の発生率と重症度を判断すること。
  • これらのレジメンで治療された患者の 180 日目の生存率を決定すること。
  • これらのレジメンで治療された患者の無病生存率を決定すること。
  • これらのレジメンで治療された患者における一次および二次生着失敗の発生率を決定すること。
  • これらの患者における移植関連合併症（感染症、肝臓の静脈閉塞性疾患、臓器毒性など）の発生率を調べること。
  • これらの患者における移植後関連リンパ増殖性疾患、続発性骨髄異形成症候群、またはその他の続発性悪性腫瘍の発生率を決定すること。
  • これらのレジメンで治療された患者の再発率を決定すること。
  • これらのレジメンで治療された患者における移植後のキメリズムを判断すること。
  • これらのレジメンで治療された患者の免疫再構築を決定すること。

概要: これは多施設研究です。

  • 準備レジメン: 患者は、4 つの準備レジメンのうちの 1 つに割り当てられます。

    • レジメン 1 (年齢が 50 歳未満で、分割全身照射 (FTBI) の禁忌がない患者の場合: 患者は FTBI を 1 日 2 ～ 3 回、-9 ～ -6 日目に合計 11 回の分割で受けます。 患者はまた、-5 日目と -4 日目にシクロホスファミド IV を 2 時間にわたって投与され、-5 日から -2 日目にフルダラビンリン酸 IV も投与されます。
    • レジメン 2 (年齢が 50 歳未満で、以前の線量制限放射線療法または重大な心毒性のために FTBI に耐えられない患者向け): 患者は、-10 日目にブスルファンの試験用量を受け、その後、調整されたブスルファン IV を毎日 3-4 回投与されます。 -9 ～ -6 日目、-5 日目と -4 日目はメルファラン IV、-5 ～ -2 日目はリン酸フルダラビン IV。
    • レジメン 3* (レジメン 1 または 2 に耐えられない患者の場合、年齢除外なし): 患者は -8 日目から -4 日目にフルダラビンリン酸 IV を受け取り、-3 日目に 2 時間かけてシクロホスファミド IV を受け、その日に TBI (単回投与) を受ける-2.
    • レジメン 4* (レジメン 1 または 2 に耐えられない患者の場合): 患者は -7 日目から -3 日目にフルダラビンリン酸 IV および -2 日目にメルファラン IV を受ける。

注: *主治医がレジメン 3 と 4 のどちらを選択するかを決定します

  • 臍帯血 (UCB) 移植: 患者は 0 日目に 2 単位の UCB IV を組み合わせて投与されます。また、5 日目 (またはそれ以降) から G-CSF IV または皮下投与が開始され、血球数が回復するまで継続されます。
  • 移植片対宿主病の予防: 患者は、-1 日目から 1 日 2 回シクロスポリン IV を受け取り、施設のガイドラインに従って漸減します。 患者はまた、ミコフェノール酸モフェチルを経口または IV で 0 日目から開始し、27 日目まで (または臨床的に必要な場合) 投与されます。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒～120年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された血液またはリンパ系の悪性腫瘍で、以下のいずれかを含む：

    • 急性骨髄性白血病

      • -末梢血塗抹標本で芽球が10％未満の再発または一次難治性疾患
      • 危険因子および分子予後が不良な最初の寛解 [すなわち、-5、-7、t(6;9)、tri8、-11 の AML] (準備レジメン 3 または 4)

    • 急性リンパ性白血病

      • 2回目の完全寛解以上または1回目の寛解で、以下のいずれかを含む危険因子が乏しい（準備レジメン1または2）：

        • 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) または逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応による BCR/ABL
        • t(9;22)(q34;q11) 細胞遺伝学によって検出
        • 細胞遺伝学による染色体<44
        • フローサイトメトリーによるDNA指数<0.81
        • 細胞遺伝学およびSERによるMLL遺伝子（11q23）の破壊をもたらす11番染色体の再編成
      • 危険因子および分子予後が不良な初回寛解[フィラデルフィア染色体陽性t(9;22)、t(4;22)、(q34;q11)を伴うALL] (準備レジメン3または4)

    • 慢性骨髄性白血病

      • 加速期以上（準備レジメン1または2）
      • 加速期または第 2 慢性期（準備レジメン 3 または 4）

    • 骨髄異形成症候群

      • 7番染色体または5番染色体の短腕の欠失を伴う（準備レジメン1または2）
      • 高リスクおよび高中リスクのカテゴリー (準備レジメン 3 または 4)
    • 骨髄浸潤を伴う再発の非ホジキンリンパ腫
    • 難治性慢性リンパ性白血病

  • 以下の併存する病状のいずれかにより、従来の大量化学療法プログラム（すなわち、レジメン 1 または 2）に不適格とみなされた患者は、治療担当医師および主治医の裁量により、レジメン 3 または 4（準備レジメン 3 または4):

    • LVEF < 50% および > 40%
    • FEV1、FVC、または DLCO < 50%
    • ビリルビン > 3mg/dL
    • クレアチニン > 2mg/dL

  • 2 つの部分的に HLA が一致した臍帯血 (UCB) ユニットが利用可能

    • 6つのHLA-A、HLA-B、および-DRB1座位のうちの4座で患者とHLAが最小限一致した

      • 高解像度DNAタイピングで一致したDRB1
      • 「血清学的一致」レベルで低解像度で一致する HLA-A と HLA-B
    • 有核細胞数 > 2.5 x 10^7/kg の 2 つのプールされたユニット
  • 利用可能なHLA同一の兄弟または1人の抗原不一致の関連ドナーがいない
  • -利用可能なHLA一致の無関係の骨髄ドナーはありません

患者の特徴:

  • 病気の特徴を見る
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス (PS) 60-100% または Lansky PS 60-100% または Zubrod PS 0-1
  • 生理年齢60歳以下（暦年齢不問）
  • 体重 > 50kg
  • クレアチニンは年齢的に正常、または 24 時間尿収集によるクレアチニンクリアランスまたは糸球体濾過率 > 60 mL/分
  • ビリルビン≦1.5mg/dL
  • LVEF≧50%
  • DLCOが予測値の60%以上
  • HIV-1感染なし
  • アクティブな制御されていない感染はありません
  • 妊娠していません
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

  • 以前の強力な化学療法から回復した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レジメン I (FTBI、シクロホスファミド、フルダラビン)
患者は FTBI を 1 日 2 ～ 3 回、-9 日目から -6 日目に合計 11 回行います。 患者はまた、-5 日目と -4 日目にシクロホスファミド IV を 2 時間にわたって投与され、-5 日から -2 日目にフルダラビンリン酸 IV も投与されます。 UCB 移植: 患者は 0 日目に UCB IV の 2 つの組み合わせユニットを受け取ります。また、患者は 5 日目 (またはそれ以降) から G-CSF IV または皮下注射を受け、血球数が回復するまで続けます。 GVHD の予防: 患者は、-1 日目から 1 日 2 回シクロスポリン IV を受け取り、施設のガイドラインに従って漸減します。 患者はまた、ミコフェノール酸モフェチルを経口または IV で 0 日目から開始し、27 日目まで (または臨床的に必要な場合) 投与されます。
薬：シクロホスファミド
他の名前：
  • CTX
手順：同種造血幹細胞移植
他の名前：
  • AlloHCT
生物学的：フィルグラスチム
薬：シクロスポリン
他の名前：
  • CsA
手順：臍帯血移植
薬：ミコフェノール酸モフェチル
他の名前：
  • MMF
放射線：分割全身照射
他の名前：
  • FTBI
薬：リン酸フルダラビン
他の名前：
  • フルダーラ
実験的：レジメン II（ブスルファン、フルダラビン、メルファラン）
患者は-10日目にブスルファンの試験用量を投与され、その後-9日目から-6日目はブスルファンIVを1日3-4回、-5日目と-4日目はメルファランIV、-5日目から-5日目はフルダラビンリン酸IVを投与します。 2. UCB 移植: 患者は 0 日目に UCB IV の 2 つの組み合わせユニットを受け取ります。また、患者は 5 日目 (またはそれ以降) から G-CSF IV または皮下注射を受け、血球数が回復するまで続けます。 GVHD の予防: 患者は、-1 日目から 1 日 2 回シクロスポリン IV を受け取り、施設のガイドラインに従って漸減します。 患者はまた、ミコフェノール酸モフェチルを経口または IV で 0 日目から開始し、27 日目まで (または臨床的に必要な場合) 投与されます。
手順：同種造血幹細胞移植
他の名前：
  • AlloHCT
生物学的：フィルグラスチム
薬：シクロスポリン
他の名前：
  • CsA
手順：臍帯血移植
薬：メルファラン
他の名前：
  • アルケラン
薬：ブスルファン
他の名前：
  • ブシルベックス
薬：ミコフェノール酸モフェチル
他の名前：
  • MMF
薬：リン酸フルダラビン
他の名前：
  • フルダーラ
実験的：レジメン III (TBI、シクロホスファミド、フルダラビン)
患者は-8日目から-4日目にフルダラビンリン酸IVを、-3日目にシクロホスファミドIVを2時間にわたって投与され、-2日目にTBI（単回投与）を受ける。 UCB 移植: 患者は 0 日目に UCB IV の 2 つの組み合わせユニットを受け取ります。また、患者は 5 日目 (またはそれ以降) から G-CSF IV または皮下注射を受け、血球数が回復するまで続けます。 GVHD の予防: 患者は、-1 日目から 1 日 2 回シクロスポリン IV を受け取り、施設のガイドラインに従って漸減します。 患者はまた、ミコフェノール酸モフェチルを経口または IV で 0 日目から開始し、27 日目まで (または臨床的に必要な場合) 投与されます。
薬：シクロホスファミド
他の名前：
  • CTX
手順：同種造血幹細胞移植
他の名前：
  • AlloHCT
放射線：全身照射
他の名前：
  • TBI
生物学的：フィルグラスチム
薬：シクロスポリン
他の名前：
  • CsA
手順：臍帯血移植
薬：ミコフェノール酸モフェチル
他の名前：
  • MMF
薬：リン酸フルダラビン
他の名前：
  • フルダーラ
実験的：レジメン IV（フルダラビン、メルファラン）
患者は-7日目から-3日目にフルダラビンリン酸IVを投与され、-2日目にメルファランIVが投与されます。 UCB 移植: 患者は 0 日目に UCB IV の 2 つの組み合わせユニットを受け取ります。また、患者は 5 日目 (またはそれ以降) から G-CSF IV または皮下注射を受け、血球数が回復するまで続けます。 GVHD の予防: 患者は、-1 日目から 1 日 2 回シクロスポリン IV を受け取り、施設のガイドラインに従って漸減します。 患者はまた、ミコフェノール酸モフェチルを経口または IV で 0 日目から開始し、27 日目まで (または臨床的に必要な場合) 投与されます。
手順：同種造血幹細胞移植
他の名前：
  • AlloHCT
生物学的：フィルグラスチム
薬：シクロスポリン
他の名前：
  • CsA
手順：臍帯血移植
薬：メルファラン
他の名前：
  • アルケラン
薬：ミコフェノール酸モフェチル
他の名前：
  • MMF
薬：リン酸フルダラビン
他の名前：
  • フルダーラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍帯血 (UCB) からの同種異系移植後 100 日目の生存率
時間枠：移植から移植後100日目まで
移植後100日目の生存患者数を移植を受けた患者数で割った値。
移植から移植後100日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍帯血 (UCB) からの同種異系移植後 180 日目の生存率
時間枠：移植から移植後180日目まで
移植後180日目の生存患者数を移植を受けた患者数で割った値。
移植から移植後180日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
City of Hope Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna Pawlowska, MD、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年8月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年11月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月19日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 02165
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • CHNMC-02165
  • CDR0000570249 (レジストリ識別子：NCI PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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