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高度な血液悪性腫瘍および疾患を伴う Pts における適合非血縁ドナーからの AlloHCT

2024年6月4日 更新者：City of Hope Medical Center

複数の無関係な臍帯血ユニットを使用した血液悪性腫瘍患者に対する同種幹細胞移植

理論的根拠: ドナーの臍帯血移植の前に、全身照射の有無にかかわらず化学療法を行うことは、がんや異常細胞の増殖を止めるのに役立ちます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐのにも役立ちます。 ドナーからの幹細胞が患者に注入されると、患者の骨髄が幹細胞、赤血球、白血球、血小板を作るのを助ける可能性があります。 ドナーから移植された細胞が、体の正常な細胞に対して免疫反応を起こすことがあります。 移植の前後にシクロスポリンとミコフェノール酸モフェチルを投与すると、これを防ぐことができます。

目的: この臨床試験では、臍帯血移植の前に全身照射を行う、または行わない 4 つの異なる化学療法レジメンが、再発または難治性の血液がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 再発性、難治性、またはリスクの低い血液悪性腫瘍患者の 100 日目の生存率を決定するために、4 つの異なる準備レジメンで治療した後、血縁関係のない 2 つの臍帯血 (UCB) ユニットを使用して同種造血幹細胞移植 (HSCT) を行いました。

セカンダリ

  • これらのレジメンで治療された患者における好中球生着の発生率とタイミングを決定すること。
  • これらのレジメンで治療された患者における血小板生着の発生率とタイミングを決定すること。
  • これらのレジメンで治療された患者における急性および慢性の移植片対宿主病（GVHD）の発生率と重症度を判断すること。
  • これらのレジメンで治療された患者の 180 日目の生存率を決定すること。
  • これらのレジメンで治療された患者の無病生存率を決定すること。
  • これらのレジメンで治療された患者における一次および二次生着失敗の発生率を決定すること。
  • これらの患者における移植関連合併症（感染症、肝臓の静脈閉塞性疾患、臓器毒性など）の発生率を調べること。
  • これらの患者における移植後関連リンパ増殖性疾患、続発性骨髄異形成症候群、またはその他の続発性悪性腫瘍の発生率を決定すること。
  • これらのレジメンで治療された患者の再発率を決定すること。
  • これらのレジメンで治療された患者における移植後のキメリズムを判断すること。
  • これらのレジメンで治療された患者の免疫再構築を決定すること。

概要: これは多施設研究です。

  • 準備レジメン: 患者は、4 つの準備レジメンのうちの 1 つに割り当てられます。

    • レジメン 1 (年齢が 50 歳未満で、分割全身照射 (FTBI) の禁忌がない患者の場合: 患者は FTBI を 1 日 2 ～ 3 回、-9 ～ -6 日目に合計 11 回の分割で受けます。 患者はまた、-5 日目と -4 日目にシクロホスファミド IV を 2 時間にわたって投与され、-5 日から -2 日目にフルダラビンリン酸 IV も投与されます。
    • レジメン 2 (年齢が 50 歳未満で、以前の線量制限放射線療法または重大な心毒性のために FTBI に耐えられない患者向け): 患者は、-10 日目にブスルファンの試験用量を受け、その後、調整されたブスルファン IV を毎日 3-4 回投与されます。 -9 ～ -6 日目、-5 日目と -4 日目はメルファラン IV、-5 ～ -2 日目はリン酸フルダラビン IV。
    • レジメン 3* (レジメン 1 または 2 に耐えられない患者の場合、年齢除外なし): 患者は -8 日目から -4 日目にフルダラビンリン酸 IV を受け取り、-3 日目に 2 時間かけてシクロホスファミド IV を受け、その日に TBI (単回投与) を受ける-2.
    • レジメン 4* (レジメン 1 または 2 に耐えられない患者の場合): 患者は -7 日目から -3 日目にフルダラビンリン酸 IV および -2 日目にメルファラン IV を受ける。

注: *主治医がレジメン 3 と 4 のどちらを選択するかを決定します

  • 臍帯血 (UCB) 移植: 患者は 0 日目に 2 単位の UCB IV を組み合わせて投与されます。また、5 日目 (またはそれ以降) から G-CSF IV または皮下投与が開始され、血球数が回復するまで継続されます。
  • 移植片対宿主病の予防: 患者は、-1 日目から 1 日 2 回シクロスポリン IV を受け取り、施設のガイドラインに従って漸減します。 患者はまた、ミコフェノール酸モフェチルを経口または IV で 0 日目から開始し、27 日目まで (または臨床的に必要な場合) 投与されます。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～120年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された血液またはリンパ系の悪性腫瘍で、以下のいずれかを含む：

    • 急性骨髄性白血病

      • -末梢血塗抹標本で芽球が10％未満の再発または一次難治性疾患
      • 危険因子および分子予後が不良な最初の寛解 [すなわち、-5、-7、t(6;9)、tri8、-11 の AML] (準備レジメン 3 または 4)

    • 急性リンパ性白血病

      • 2回目の完全寛解以上または1回目の寛解で、以下のいずれかを含む危険因子が乏しい（準備レジメン1または2）：

        • 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) または逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応による BCR/ABL
        • t(9;22)(q34;q11) 細胞遺伝学によって検出
        • 細胞遺伝学による染色体<44
        • フローサイトメトリーによるDNA指数<0.81
        • 細胞遺伝学およびSERによるMLL遺伝子（11q23）の破壊をもたらす11番染色体の再編成
      • 危険因子および分子予後が不良な初回寛解[フィラデルフィア染色体陽性t(9;22)、t(4;22)、(q34;q11)を伴うALL] (準備レジメン3または4)

    • 慢性骨髄性白血病

      • 加速期以上（準備レジメン1または2）
      • 加速期または第 2 慢性期（準備レジメン 3 または 4）

    • 骨髄異形成症候群

      • 7番染色体または5番染色体の短腕の欠失を伴う（準備レジメン1または2）
      • 高リスクおよび高中リスクのカテゴリー (準備レジメン 3 または 4)
    • 骨髄浸潤を伴う再発の非ホジキンリンパ腫
    • 難治性慢性リンパ性白血病

  • 以下の併存する病状のいずれかにより、従来の大量化学療法プログラム（すなわち、レジメン 1 または 2）に不適格とみなされた患者は、治療担当医師および主治医の裁量により、レジメン 3 または 4（準備レジメン 3 または4):

    • LVEF < 50% および > 40%
    • FEV1、FVC、または DLCO < 50%
    • ビリルビン > 3mg/dL
    • クレアチニン > 2mg/dL

  • 2 つの部分的に HLA が一致した臍帯血 (UCB) ユニットが利用可能

    • 6つのHLA-A、HLA-B、および-DRB1座位のうちの4座で患者とHLAが最小限一致した

      • 高解像度DNAタイピングで一致したDRB1
      • 「血清学的一致」レベルで低解像度で一致する HLA-A と HLA-B
    • 有核細胞数 > 2.5 x 10^7/kg の 2 つのプールされたユニット
  • 利用可能なHLA同一の兄弟または1人の抗原不一致の関連ドナーがいない
  • -利用可能なHLA一致の無関係の骨髄ドナーはありません

患者の特徴:

  • 病気の特徴を見る
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス (PS) 60-100% または Lansky PS 60-100% または Zubrod PS 0-1
  • 生理年齢60歳以下（暦年齢不問）
  • 体重 > 50kg
  • クレアチニンは年齢的に正常、または 24 時間尿収集によるクレアチニンクリアランスまたは糸球体濾過率 > 60 mL/分
  • ビリルビン≦1.5mg/dL
  • LVEF≧50%
  • DLCOが予測値の60%以上
  • HIV-1感染なし
  • アクティブな制御されていない感染はありません
  • 妊娠していません
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

  • 以前の強力な化学療法から回復した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レジメン I (FTBI、シクロホスファミド、フルダラビン)
患者は FTBI を 1 日 2 ～ 3 回、-9 日目から -6 日目に合計 11 回行います。 患者はまた、-5 日目と -4 日目にシクロホスファミド IV を 2 時間にわたって投与され、-5 日から -2 日目にフルダラビンリン酸 IV も投与されます。 UCB 移植: 患者は 0 日目に UCB IV の 2 つの組み合わせユニットを受け取ります。また、患者は 5 日目 (またはそれ以降) から G-CSF IV または皮下注射を受け、血球数が回復するまで続けます。 GVHD の予防: 患者は、-1 日目から 1 日 2 回シクロスポリン IV を受け取り、施設のガイドラインに従って漸減します。 患者はまた、ミコフェノール酸モフェチルを経口または IV で 0 日目から開始し、27 日目まで (または臨床的に必要な場合) 投与されます。
薬：シクロホスファミド
他の名前：
  • CTX
手順：同種造血幹細胞移植
他の名前：
  • AlloHCT
生物学的：フィルグラスチム
薬：シクロスポリン
他の名前：
  • CsA
手順：臍帯血移植
薬：ミコフェノール酸モフェチル
他の名前：
  • MMF
放射線：分割全身照射
他の名前：
  • FTBI
薬：リン酸フルダラビン
他の名前：
  • フルダーラ
実験的：レジメン II（ブスルファン、フルダラビン、メルファラン）
患者は-10日目にブスルファンの試験用量を投与され、その後-9日目から-6日目はブスルファンIVを1日3-4回、-5日目と-4日目はメルファランIV、-5日目から-5日目はフルダラビンリン酸IVを投与します。 2. UCB 移植: 患者は 0 日目に UCB IV の 2 つの組み合わせユニットを受け取ります。また、患者は 5 日目 (またはそれ以降) から G-CSF IV または皮下注射を受け、血球数が回復するまで続けます。 GVHD の予防: 患者は、-1 日目から 1 日 2 回シクロスポリン IV を受け取り、施設のガイドラインに従って漸減します。 患者はまた、ミコフェノール酸モフェチルを経口または IV で 0 日目から開始し、27 日目まで (または臨床的に必要な場合) 投与されます。
手順：同種造血幹細胞移植
他の名前：
  • AlloHCT
生物学的：フィルグラスチム
薬：シクロスポリン
他の名前：
  • CsA
手順：臍帯血移植
薬：メルファラン
他の名前：
  • アルケラン
薬：ブスルファン
他の名前：
  • ブシルベックス
薬：ミコフェノール酸モフェチル
他の名前：
  • MMF
薬：リン酸フルダラビン
他の名前：
  • フルダーラ
実験的：レジメン III (TBI、シクロホスファミド、フルダラビン)
患者は-8日目から-4日目にフルダラビンリン酸IVを、-3日目にシクロホスファミドIVを2時間にわたって投与され、-2日目にTBI（単回投与）を受ける。 UCB 移植: 患者は 0 日目に UCB IV の 2 つの組み合わせユニットを受け取ります。また、患者は 5 日目 (またはそれ以降) から G-CSF IV または皮下注射を受け、血球数が回復するまで続けます。 GVHD の予防: 患者は、-1 日目から 1 日 2 回シクロスポリン IV を受け取り、施設のガイドラインに従って漸減します。 患者はまた、ミコフェノール酸モフェチルを経口または IV で 0 日目から開始し、27 日目まで (または臨床的に必要な場合) 投与されます。
薬：シクロホスファミド
他の名前：
  • CTX
手順：同種造血幹細胞移植
他の名前：
  • AlloHCT
放射線：全身照射
他の名前：
  • TBI
生物学的：フィルグラスチム
薬：シクロスポリン
他の名前：
  • CsA
手順：臍帯血移植
薬：ミコフェノール酸モフェチル
他の名前：
  • MMF
薬：リン酸フルダラビン
他の名前：
  • フルダーラ
実験的：レジメン IV（フルダラビン、メルファラン）
患者は-7日目から-3日目にフルダラビンリン酸IVを投与され、-2日目にメルファランIVが投与されます。 UCB 移植: 患者は 0 日目に UCB IV の 2 つの組み合わせユニットを受け取ります。また、患者は 5 日目 (またはそれ以降) から G-CSF IV または皮下注射を受け、血球数が回復するまで続けます。 GVHD の予防: 患者は、-1 日目から 1 日 2 回シクロスポリン IV を受け取り、施設のガイドラインに従って漸減します。 患者はまた、ミコフェノール酸モフェチルを経口または IV で 0 日目から開始し、27 日目まで (または臨床的に必要な場合) 投与されます。
手順：同種造血幹細胞移植
他の名前：
  • AlloHCT
生物学的：フィルグラスチム
薬：シクロスポリン
他の名前：
  • CsA
手順：臍帯血移植
薬：メルファラン
他の名前：
  • アルケラン
薬：ミコフェノール酸モフェチル
他の名前：
  • MMF
薬：リン酸フルダラビン
他の名前：
  • フルダーラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍帯血 (UCB) からの同種異系移植後 100 日目の生存率
時間枠：移植から移植後100日目まで
移植後100日目の生存患者数を移植を受けた患者数で割った値。
移植から移植後100日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍帯血 (UCB) からの同種異系移植後 180 日目の生存率
時間枠：移植から移植後180日目まで
移植後180日目の生存患者数を移植を受けた患者数で割った値。
移植から移植後180日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Anna Pawlowska, MD、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年8月16日

一次修了 (実際)

2009年11月11日

研究の完了 (実際)

2024年5月28日

試験登録日

最初に提出

2007年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月19日

最初の投稿 (推定)

2007年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月4日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 02165
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • CHNMC-02165
  • CDR0000570249 (レジストリ識別子：NCI PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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