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2 型糖尿病治療のための TANTALUS® II システム: ランダム化研究

2010年12月15日 更新者：MetaCure (USA), Inc.

この調査研究の主な目的は、TANTALUS II システムが 2 型糖尿病 (高血糖) で過体重の被験者の血糖 (血糖) コントロールの改善に効果があるかどうかを調査することです。 この研究では、体重減少への影響も評価し、肥満に関連する他の健康状態についても調査する予定です。

この調査研究には実験システムが含まれます。 実験システムは TANTALUS システムであり、植込み型パルス発生器 (IPG) を含む植込み型部分と 3 対の植込み型リードから構成されます。 また、プログラマー、充電器、患者ワンドという 3 つの外部部品 (体の外で使用されるアイテム) もあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、対照の多施設研究です。 低BMIからBMI 45（BMI≧28かつ≦45）の範囲の2型糖尿病を患う300人の被験者が登録される。

初期研究および研究延長期間を含む研究の主要部分への被験者の参加期間は、約 12 か月と予想されます。 この期間が終了したら、FDA が装置の安全性と有効性に関する決定を下すまで、TANTALUS 装置を装着した被験者の臨床追跡を 6 か月間隔 (安全監視期間) で継続するものとします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla / San Diego、California、アメリカ、92130
        • Scripps Clinic Del Mar
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado at Denver Health Sciences Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14209
        • Kaleida Health, Diabetes-Endocrinology Center of Western New York
      • NY、New York、アメリカ、10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Comprehensive Weight Control Program Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pennsylvania、Pennsylvania、アメリカ、19104-3309
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic (DGD)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 体格指数 (BMI) ≧ 28 かつ ≦ 45 (kg/m2)
  2. 2型糖尿病 6か月以上
  3. 経口抗糖尿病薬で治療されている2型糖尿病患者
  4. 安定した抗糖尿病薬の投与 登録の3か月以上前、TZDの場合は6か月以上
  5. 訪問 1 で HbA1c ≧ 7.5% かつ ≤ 9.5 %、T2DM 持続期間が 10 年を超える被験者は HbA1c ≧ 7.5% かつ ≤ 9.0 でなければなりません。
  6. 安定したHbA1c、安定した体重、および降圧薬および/または脂質低下薬による安定した治療
  7. 来院1で空腹時血糖値が120を超え、240 mg/dl未満、T2DM期間が10年を超える被験者は120を超え、180以下でなければなりません。
  8. 妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません
  9. 安定した体重 - 過去 6 か月間で大きな変化なし (変動 < 5%)
  10. 研究期間中、週に2回、1日あたり少なくとも4回の毛細管血糖検査を実施する意欲がある
  11. 治験期間中は処方薬、市販薬、またはハーブの減量製品の使用を控える意思がある
  12. 必要な調査およびデータ収集手順を実行し、TANTALUS II システムの操作要件を遵守する能力と意欲
  13. 警戒心が強く、精神的に優れており、
  14. 自発的なインフォームド・コンセントとHIPAA認可を提供できる

除外基準:

  1. インスリン療法を受けている
  2. GLP-1服用、アミリン治療（バイエッタ、シムリン）
  3. 血圧レベル > 180/100
  4. EFが35%未満の患者（過去6か月以内に取得された患者）、またはICDの適応がある患者。心エコー図が古い、または入手できない場合は、手順を実行する必要があります
  5. 麻薬（慢性使用）や抗コリン薬/鎮痙薬など、胃の運動に影響を与えることが知られている薬の服用
  6. 登録前の 2 か月間における処方箋、市販薬、ハーブの減量製品、または肥満薬の使用
  7. 重度かつ進行性の糖尿病合併症を経験している（すなわち、 網膜症が安定していない、マクロアルブミン尿を伴う腎症）
  8. ブドウ球菌およびカンジダによる以前の創傷治癒の問題
  9. 肥満手術歴あり
  10. 膵炎の病歴
  11. 登録後5年以内の消化性潰瘍の病歴
  12. 胃不全麻痺と診断された
  13. ICD、ペースメーカー、神経刺激装置（埋め込み型または装着型）などの能動医療機器（埋め込み型または体外式）の使用。 外部アクティブデバイスを使用しており、研究中にデバイスの使用を避けることができ、回避する意思のある被験者を登録することができます。
  14. 医師が患者を除外すべきと考える心臓病歴
  15. 登録前の 30 日間における別の治験機器または治験薬の使用
  16. 登録後5年以内に生命を脅かす病気の病歴がある
  17. 研究者が研究から除外することを正当化する、または被験者が研究を完了することを妨げると判断した追加の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：コントロール
それらはすべて移植されますが、初期研究期間（24週間）では作動されず、その後、研究延長期間（さらに24週間）ですべての被験者が治療（デバイス作動を伴う対照群）に割り当てられます。 被験者は、FDAによる安全性と有効性の決定がなされるまで、半年ごとに評価を受けながら研究に参加し続けます（安全性モニタリング期間）。
デバイス：TANTALUS(TM) システム
すべての被験者は TANTALUS システム (チャージ コイルおよび UltraFlex リードを備えた IPG) を埋め込まれ、1 週目の訪問 5 (デバイスの起動) での手術後に「治療グループ」または「対照グループ」のいずれかにランダムに割り当てられます。
アクティブコンパレータ：処理
すべての被験者は TANTALUS システム (チャージ コイルおよび UltraFlex リードを備えた IPG) を埋め込まれ、1 週目の訪問 5 (デバイスの起動) での手術後に「治療グループ」または「対照グループ」のいずれかにランダムに割り当てられます。 初期研究期間 (24 週間) に続いて、研究延長期間 (さらに 24 週間) が続きます。 被験者は、FDAによる安全性と有効性の決定がなされるまで、半年ごとに評価を受けながら研究に参加し続けます（安全性モニタリング期間）。
デバイス：TANTALUS(TM) システム
すべての被験者は TANTALUS システム (チャージ コイルおよび UltraFlex リードを備えた IPG) を埋め込まれ、1 週目の訪問 5 (デバイスの起動) での手術後に「治療グループ」または「対照グループ」のいずれかにランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
HbA1c によって測定される血糖コントロール: 対照グループと治療グループの間の平均低下の差が評価されます。
時間枠：初期学習期間の終了時
初期学習期間の終了時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
装置/処置関連の有害事象、低血糖事象。 HbA1c が 7.0 未満の被験者の割合、両グループの体重の減少、HbA1c で測定した血糖コントロールの改善
時間枠：初期学習期間の終了
初期学習期間の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MetaCure (USA), Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Harold Lebowitz, MD、Professor of Medicine, Endocrinology and Metabolism/Diabetes, State University of NY Health Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MC CR TAN2006-067

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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