2 型糖尿病治療のための TANTALUS® II システム: ランダム化研究

包含基準:

1. 体格指数 (BMI) ≧ 28 かつ ≦ 45 (kg/m2)
2. 2型糖尿病 6か月以上
3. 経口抗糖尿病薬で治療されている2型糖尿病患者
4. 安定した抗糖尿病薬の投与 登録の3か月以上前、TZDの場合は6か月以上
5. 訪問 1 で HbA1c ≧ 7.5% かつ ≤ 9.5 %、T2DM 持続期間が 10 年を超える被験者は HbA1c ≧ 7.5% かつ ≤ 9.0 でなければなりません。
6. 安定したHbA1c、安定した体重、および降圧薬および/または脂質低下薬による安定した治療
7. 来院1で空腹時血糖値が120を超え、240 mg/dl未満、T2DM期間が10年を超える被験者は120を超え、180以下でなければなりません。
8. 妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません
9. 安定した体重 - 過去 6 か月間で大きな変化なし (変動 < 5%)
10. 研究期間中、週に2回、1日あたり少なくとも4回の毛細管血糖検査を実施する意欲がある
11. 治験期間中は処方薬、市販薬、またはハーブの減量製品の使用を控える意思がある
12. 必要な調査およびデータ収集手順を実行し、TANTALUS II システムの操作要件を遵守する能力と意欲
13. 警戒心が強く、精神的に優れており、
14. 自発的なインフォームド・コンセントとHIPAA認可を提供できる

除外基準:

1. インスリン療法を受けている
2. GLP-1服用、アミリン治療（バイエッタ、シムリン）
3. 血圧レベル > 180/100
4. EFが35%未満の患者（過去6か月以内に取得された患者）、またはICDの適応がある患者。心エコー図が古い、または入手できない場合は、手順を実行する必要があります
5. 麻薬（慢性使用）や抗コリン薬/鎮痙薬など、胃の運動に影響を与えることが知られている薬の服用
6. 登録前の 2 か月間における処方箋、市販薬、ハーブの減量製品、または肥満薬の使用
7. 重度かつ進行性の糖尿病合併症を経験している（すなわち、 網膜症が安定していない、マクロアルブミン尿を伴う腎症）
8. ブドウ球菌およびカンジダによる以前の創傷治癒の問題
9. 肥満手術歴あり
10. 膵炎の病歴
11. 登録後5年以内の消化性潰瘍の病歴
12. 胃不全麻痺と診断された
13. ICD、ペースメーカー、神経刺激装置（埋め込み型または装着型）などの能動医療機器（埋め込み型または体外式）の使用。 外部アクティブデバイスを使用しており、研究中にデバイスの使用を避けることができ、回避する意思のある被験者を登録することができます。
14. 医師が患者を除外すべきと考える心臓病歴
15. 登録前の 30 日間における別の治験機器または治験薬の使用
16. 登録後5年以内に生命を脅かす病気の病歴がある
17. 研究者が研究から除外することを正当化する、または被験者が研究を完了することを妨げると判断した追加の条件