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慢性C型肝炎感染患者におけるオメガ3脂肪酸（魚油）の使用

2017年1月5日 更新者：University of Missouri, Kansas City

慢性 C 型肝炎感染患者の抗ウイルス療法に対する反応率に対するオメガ 3 脂肪酸 (Omacor@) の効果

C 型肝炎ウイルス感染症は、米国で最も一般的な血液感染症であり、世界中で 1 億 3000 万人が罹患している慢性肝疾患の主な原因です。 米国人口の 1.6% が C 型肝炎に感染している可能性があると推定されています。 あなたの状態に対して承認されている唯一の推奨される治療法は、インターフェロンとリバビリンの使用です. 慢性C型肝炎患者では、肝臓に脂肪が蓄積する傾向があります。 脂肪肝は、治療の失敗に関連しています。

肝臓に脂肪が蓄積する原因は、トリグリセリドと呼ばれる特定の種類の脂肪にあるとされています。 魚油は、VLDLと呼ばれる脂肪の種類を減らすことにより、トリグリセリド濃度を50％以上下げることができます. この研究では、C型肝炎患者への標準治療と一緒に魚油を投与することで、治療反応率が高まるかどうかを判断しようとしています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝脂肪症は、慢性 C 型肝炎感染の症例の最大 66% に存在する可能性があります。 以前の研究では、脂肪症がC型慢性肝炎感染患者の治療失敗の独立した予測因子であることが報告されています。

慢性 C 型肝炎感染における脂肪肝の病因は完全には解明されていません。 脂肪肝は、肝臓にトリグリセリドが過剰に蓄積する症状です。 高トリグリセリド血症は、オメガ-3 脂肪酸 (魚油サプリメント) の恩恵を受ける可能性があり、VLDL 産生を減少させることにより、血清トリグリセリド濃度を 50% 以上下げることができます.

慢性 C 型肝炎の治療により、平均で 54% ～ 63% の持続的なウイルス応答率が得られます。 患者の治療において、約 50% の応答率が得られています。 C型肝炎患者にインターフェロン療法と一緒にオメガ3脂肪酸を投与することで、治療反応率を高めることができるかもしれないという仮説を立てています. したがって、この研究の目的は、慢性HCV感染患者の早期および持続的なウイルス反応率に対するオメガ3脂肪酸の影響を調べることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • C型慢性肝炎感染症の患者
  • C型肝炎の治療のためにインターフェロンを投与されている患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 真性糖尿病における末期の標的臓器損傷: 透析の有無にかかわらず進行した腎不全 (血清クレアチニン > 2.0 mg/dl)、重度の神経障害、進行した末梢血管疾患。
  • 予想余命は2年未満
  • 肝疾患の共存する病因
  • アルコール摂取量は男性で1日30g以上、女性で1日20g以上。
  • オメガ 3 脂肪酸の補給を受けている患者、またはサケ、ビンナガマグロ、イワシなどの油分の多い魚を週 2 回以上頻繁に食べていると報告している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1.
オメガ-3 脂肪酸 4 グラム/日
ダイエットサプリメント：オメガ3脂肪酸
オメガ-3 脂肪酸 - 1 日あたり 4 グラム
他の名前：
  • オマコル@
プラセボコンパレーター：2.
インターフェロンを併用したプラセボコンパレーター。
薬：プラセボ コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
オメガ3脂肪酸が、慢性感染症患者のインターフェロン治療に対する初期および持続的なウイルス反応を改善できるかどうかを評価すること。
時間枠：C型肝炎遺伝子型により決定
C型肝炎遺伝子型により決定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
インスリン抵抗性に対する C 型肝炎治療の効果を調べること。
時間枠：オメガ3脂肪酸カプセル使用時
オメガ3脂肪酸カプセル使用時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Missouri, Kansas City

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Reliant Pharmaceuticals
Saint Luke's Health System Foundation
Truman Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laura M Alba, M.D.、Truman Medical Center
  • 主任研究者：Jagdish Nachnani, MD、Truman Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 07-48

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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