DengzhanShengmaiカプセルによる虚血性脳卒中の二次予防試験 (SPIRITDZSM1)
2013年8月5日 更新者：jianwen guo, MD、Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
伝統的な漢方薬による虚血性脳卒中の包括的な治療プロトコルと効果評価に関するモデル研究
虚血性脳卒中に対する Dengzhanshengmai カプセルの二次予防効果を観察するために、研究者は大規模な無作為対照試験 (RCT) を開催します。
3143 人の被験者が、中国全土の 83 の臨床研究センターに含まれています。
被験者は無作為に 2 つのグループに分けられます。
基本的な治療法には、抗血小板凝集、脳卒中の健康教育、血圧、血中脂質、血糖の管理などが含まれます。
治療グループは複合漢方薬の鄧占生米カプセルを服用し、対照群はプラセボを 12 か月間服用します。
その後、すべての被験者は、包含後 30 日、90 日、180 日、360 日目に訪問されます。
脳卒中、心血管イベント、および末梢動脈イベントの再発が観察されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的:虚血性脳卒中患者に対するDeng Zhan Sheng Maiカプセルの二次臨床効果を観察すること。
方法: 急性虚血性脳卒中を患っている 3143 人の被験者が、中国全土の 83 の臨床研究センターに含まれています。 被験者は無作為に治療グループとプラセボグループの2つのグループに分けられます。どちらのグループも基本療法と試験薬を受け入れます。基本療法には、抗血小板凝集、脳卒中の健康教育、血圧、血中脂質、血糖の管理などが含まれます。 .Dengzhan Shengmaiグループの患者はDeng Zhan Sheng Maiカプセルを服用し、プラセボグループはプラセボ薬を12か月服用します.その後、すべての被験者は、包含後30日、90日、180日、360日目に訪問されます. 主要評価項目（脳梗塞、脳内出血、くも膜下出血）および二次評価項目（心血管イベント、末梢動脈疾患）、機能障害は、各フォローアップで観察されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
3143
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100050
- Tiantan Hospital Capital University of Medical Sciences
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Chongqing、中国、400037
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Third Military Medical University
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Shanghai、中国、200001
- Medical College of Shanghai Jiaotong University Yan Chai Hospital
-
Shanghai、中国、200025
- Shanghai Jiaotong University Medical College Ruijin Hospital
-
Shanghai、中国、200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ,Shuguang Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230031
- Anhui College of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、10053
- Xuanwu Hospital of Capital University of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Conghua、Guangdong、中国、5109000
- Chinese medicine hospital Conghua City
-
Dongguan、Guangdong、中国、523005
- Dongguan City Chinese medicine hospital
-
Foshan、Guangdong、中国、528000
- Foshan First People's Hospital
-
Foshan、Guangdong、中国、528000
- Chinese medicine hospital in Foshan city
-
Foshan、Guangdong、中国、528200
- Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Foshan、Guangdong、中国、528333
- Foshan Shunde Area Integrated Hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Second Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510220
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510095
- The second Chinese medicine hospital in Guangdong Province
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Yuexiu area Hospital of TCM in Guangzhou
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510140
- Chinese medicine hospital in Liwan District of Guangzhou City
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- Third Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Huizhou、Guangdong、中国、516001
- People's Hospital of Huizhou City Center
-
Huizhou、Guangdong、中国、516002
- Huizhou People Hospital in Guangdong Province
-
Jiangmen、Guangdong、中国、529000
- Jiangmen Wuyi Chinese medicine hospital
-
Maoming、Guangdong、中国、525000
- Chinese medicine hospital in Maoming City
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen city people's hospital
-
Taishan、Guangdong、中国、529200
- Taishan Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Xinhui、Guangdong、中国、529100
- Xinhui Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yangjiang、Guangdong、中国、529500
- Yangjiang Hospital of TCM in Guangdong Province
-
Yunfu、Guangdong、中国、527400
- Xinxing Hospitla of TCM in Guangdong Province
-
Zhongshan、Guangdong、中国、528400
- Chinese medicine hospital in Zhongshan City, Guangdong Province
-
Zhuhai、Guangdong、中国、519015
- Chinese medicine hospital in Zhuhai, Guangdong Province Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou、Guangxi、中国、545001
- Liuzhou Hospital of TCM in Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530011
- Ruikang Hospital Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Nanning、Guangxi、中国、530023
- First Affiliated Hospital of Guangxi College of Traditional Chinese Medicine
-
Wuzhou、Guangxi、中国、543002
- Guangxi Wuzhou Red Cross Hospital
-
-
Hebei
-
Handan、Hebei、中国、56002
- First Hospital of Handan City, Hebei Province
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
-
Zhengzhou、Henan、中国、450007
- Chinese medicine hospital in Zhengzhou City in Henan Province
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Province, the Third Affiliated Hospital of College of Traditional Chinese Medicine
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- Wuhan University People's Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430006
- Chinese medicine hospital in Hubei Province
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- First Hospital of Wuhan City
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Hengyang、Hunan、中国、421001
- Hengyang Central Hospital
-
Hengyang、Hunan、中国、421002
- The 169th Hospital of PLA
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang、Jiangsu、中国、222004
- Lianyungang Hospital of TCM in Jiangsu Province
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Chinese medicine hospital in Jiangsu Province
-
-
Jiangxi
-
Nantong、Jiangxi、中国、226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110032
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250011
- Chinese Medicine Hospital of Jinan City
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Subsidiary of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Longhua Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、201200
- Pudong New Area People Hospital in Shanghai
-
-
Shanxi
-
Ankang、Shanxi、中国、725000
- Ankang Hospital of TCM in Shanxi Province
-
Qishan、Shanxi、中国、722400
- Qishan Hospital in Shanxi Province
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030024
- The 2nd affiliated Hospital fo Shanxi college of TCM
-
Xi'an、Shanxi、中国、710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an、Shanxi、中国、710001
- Chinese medicine hospital in Xi'an
-
Xi'an、Shanxi、中国、710001
- Xi'an Central Hospital
-
Xi'an、Shanxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
-
Xianyang、Shanxi、中国、712000
- Affiliated Hospital of Shaanxi College of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Anyue、Sichuan、中国、642350
- Anyue Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- People's Hospital of Sichuan Province
-
Chengdu、Sichuan、中国、610016
- Chengdu Integrated Hospital
-
Chengdu、Sichuan、中国、610036
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu、Sichuan、中国、621000
- The 2nd People Hospital of Chengdu City
-
Guangyuan、Sichuan、中国、628000
- Guangyuan Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Jianyang、Sichuan、中国、641400
- Jianyang Hospital of TCM in Sichuang Province
-
Leshan、Sichuan、中国、614000
- Leshan City People's Hospital
-
Luzhou、Sichuan、中国、646000
- Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
Luzhou、Sichuan、中国、646000
- The Affiliated Hospital of TCM of Luzhou Medical School
-
Mianyang、Sichuan、中国、621000
- Mianyang Hospital of TCM in Sichuan Province
-
Nanchong、Sichuan、中国、637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi、Xinjiang、中国、830000
- Wulumuqi Hospital of TCM
-
Wulumuqi、Xinjiang、中国、830054
- Xinjiang Medical University Affiliated Hospital of First Clinical
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、313000
- Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Chinese medicine hospital in Hangzhou
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315806
- Ningbo City, Zhejiang Province zhongRui hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～75歳
- CT/MRIスキャンで診断された虚血性脳卒中
- -虚血性脳卒中の最初の発症から14日から6ヶ月の患者
- 脳卒中の危険因子（高血圧、糖尿病、冠状動脈性心疾患、高脂血症、喫煙など）が少なくとも1つ存在する
- インフォームドコンセント
除外基準:
- サイレント脳梗塞
- 動脈硬化以外の原因による脳梗塞 心原性塞栓症、凝固亢進状態、エンダンギウムストリッピング、血管炎)
- 深刻な心臓病、心臓、肝臓、肺、および腎臓の機能不全の存在;悪性;消化管出血精神障害および医師への非協力
- 妊娠中または授乳中の女性
- すでに他の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Dengzhan Shengmai カプセル
鄧占生米カプセル 0.18g 1 日 2 回 1 年間経口摂取
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カプセル、0.18g、2#、入札*1年
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 0.18g を 1 日 2 回、1 年間経口投与
|
カプセル、0.18g、2#、入札*1年
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
脳卒中の再発
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心血管イベントおよび末梢動脈イベントの発生率
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Yan Huang, Bachelor、Guangdong Provincial Hospital of Tradtional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2007年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2007年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2013年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月5日
最終確認日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。