このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アントラサイクリンの偶発的な血管外漏出に対する TopotectTM (デクスラゾキサン) の有効性

2015年10月20日 更新者：Onxeo

アントラサイクリン系抗がん剤の偶発的血管外遊出の治療における TopotectTM (デクスラゾキサン) の臨床試験

この研究の目的は、血管から周囲の組織へのアントラサイクリン化学療法の血管外漏出後の外科的介入を避けることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ドキソルビシンおよびその誘導体であるエピルビシンを含むアントラサイクリン系薬剤の偶発的な血管外漏出は、損傷した組織の外科的除去を必要とする重度の進行性の組織壊死を引き起こす可能性があります。 したがって、患者は、主要な癌疾患の治療の実質的な遅延を引き起こす大手術を受ける。

アントラサイクリンによる組織浸潤は、蛍光顕微鏡で検出できます。 この検査は、デンマークのほとんどの病院で実施されています。

大規模な前臨床試験と 4 つの臨床例で、デクスラゾキサンはこれらの重度の組織壊死を防ぐことが証明されています。 この試験では、蛍光生検によって確認されたアントラサイクリン血管外漏出患者の急性治療（急性解毒剤）としてのデクスラゾキサンの効果を判定します。

目的

主要な：

• アントラサイクリン系薬剤の偶発的な血管外漏出に続く外科的介入を回避し、患者の後遺症を防ぐ。

セカンダリ:

  • がん治療自体の有害な延期を避けるため。
  • TopotectTM による治療後の損傷部位の主観的および客観的な症状を評価し、説明すること。
  • 指示されたスケジュールに従って、この適応症に使用される TopotectTM の忍容性/毒性を評価します。

試験母集団 蛍光顕微鏡で確認された偶発的なアントラサイクリンの血管外漏出を有する 25 人の患者

試験デザイン オープンラベルの臨床試験。 急性 (

効果変数 奏効率、後期後遺症の存在、進行までの時間、および進行の臨床的結果。

安全機能

  • TopotectTM によって引き起こされる毒性は、血液検査、主観的な不快感に関する体系的な質問、および客観的な臨床検査によって調査されます。
  • 血管外遊出の領域を覆う皮膚のマークされた領域の体系的な臨床評価が行われ、悪化が発生した場合に迅速な治療が保証されます。
  • 関与する皮膚領域の連続カラー写真が撮影されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Aalborg Hospital South
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev County Hospital
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital Hematological Department
      • Herning、デンマーク、7400
        • Herning District Hospital
      • Hilleroed、デンマーク、3400
        • Hilleroed Hospital
      • Odense、デンマーク、5000 C
        • Odense University Hospital
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Roskilde County Hospital
      • Viborg、デンマーク、8800
        • Viborg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. アントラサイクリンで治療されたがん患者
  2. 患者から得たインフォームドコンセント。

  3. アントラサイクリン系血管外遊出の疑いは、次のように定義されます。

    勤務中の医師による一次評価。これにより、アントラサイクリンの血管外遊出の治療のための標準的な部門の手順が開始されます。

    以下の少なくとも1つの存在：

    • 痛み
    • 腫れ
    • 発赤
  4. トポテクト注入を開始する必要があります
  5. 患者は 18 歳以上でなければなりません。
  6. パフォーマンスステータス (PS) ≤2。
  7. 中心静脈アクセスデバイスからのアントラサイクリン血管外遊出の疑い。 -

除外基準:

  1. -デクスラゾキサンに対する既知のアレルギー。
  2. 同じ静脈内アクセスを介したアントラサイクリン以外の化合物による血管外漏出の合理的な疑い。 ビンクリスチン、マイトマイシン、およびビノレルビン、これらはすべて潰瘍を引き起こす可能性があります.
  3. AST、ALT、ビリルビン、LDH、血清アルカリホスファターゼ > 3 x 正常値の上限
  4. -好中球減少症および血小板減少症≥CTCグレード2
  5. 妊娠中または授乳中の女性
  6. 妊娠可能な年齢と可能性のある女性で、患者が効果的な避妊薬（例： 経口避妊薬または子宮内避妊器具を 3 か月間使用してから、試験薬または横隔膜と殺精子剤を開始します)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
進行壊死による外科的切除の必要率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Onxeo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Henning T Mouridsen, MD, Dr. med.、Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2001年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2003年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2003年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TT01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理