アントラサイクリンの偶発的な血管外漏出に対する TopotectTM (デクスラゾキサン) の有効性

ドキソルビシンおよびその誘導体であるエピルビシンを含むアントラサイクリン系薬剤の偶発的な血管外漏出は、損傷した組織の外科的除去を必要とする重度の進行性の組織壊死を引き起こす可能性があります。 したがって、患者は、主要な癌疾患の治療の実質的な遅延を引き起こす大手術を受ける。

アントラサイクリンによる組織浸潤は、蛍光顕微鏡で検出できます。 この検査は、デンマークのほとんどの病院で実施されています。

大規模な前臨床試験と 4 つの臨床例で、デクスラゾキサンはこれらの重度の組織壊死を防ぐことが証明されています。 この試験では、蛍光生検によって確認されたアントラサイクリン血管外漏出患者の急性治療（急性解毒剤）としてのデクスラゾキサンの効果を判定します。

目的

主要な：

• アントラサイクリン系薬剤の偶発的な血管外漏出に続く外科的介入を回避し、患者の後遺症を防ぐ。

セカンダリ:

• がん治療自体の有害な延期を避けるため。
• TopotectTM による治療後の損傷部位の主観的および客観的な症状を評価し、説明すること。
• 指示されたスケジュールに従って、この適応症に使用される TopotectTM の忍容性/毒性を評価します。

試験母集団 蛍光顕微鏡で確認された偶発的なアントラサイクリンの血管外漏出を有する 25 人の患者

試験デザイン オープンラベルの臨床試験。 急性 (

効果変数 奏効率、後期後遺症の存在、進行までの時間、および進行の臨床的結果。

安全機能

• TopotectTM によって引き起こされる毒性は、血液検査、主観的な不快感に関する体系的な質問、および客観的な臨床検査によって調査されます。
• 血管外遊出の領域を覆う皮膚のマークされた領域の体系的な臨床評価が行われ、悪化が発生した場合に迅速な治療が保証されます。
• 関与する皮膚領域の連続カラー写真が撮影されます。