喫煙者における頸動脈プラークスクリーニング試験 (CAROSS)
禁煙に対する頸動脈プラークスクリーニングの影響およびその他の心血管危険因子の制御:ランダム化比較試験。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
スイスではタバコの喫煙率が高く (成人の 31%)、喫煙者の 50% がタバコ関連の病気、主に心血管疾患 (CVD) で死亡しています。 喫煙率は、禁煙のための新しい戦略の評価を重要な優先事項にしています。
頸動脈超音波で測定したアテローム性動脈硬化症のプラーク (動脈壁の「コレステロール」沈着物) の存在は、将来の CVD のリスクを高めます。 患者に禁煙を改善する動機を与えるためのプラークスクリーニングの使用は、ほとんど注目されていません。 ある研究では、アテローム硬化性プラークのスクリーニングにより、禁煙の自己申告率が増加しましたが、禁煙の生化学的検証がなく、これらの喫煙者はニコチン依存度が低かった. さらに、プラークスクリーニングが他の心血管危険因子の制御に与える影響を調べた試験はありません。
私たちは現在、コミュニティから募集された 40 ~ 70 歳の常習喫煙者 530 人を対象とした頸動脈プラーク スクリーニングのランダム化比較試験を提案し、禁煙に対するプラーク スクリーニングの影響 (主な結果) および他の心血管危険因子の制御 (二次的結果) を測定します。 ) 1年間のフォローアップ後。 副次的な結果は、低比重リポタンパク質コレステロール、ヘモグロビン A1C (糖尿病の場合)、高感度 C 反応性タンパク質、および血圧です。 喫煙者は全員禁煙のアドバイスを受け、介入群 (プラークスクリーニングあり) または対照群 (プラークスクリーニングなし) に無作為に割り当てられます。 頸動脈プラークが 1 つ以上ある喫煙者は、標準化された説明とともに自分のプラークの写真を受け取ります。 平等な接触条件を確保するために、超音波検査を受けていない、またはプラークのない喫煙者は、喫煙のリスクについて標準化された説明を受けます。
この研究は革新的です。なぜなら、プラークスクリーニングは、患者に禁煙を促し、心血管危険因子の制御を改善するための有望な戦略であり、ますます使用されているからです。しかし、その有効性は十分に研究されていません。 このプロジェクトが成功裏に完了することで、禁煙と心血管危険因子の管理のためにこの戦略を使用するための強力な科学的根拠が提供されるでしょう。 検査が効果的なツールでない場合、そのような検査は重要な支出の浪費になる可能性があり、医療費は他の戦略に使用する必要があります。 CVD による世界的な疾病負担の範囲、提案された検査 (頸動脈の超音波検査) の単純さ、およびスイスでの喫煙率を考えると、長期喫煙者の禁煙と CVD の一次予防のための新しい戦略の評価は、重要な公衆衛生上の優先事項です。
無作為化された1年間の研究を超えて、フォローアップを3年に延長し、超音波による腹部動脈瘤のスクリーニングを介入群に追加して、心臓血管の危険因子と小さな腹部大動脈瘤の発生との関連を評価しました.
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Lausanne、スイス、1011
- University of Lausanne
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 年間、1 日あたり 10 本以上のタバコを吸っている現在の毎日の喫煙者
- 40歳から70歳までの年齢
除外基準:
- 冠状動脈性心疾患、脳卒中または一過性脳虚血発作、末梢動脈疾患、頸動脈疾患、うっ血性心不全、またはペースメーカーの使用の医学的診断または自己報告として定義される、ベースラインでの一般的な CVD。
- 不安定な生命を脅かすまたは重度の病状 (重度の不整脈、癌など)
- 現在の精神疾患
- 現在の薬物乱用(大麻、他の薬物、アルコール乱用)
- -禁煙のための薬剤の現在の使用
- 別の臨床試験への現在の参加
- 翌年、スイスのフランス領からの移転を計画
- 無症状のCVDを評価するための最近の頸動脈超音波検査(1年未満)
- 言葉の壁(フランス語が苦手)
- 超音波による頸動脈の良好な画像化が困難になる可能性: 過去の放射線療法または頸部の大手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:1
頸動脈プラークのスクリーニングと禁煙のための簡単なアドバイス: 少なくとも 1 つの頸動脈プラークを持つ喫煙者は、プラークの一般的な重要性に関する構造化された説明とともに、自分のプラークの写真を受け取ります。
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プラークスクリーニングのための頸動脈超音波
他の名前:
5A のヒューリスティック (喫煙について質問する、禁煙についてアドバイスする、変化への意欲を評価する、禁煙を試みたい人のために: 禁煙の試みを支援する、フォローアップを手配する) および短期間の禁煙のためのゴールド スタンダードを使用します。アドバイス。
各訪問で、喫煙者は、実験グループと同様に、禁煙カウンセリングとニコチン置換療法を受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR:2
禁煙のための簡単なアドバイス (プラーク スクリーニングのための頸動脈超音波検査なし): 平等な接触条件を確保するために、超音波検査を受けていない喫煙者は、喫煙に関連するリスクについて適切な説明を受けます。
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5A のヒューリスティック (喫煙について質問する、禁煙についてアドバイスする、変化への意欲を評価する、禁煙を試みたい人のために: 禁煙の試みを支援する、フォローアップを手配する) および短期間の禁煙のためのゴールド スタンダードを使用します。アドバイス。
各訪問で、喫煙者は、実験グループと同様に、禁煙カウンセリングとニコチン置換療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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禁煙: 自己申告によって確認され、吐き出された一酸化炭素 (CO) および血清コチニンのレベルによって確認される、1 週間の時点での禁煙の有病率
時間枠:1年、3年
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1年、3年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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禁煙日からの継続的な禁煙と 1 週間の時点での禁煙の有病率は、自己申告によって確認され、吐き出された一酸化炭素 (CO) によって確認されます。
時間枠:8週間、26週間、1年、3年
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8週間、26週間、1年、3年
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低密度リポタンパク質コレステロール、ヘモグロビン A1C (糖尿病の場合)、高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、および血圧など、その他の心血管危険因子の制御の変化。
時間枠:1年、3年
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1年、3年
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フラミンガム リスク スコアによって測定される、全体的な心血管リスクの変化
時間枠:1年、3年
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1年、3年
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アドヒアランスアンケートで測定した薬物アドヒアランスの変化
時間枠:1年、3年
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1年、3年
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SF-36 で測定した生活の質の変化
時間枠:1年、3年
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1年、3年
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国際身体活動質問票 (IPAQ) によって測定される身体活動の変化
時間枠:1年、3年
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1年、3年
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スクリーニングに関連する可能性のある害の増加: ストレスとうつ病。ベックうつ病インベントリーと 4 項目の知覚ストレス スケールで測定されたうつ病スコアとして
時間枠:1年、3年
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1年、3年
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Nicolas Rodondi, MD, MAS、University of Lausanne, Switzerland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rodondi N, Bovet P, Hayoz D, Cornuz J. The Impact of CAROtid plaque Screening on Smoking (CAROSS) cessation and control of other cardiovascular risk factors: Rationale and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2008 Sep;29(5):767-73. doi: 10.1016/j.cct.2008.03.001. Epub 2008 Mar 18.
- Rodondi N, Auer R, Devine PJ, O'Malley PG, Hayoz D, Cornuz J. The impact of carotid plaque screening on motivation for smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2008 Mar;10(3):541-6. doi: 10.1080/14622200801902011.
- Rodondi N, Collet TH, Nanchen D, Locatelli I, Depairon M, Aujesky D, Bovet P, Cornuz J. Impact of carotid plaque screening on smoking cessation and other cardiovascular risk factors: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Feb 27;172(4):344-52. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1326. Epub 2012 Jan 23.
- Desgraz B, Collet TH, Rodondi N, Cornuz J, Clair C. Comparison of self-perceived cardiovascular disease risk among smokers with Framingham and PROCAM scores: a cross-sectional analysis of baseline data from a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 6;7(1):e012063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012063.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SNSF 3200B0-116097
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