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喫煙者における頸動脈プラークスクリーニング試験 (CAROSS)

2014年12月2日 更新者：Nicolas Rodondi、University of Lausanne

禁煙に対する頸動脈プラークスクリーニングの影響およびその他の心血管危険因子の制御：ランダム化比較試験。

この研究の目的は、頸動脈プラーク スクリーニングが禁煙に及ぼす影響と、その他の心血管危険因子の制御を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スイスではタバコの喫煙率が高く (成人の 31%)、喫煙者の 50% がタバコ関連の病気、主に心血管疾患 (CVD) で死亡しています。 喫煙率は、禁煙のための新しい戦略の評価を重要な優先事項にしています。

頸動脈超音波で測定したアテローム性動脈硬化症のプラーク (動脈壁の「コレステロール」沈着物) の存在は、将来の CVD のリスクを高めます。 患者に禁煙を改善する動機を与えるためのプラークスクリーニングの使用は、ほとんど注目されていません。 ある研究では、アテローム硬化性プラークのスクリーニングにより、禁煙の自己申告率が増加しましたが、禁煙の生化学的検証がなく、これらの喫煙者はニコチン依存度が低かった. さらに、プラークスクリーニングが他の心血管危険因子の制御に与える影響を調べた試験はありません。

私たちは現在、コミュニティから募集された 40 ～ 70 歳の常習喫煙者 530 人を対象とした頸動脈プラーク スクリーニングのランダム化比較試験を提案し、禁煙に対するプラーク スクリーニングの影響 (主な結果) および他の心血管危険因子の制御 (二次的結果) を測定します。 ) 1年間のフォローアップ後。 副次的な結果は、低比重リポタンパク質コレステロール、ヘモグロビン A1C (糖尿病の場合)、高感度 C 反応性タンパク質、および血圧です。 喫煙者は全員禁煙のアドバイスを受け、介入群 (プラークスクリーニングあり) または対照群 (プラークスクリーニングなし) に無作為に割り当てられます。 頸動脈プラークが 1 つ以上ある喫煙者は、標準化された説明とともに自分のプラークの写真を受け取ります。 平等な接触条件を確保するために、超音波検査を受けていない、またはプラークのない喫煙者は、喫煙のリスクについて標準化された説明を受けます。

この研究は革新的です。なぜなら、プラークスクリーニングは、患者に禁煙を促し、心血管危険因子の制御を改善するための有望な戦略であり、ますます使用されているからです。しかし、その有効性は十分に研究されていません。 このプロジェクトが成功裏に完了することで、禁煙と心血管危険因子の管理のためにこの戦略を使用するための強力な科学的根拠が提供されるでしょう。 検査が効果的なツールでない場合、そのような検査は重要な支出の浪費になる可能性があり、医療費は他の戦略に使用する必要があります。 CVD による世界的な疾病負担の範囲、提案された検査 (頸動脈の超音波検査) の単純さ、およびスイスでの喫煙率を考えると、長期喫煙者の禁煙と CVD の一次予防のための新しい戦略の評価は、重要な公衆衛生上の優先事項です。

無作為化された1年間の研究を超えて、フォローアップを3年に延長し、超音波による腹部動脈瘤のスクリーニングを介入群に追加して、心臓血管の危険因子と小さな腹部大動脈瘤の発生との関連を評価しました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

536

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • University of Lausanne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 年間、1 日あたり 10 本以上のタバコを吸っている現在の毎日の喫煙者
  • 40歳から70歳までの年齢

除外基準:

  • 冠状動脈性心疾患、脳卒中または一過性脳虚血発作、末梢動脈疾患、頸動脈疾患、うっ血性心不全、またはペースメーカーの使用の医学的診断または自己報告として定義される、ベースラインでの一般的な CVD。
  • 不安定な生命を脅かすまたは重度の病状 (重度の不整脈、癌など)
  • 現在の精神疾患
  • 現在の薬物乱用（大麻、他の薬物、アルコール乱用）
  • -禁煙のための薬剤の現在の使用
  • 別の臨床試験への現在の参加
  • 翌年、スイスのフランス領からの移転を計画
  • 無症状のCVDを評価するための最近の頸動脈超音波検査（1年未満）
  • 言葉の壁（フランス語が苦手）
  • 超音波による頸動脈の良好な画像化が困難になる可能性: 過去の放射線療法または頸部の大手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
頸動脈プラークのスクリーニングと禁煙のための簡単なアドバイス: 少なくとも 1 つの頸動脈プラークを持つ喫煙者は、プラークの一般的な重要性に関する構造化された説明とともに、自分のプラークの写真を受け取ります。
デバイス：プラークスクリーニングのための頸動脈超音波
プラークスクリーニングのための頸動脈超音波
他の名前：
  • B モード超音波 (Vingmed 5; General Electric Medical System、米国ウィスコンシン州)、M'ATH ソフトウェア (Metris、フランス) を組み合わせたもの。
行動：禁煙のための簡単なアドバイス
5A のヒューリスティック (喫煙について質問する、禁煙についてアドバイスする、変化への意欲を評価する、禁煙を試みたい人のために: 禁煙の試みを支援する、フォローアップを手配する) および短期間の禁煙のためのゴールド スタンダードを使用します。アドバイス。 各訪問で、喫煙者は、実験グループと同様に、禁煙カウンセリングとニコチン置換療法を受けます。
ACTIVE_COMPARATOR：2
禁煙のための簡単なアドバイス (プラーク スクリーニングのための頸動脈超音波検査なし): 平等な接触条件を確保するために、超音波検査を受けていない喫煙者は、喫煙に関連するリスクについて適切な説明を受けます。
行動：禁煙のための簡単なアドバイス
5A のヒューリスティック (喫煙について質問する、禁煙についてアドバイスする、変化への意欲を評価する、禁煙を試みたい人のために: 禁煙の試みを支援する、フォローアップを手配する) および短期間の禁煙のためのゴールド スタンダードを使用します。アドバイス。 各訪問で、喫煙者は、実験グループと同様に、禁煙カウンセリングとニコチン置換療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
禁煙: 自己申告によって確認され、吐き出された一酸化炭素 (CO) および血清コチニンのレベルによって確認される、1 週間の時点での禁煙の有病率
時間枠：1年、3年
1年、3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
禁煙日からの継続的な禁煙と 1 週間の時点での禁煙の有病率は、自己申告によって確認され、吐き出された一酸化炭素 (CO) によって確認されます。
時間枠：8週間、26週間、1年、3年
8週間、26週間、1年、3年
低密度リポタンパク質コレステロール、ヘモグロビン A1C (糖尿病の場合)、高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、および血圧など、その他の心血管危険因子の制御の変化。
時間枠：1年、3年
1年、3年
フラミンガム リスク スコアによって測定される、全体的な心血管リスクの変化
時間枠：1年、3年
1年、3年
アドヒアランスアンケートで測定した薬物アドヒアランスの変化
時間枠：1年、3年
1年、3年
SF-36 で測定した生活の質の変化
時間枠：1年、3年
1年、3年
国際身体活動質問票 (IPAQ) によって測定される身体活動の変化
時間枠：1年、3年
1年、3年
スクリーニングに関連する可能性のある害の増加: ストレスとうつ病。ベックうつ病インベントリーと 4 項目の知覚ストレス スケールで測定されたうつ病スコアとして
時間枠：1年、3年
1年、3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Lausanne

協力者

Swiss National Science Foundation
Swiss Heart Foundation
Swiss Tobacco Prevention Funds

捜査官

  • 主任研究者：Nicolas Rodondi, MD, MAS、University of Lausanne, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月2日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SNSF 3200B0-116097

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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