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急性骨髄性白血病（AML）、急性リンパ芽球性白血病（ALL）、急性期慢性骨髄性白血病（BP CML）、および同種移植後の骨髄異形成症候群（MDS）再発に対する免疫療法

2016年9月18日 更新者：Martha Arellano、Emory University

同種移植後に再発した AML、ALL、BP CML、および MDS の治療のための免疫療法のパイロット第 II 相試験

同種移植後の急性白血病、MDS および急性期 CML の再発は、全移植レシピエントの約 1/3 から 1/2 に影響を及ぼし、治療失敗の主な原因です。 現在、この状態に対する有効な標準治療はありません。

この研究では、同種異系移植後の AML、ALL、急性期 CML、および MDS 再発を治療するために、免疫システムを強化するレジメンを使用することの活性と実現可能性をテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、AML、ALL、芽球期 CML、および同種移植後の MDS 再発を治療するために、免疫システムを強化するレジメンを利用することの活性と実現可能性をテストするパイロット第 II 相非盲検試験です。 このレジメンは、免疫抑制の中止、必要に応じた細胞減少、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) およびペグ化インターフェロン (IFN) α-2b の投与を、同種移植後に再発した患者に段階的に使用するものです。有効性を評価します。

再発は、同種造血前駆細胞移植後の主要な問題です。 現在、移植後に再発した白血病を治療する標準的な方法はなく、患者の予後は不良です。

Emory で治療を受けた患者のレトロスペクティブ分析では、GM-CSF とインターフェロン-α-2b の投与は忍容性が高く、少数の再発患者 (同種移植後) の長期寛解に影響を与えたことが示されました。 私たちや他のセンターからの前臨床および臨床データは、再発した白血病芽球が共刺激分子のダウンレギュレーションと免疫系を回避する傾向があることを示しました. サイトカインは、白血病芽球の共刺激分子をアップレギュレートすることができ、T 細胞の細胞毒性を増加させることが示されています。 この効果は、同種異系移植後に再発した患者に対する移植片対白血病効果として有益である可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 1 歳。

  2. AML、ALL、MDS、または CML を治療するために同種移植を受け、AML、ALL、MDS、または CML の再発または進行がある患者は、研究に参加する資格があります。 再発は次のように定義されます: 血液または骨髄の形態学的分析によって決定される白血病芽球の再出現、血液または骨髄のフローサイトメトリー分析による白血病芽球の表現型集団の再出現、元の白血病に関連する染色体異常の再出現染色体または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) テスト (例: CML の染色体 9 と 22 の間の転座) によって決定されるように、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって決定される元の白血病に関連する分子マーカーの再出現 (例: ブレークポイント クラスター領域 [BCR] - CML または ALL のアベルソン マウス白血病 [ABL])。

    *検出可能な疾患を伴う AML、ALL、MDS、または CML を治療するために同種移植を受け、移植後に白血病の寛解が得られなかった患者が適格です。

  3. 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが成人で2未満、子供でランスキーステータスが60％。
  4. 肝機能検査（アスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]/アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]/ビリルビン）が正常上限の5倍未満。
  5. クレアチニンが正常上限の 3 倍未満。
  6. -免疫抑制の中止から3週間後のアクティブなグレード2〜4の急性移植片対宿主病（GVHD）の欠如。
  7. 軽度の重症度（苔癬様変化）の限局期および進展期慢性GVHDの患者、または毎日10 mg / m²未満のプレドニゾンを必要とする患者が含まれます。
  8. 任意のレベルのヒト白血球抗原（HLA）が一致する近親者および非血縁者のドナーから調達された移植片のレシピエント。

除外基準:

  1. 妊娠中の患者は、サイトカインによる胎児への未知のリスクのために除外されます。
  2. インターフェロン-アルファ-2b または GM-CSF の成分に対するアレルギー。
  3. 現在制御されていない感染症。
  4. -現在、グレード2〜4の急性GVHDまたは中等度から重度の慢性の広範なGVHDで、毎日10 mg / m²を超えるプレドニゾンによる治療が必要です。

  5. 非代償性心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III-IV:

    • クラス I: 活動に制限のない患者。彼らは通常の活動では何の症状もありません。
    • クラス II: 軽度の軽度の活動制限のある患者。彼らは休息や軽度の運動で快適です。
    • クラス III: 顕著な活動制限のある患者。彼らは休んでいるときだけ快適です。
    • クラス IV: 完全に休息し、ベッドまたは椅子に拘束されるべき患者。どんな身体活動も不快感をもたらし、安静時に症状が現れます。
  6. 乳児への未知のリスクによる授乳。
  7. -インフォームドコンセントを与えることができない。
  8. 1歳未満のお子様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GM-CSF、インターフェロン-α-2b
生物学的：GM-CSF
投与スケジュール: 250 mcg/m² を月～水～金に皮下投与。 反応は 2 週間から 4 週間で評価されます。 留学期間は3ヶ月。
他の名前：
  • ロイキン
  • サルグラモスティム
  • ルーGM-CSF
  • NSC #617589
生物学的：インターフェロン-α-2b
投与スケジュール: 毎週月曜日に 1.5 mcg/kg を皮下投与。 反応は 2 週間から 4 週間で評価されます。 留学期間は3ヶ月。
他の名前：
  • ペグインターフェロンアルファ-2b
  • ペグイントロン
  • インターフェロン-α-2b
  • イントロンA®
  • ペグ化インターフェロン-α-2b

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AML、ALL、急性期 CML、および同種移植後の MDS 再発患者に投与した場合の GM-CSF およびペグ化インターフェロン α 2b の有効性は、3 か月で 33% を超える無増悪生存率として定義されます
時間枠：サイトカイン治療後3ヶ月
有効性は、3 か月で 33% を超える無増悪生存率として定義されます。 これは、再発患者の 3 か月生存率が 10% であるというレトロスペクティブ データに基づいています。 進行は、血液または骨髄中の芽球がベースラインと比較して 50% 増加し、評価時に全細胞の少なくとも 20% が芽球であると定義されます。
サイトカイン治療後3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
6 ヶ月での全体的な生存率 (全体的な反応を評価します。インターフェロン アルファおよび GM-CSF への曝露が再発した急性白血病細胞の共刺激分子の発現をアップレギュレートするという仮説を検証するためにラボ実験を行います)
時間枠：サイトカイン治療後6ヶ月
サイトカイン治療後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bayer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Martha Arellano, MD、Emory University Winship Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00002219
  • WCI1228-06 (その他の識別子：Winship Cancer Institute of Emory University)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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