動脈瘤排除の臨床研究 (Endologix)

この研究の主な目的は、動脈瘤疾患の治療における Endologix の基本技術の応用拡大の実現可能性を検討することです。 この研究の第 2 の目的は、管腔内グラフト技術の適用を拡大し、その安全性と有効性を向上させると同時に、将来起こり得るいくつかのポジティブな側面を拡張する、デバイスの設計、構築、および適用に関する論理的で科学的な推奨事項を作成するためにデータを収集することです。動脈閉塞性疾患を治療する侵襲性の低い方法。

Endologix, Inc. は、腹部大動脈の動脈瘤を排除するための分岐デバイスの研究のための IDE を申請し、受領しました。 アリゾナ心臓研究所の経験は、この小規模な研究計画が成功することを示しています。 アリゾナ心臓研究所は、現在承認されている IDE の基本技術を使用して、動脈瘤疾患に苦しむより多くの人口ベースに対処するために、応用範囲と設計の範囲を拡大する予定です。 この点において、Endologix デバイスの基本設計は、現在の分岐 IDE の範囲を超えて適切な患者に適用されます。 Endologix IDE の基準を満たす患者は、その研究に独立して登録され、研究デザインに準拠するために正確に追跡されます。 現時点では分岐腹部大動脈人工装具の基準を満たしていない動脈瘤疾患を患っているが、動脈瘤疾患を除外する技術から恩恵を受ける可能性がある患者は、この研究から考慮されます。

研究への患者の参加には、登録、治験装置の手順、および追跡期間が含まれます。 患者データは、指示に応じて 1 か月、6 か月、12 か月以降も収集されます。 1か月後の被験者のフォローアップには以下が含まれます。 ABI、完全な身体検査、二重超音波検査、および X 線検査。 6か月および12か月の被験者の追跡調査には、ABI、完全な身体検査、CTスキャン-コントラスト強化（禁忌でない限り）、CTスキャン-コントラストなし、およびX線も含まれます。