動脈瘤排除の臨床研究 (Endologix)
Endologix, Inc.の内腔技術を使用した動脈瘤排除の臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、動脈瘤疾患の治療における Endologix の基本技術の応用拡大の実現可能性を検討することです。 この研究の第 2 の目的は、管腔内グラフト技術の適用を拡大し、その安全性と有効性を向上させると同時に、将来起こり得るいくつかのポジティブな側面を拡張する、デバイスの設計、構築、および適用に関する論理的で科学的な推奨事項を作成するためにデータを収集することです。動脈閉塞性疾患を治療する侵襲性の低い方法。
Endologix, Inc. は、腹部大動脈の動脈瘤を排除するための分岐デバイスの研究のための IDE を申請し、受領しました。 アリゾナ心臓研究所の経験は、この小規模な研究計画が成功することを示しています。 アリゾナ心臓研究所は、現在承認されている IDE の基本技術を使用して、動脈瘤疾患に苦しむより多くの人口ベースに対処するために、応用範囲と設計の範囲を拡大する予定です。 この点において、Endologix デバイスの基本設計は、現在の分岐 IDE の範囲を超えて適切な患者に適用されます。 Endologix IDE の基準を満たす患者は、その研究に独立して登録され、研究デザインに準拠するために正確に追跡されます。 現時点では分岐腹部大動脈人工装具の基準を満たしていない動脈瘤疾患を患っているが、動脈瘤疾患を除外する技術から恩恵を受ける可能性がある患者は、この研究から考慮されます。
研究への患者の参加には、登録、治験装置の手順、および追跡期間が含まれます。 患者データは、指示に応じて 1 か月、6 か月、12 か月以降も収集されます。 1か月後の被験者のフォローアップには以下が含まれます。 ABI、完全な身体検査、二重超音波検査、および X 線検査。 6か月および12か月の被験者の追跡調査には、ABI、完全な身体検査、CTスキャン-コントラスト強化（禁忌でない限り）、CTスキャン-コントラストなし、およびX線も含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Arizona Heart Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを理解し、署名しました。
- 治療後のフォローアップ要件の遵守。
- この研究の候補者は理想的な外科患者ではない可能性があるため、主任研究者または共同研究者、および研究者の意見を確認する 1 人の独立したコンサルタントの推奨に基づいて含まれる場合があります。
- 患者は、動脈瘤破裂、動脈解離、または動脈切断などの症状を伴う緊急患者または緊急使用患者として現れる場合があります。
除外基準:
- 平均余命は 2 年未満です。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 何らかの理由で適切な追跡調査を行うことが困難であることを示すもの。
- 患者は他の医学的または精神医学的問題を抱えており、研究者の意見では、そのため研究に参加することができない。
- 抗凝固薬が適応となります。
- 凝固障害または出血障害。
- 活動性の全身性または局所的な鼠径部感染症。
- 下腸間膜動脈は必須です。
- クレアチニンレベル > 1.7 mg/dl。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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ステントグラフト内部人工器官は、外科的カットダウン (例、外腸骨動脈、大腿動脈、総腸骨動脈導管など) アプローチを介してデリバリー システムによって挿入されます。
挿入方法は各患者の解剖学的構造に応じて異なり、臨床研究者によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性のあるアプリケーション
時間枠：インデックス手順とインデックス手順後の退院
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この研究の主な目的は、動脈瘤疾患の治療における Endologix の基本技術の応用拡大の実現可能性を検討することです。
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インデックス手順とインデックス手順後の退院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データ収集
時間枠：1ヶ月
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この研究の第 2 の目的は、a) 管腔内グラフト技術の適用を拡大し、b) その安全性と有効性を向上させながら、c) デバイスの設計、構築、および適用に関する論理的で科学的な推奨事項を作成するためにデータを収集することです。動脈疾患の低侵襲性治療法の将来の可能性のあるいくつかの側面を拡張します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Endologix, Inc. 内腔技術の臨床試験
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark; Sonderborg Hospital と他の協力者完了
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Montefiore Medical Center引きこもった
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Dexiong HanThe Third People's Hospital of Hangzhou; Changxing County Traditional Chinese Medicine Hospitalまだ募集していません