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がん治療における粘膜炎の痛みに対する鍼治療

2015年4月7日 更新者：Johns Hopkins University
この研究は、鍼治療が化学療法を受けている白血病患者の粘膜炎の痛みを和らげるのに役立つかどうかを確認するために行われています. 化学療法を受けている患者の多くは、粘膜炎（口やのどの痛みを伴うびらんや水ぶくれ）を発症します。 粘膜炎は、がん治療における頻繁な合併症であり、非常に痛みを伴うだけでなく、感染や栄養失調のリスクを高め、しばしば化学療法治療の中止または遅延につながります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

鍼治療は、世界で最も古く、最も一般的に使用されている医療処置の 1 つです。 2,000年以上前に中国で始まったこの慣行は、韓国、中国、日本、およびその他の国の医師によって、痛みやさまざまな症状を緩和するために広く使用されています. 過去 20 年間で、米国では鍼治療の人気が高まり、2002 年までに米国で推定 820 万人の成人が鍼治療を使用したと報告されています。

鍼治療という用語は、さまざまな技術による体の解剖学的ポイントの刺激を含む一連の手順を表しています。 科学的に最も研究されてきた鍼治療技術は、手または電気刺激によって操作される細くて硬い金属針で皮膚を貫通することを含みます. 鍼は金属製で硬く、髪の毛のように細いものです。 鍼治療の経験は人によって異なりますが、ほとんどの人は針が挿入されるときに痛みをまったく感じないか、最小限に抑えます。 治療によって元気になる人もいれば、リラックスした気分になる人もいます。

鍼治療は、吐き気や嘔吐などのがん治療に関連する副作用を緩和するために使用されてきました。 この研究では、粘膜炎に伴う痛みを和らげるための鍼治療の潜在的な有用性を評価します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Johns Hopkins Medical Institutions

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -新たに白血病（急性骨髄性白血病など）と診断され、導入、強化または再導入のための化学療法を受けているか、ジョンズホプキンス腫瘍学入院サービスでの骨髄移植のための高用量準備レジメン
  • 標準的な白血病治療レジメンへの参加
  • -研究が完了するまでの3週間の生存の期待

除外基準:

  • 過去6週間以内の鍼治療
  • 血小板サポートで少なくとも 10,000 の血小板数を達成できない
  • -登録後1か月以内の放射線療法
  • 妊娠中の女性
  • アルコールおよび IV 薬物使用者を含む薬物乱用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：リアル鍼
参加者は、週3回（月、水、金）の割合で、合計2週間（合計6回）の鍼治療を受けます。 私たちは、ほとんどの韓国の東洋医科大学と400年以上の臨床医の間で鍼治療の主流となっているSaam鍼治療の方法に従います。 粘膜炎の標準化された鍼処方は、脾経（R側）と小腸経（L側）を調整する経穴になります。 東洋医学では、脾臓は水分代謝を促進し、栄養素を運び、血液をコントロールする機能を持っています。 五行説によれば、口は脾臓系に属します。 小腸は、喉の渇きや舌潰瘍などの粘膜炎の症状に関連しています。 直径 0.16 (40 ゲージ) ～ 0.30 mm (30 ゲージ)、長さ 15 ～ 40 mm の滅菌済みの使い捨ての糸状の針を使用します。 鍼は合計8本（片側4本）、針は20分間留置します。
手順：リアル鍼
手順：偽鍼

シャム針は、シャム効果を排除し、実際の鍼治療の有効性を証明するために開発されました。 コントロール グループには、特に格納式の Park Sham デバイス (AcuPrime、エクセター、英国) を使用します。 この偽のデバイスは、伸縮性のある針本体で挿入の印象を与え、バント針の先端で刺すような感覚を与えるためです. 皮膚に浸透せず、実際の針や指圧ほど積極的な刺激を生み出さないため、多くの鍼治療の試験で有効なコントロールです。 この集団の皮膚を貫通する不必要な刺激を避けるために、制御介入として実際の針で非経穴を貫通するのではなく、非貫通の偽のデバイスを使用する予定です。

他のすべての手順は、非経穴に非貫通の偽の針を使用することを除いて、本物の鍼治療グループと同じです。 最終セッションの後、両方のグループのすべての被験者に、各被験者が研究中にどのような治療法があると信じているかを尋ね、盲検の信頼性を分析します.
偽コンパレータ：偽鍼
新たに診断された白血病患者は、白血病入院サービスの大規模な患者集団から募集され、骨髄移植のためにブスルファン + シタラビンなどの高用量の前処置レジメンを受けます。
手順：リアル鍼
手順：偽鍼

シャム針は、シャム効果を排除し、実際の鍼治療の有効性を証明するために開発されました。 コントロール グループには、特に格納式の Park Sham デバイス (AcuPrime、エクセター、英国) を使用します。 この偽のデバイスは、伸縮性のある針本体で挿入の印象を与え、バント針の先端で刺すような感覚を与えるためです. 皮膚に浸透せず、実際の針や指圧ほど積極的な刺激を生み出さないため、多くの鍼治療の試験で有効なコントロールです。 この集団の皮膚を貫通する不必要な刺激を避けるために、制御介入として実際の針で非経穴を貫通するのではなく、非貫通の偽のデバイスを使用する予定です。

他のすべての手順は、非経穴に非貫通の偽の針を使用することを除いて、本物の鍼治療グループと同じです。 最終セッションの後、両方のグループのすべての被験者に、各被験者が研究中にどのような治療法があると信じているかを尋ね、盲検の信頼性を分析します.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンプライアンス
時間枠：12週間
定着率・中退率
12週間
偽信憑率
時間枠：12週間
12週間
悪影響の頻度
時間枠：12週間
出血、感染症、あざなど
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠：12週間
12週間
粘膜炎グレード
時間枠：12週間
CTC スコアリング、ホプキンス スコアリング。口腔粘膜炎の毎日のアンケート (OMDQ)
12週間
使用された従来の鎮痛薬の総量と鎮痛薬の総日数
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adrian S Dobs, MD MHS、Johns Hopkins University
  • スタディディレクター：Sanghoon Lee, KMD PhD LAc、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NA_00008179

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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