がん治療における粘膜炎の痛みに対する鍼治療
調査の概要
詳細な説明
鍼治療は、世界で最も古く、最も一般的に使用されている医療処置の 1 つです。 2,000年以上前に中国で始まったこの慣行は、韓国、中国、日本、およびその他の国の医師によって、痛みやさまざまな症状を緩和するために広く使用されています. 過去 20 年間で、米国では鍼治療の人気が高まり、2002 年までに米国で推定 820 万人の成人が鍼治療を使用したと報告されています。
鍼治療という用語は、さまざまな技術による体の解剖学的ポイントの刺激を含む一連の手順を表しています。 科学的に最も研究されてきた鍼治療技術は、手または電気刺激によって操作される細くて硬い金属針で皮膚を貫通することを含みます. 鍼は金属製で硬く、髪の毛のように細いものです。 鍼治療の経験は人によって異なりますが、ほとんどの人は針が挿入されるときに痛みをまったく感じないか、最小限に抑えます。 治療によって元気になる人もいれば、リラックスした気分になる人もいます。
鍼治療は、吐き気や嘔吐などのがん治療に関連する副作用を緩和するために使用されてきました。 この研究では、粘膜炎に伴う痛みを和らげるための鍼治療の潜在的な有用性を評価します.
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Johns Hopkins Medical Institutions
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -新たに白血病（急性骨髄性白血病など）と診断され、導入、強化または再導入のための化学療法を受けているか、ジョンズホプキンス腫瘍学入院サービスでの骨髄移植のための高用量準備レジメン
- 標準的な白血病治療レジメンへの参加
- -研究が完了するまでの3週間の生存の期待
除外基準:
- 過去6週間以内の鍼治療
- 血小板サポートで少なくとも 10,000 の血小板数を達成できない
- -登録後1か月以内の放射線療法
- 妊娠中の女性
- アルコールおよび IV 薬物使用者を含む薬物乱用歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リアル鍼
参加者は、週3回（月、水、金）の割合で、合計2週間（合計6回）の鍼治療を受けます。
私たちは、ほとんどの韓国の東洋医科大学と400年以上の臨床医の間で鍼治療の主流となっているSaam鍼治療の方法に従います。
粘膜炎の標準化された鍼処方は、脾経（R側）と小腸経（L側）を調整する経穴になります。
東洋医学では、脾臓は水分代謝を促進し、栄養素を運び、血液をコントロールする機能を持っています。
五行説によれば、口は脾臓系に属します。
小腸は、喉の渇きや舌潰瘍などの粘膜炎の症状に関連しています。
直径 0.16 (40 ゲージ) ～ 0.30 mm (30 ゲージ)、長さ 15 ～ 40 mm の滅菌済みの使い捨ての糸状の針を使用します。
鍼は合計8本（片側4本）、針は20分間留置します。
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シャム針は、シャム効果を排除し、実際の鍼治療の有効性を証明するために開発されました。 コントロール グループには、特に格納式の Park Sham デバイス (AcuPrime、エクセター、英国) を使用します。 この偽のデバイスは、伸縮性のある針本体で挿入の印象を与え、バント針の先端で刺すような感覚を与えるためです. 皮膚に浸透せず、実際の針や指圧ほど積極的な刺激を生み出さないため、多くの鍼治療の試験で有効なコントロールです。 この集団の皮膚を貫通する不必要な刺激を避けるために、制御介入として実際の針で非経穴を貫通するのではなく、非貫通の偽のデバイスを使用する予定です。 他のすべての手順は、非経穴に非貫通の偽の針を使用することを除いて、本物の鍼治療グループと同じです。 最終セッションの後、両方のグループのすべての被験者に、各被験者が研究中にどのような治療法があると信じているかを尋ね、盲検の信頼性を分析します. |
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偽コンパレータ：偽鍼
新たに診断された白血病患者は、白血病入院サービスの大規模な患者集団から募集され、骨髄移植のためにブスルファン + シタラビンなどの高用量の前処置レジメンを受けます。
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シャム針は、シャム効果を排除し、実際の鍼治療の有効性を証明するために開発されました。 コントロール グループには、特に格納式の Park Sham デバイス (AcuPrime、エクセター、英国) を使用します。 この偽のデバイスは、伸縮性のある針本体で挿入の印象を与え、バント針の先端で刺すような感覚を与えるためです. 皮膚に浸透せず、実際の針や指圧ほど積極的な刺激を生み出さないため、多くの鍼治療の試験で有効なコントロールです。 この集団の皮膚を貫通する不必要な刺激を避けるために、制御介入として実際の針で非経穴を貫通するのではなく、非貫通の偽のデバイスを使用する予定です。 他のすべての手順は、非経穴に非貫通の偽の針を使用することを除いて、本物の鍼治療グループと同じです。 最終セッションの後、両方のグループのすべての被験者に、各被験者が研究中にどのような治療法があると信じているかを尋ね、盲検の信頼性を分析します. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠：12週間
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定着率・中退率
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12週間
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偽信憑率
時間枠：12週間
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12週間
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悪影響の頻度
時間枠：12週間
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出血、感染症、あざなど
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠：12週間
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12週間
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粘膜炎グレード
時間枠：12週間
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CTC スコアリング、ホプキンス スコアリング。口腔粘膜炎の毎日のアンケート (OMDQ)
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12週間
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使用された従来の鎮痛薬の総量と鎮痛薬の総日数
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Adrian S Dobs, MD MHS、Johns Hopkins University
- スタディディレクター：Sanghoon Lee, KMD PhD LAc、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。