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閾値下心的外傷後ストレス障害（PTSD）におけるパロキセチンとプラセボによる二次予防

2019年5月24日 更新者：Durham VA Medical Center
この研究の目的は次のとおりです。 1) 配備後初期の退役軍人における閾値下の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療におけるパロキセチンの有効性と忍容性を文書化すること。 2) 不安症状から PTSD やその他の不安障害への進行を防ぎ、全体的な退役軍人の機能を改善するパロキセチンの潜在的な有効性を判断すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

簡単な概要を参照

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VAMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～55歳の退役軍人
  2. 閾値以下の PTSD の診断（構造化面接による PTSD 症状クラスター B、C、D の少なくとも 1 つの症状、戦闘地域のストレス要因への機能障害曝露の有無にかかわらず）
  3. 書面によるインフォームドコンセント。と
  4. 妊娠の可能性のある女性を対象とした、陰性の血清妊娠検査薬。

除外基準:

  1. 双極性障害、統合失調症またはその他の精神病性障害、または全身疾患による認知障害のDSM-IV診断の生涯歴
  2. 過去3ヶ月以内の薬物依存歴
  3. 過去 1 年以内に重大な自殺のリスクがある、または重大な自殺企図がある
  4. 臨床的に重大な病状、臨床検査値または心電図の異常
  5. 妊娠の可能性があるが、許容される避妊方法を実践することに消極的な女性
  6. 精神科薬の併用が必要な患者
  7. パロキセチンに対する過敏症の病歴
  8. HADSうつ病サブスケールスコア > 12
  9. パロキセチンの適切な試験（20 mg/日×8週間）に反応しなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ: パロキセチンと同じ (アクティブコンパレーター)
アクティブコンパレータ：パロキセチン
パロキセチン 10 mg ～ 40 mg またはプラセボ。柔軟な投与。 12週間の期間。
薬：パロキセチン
パロキセチン 10 mg ～ 40 mg またはプラセボ。柔軟な投与。 12週間の期間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) スコアの変化
時間枠：スコアの変化 (12 週間 - ベースライン)

心的外傷後ストレス障害の症状における平均変化スコア。 生のスコアは 0 (症状なし) から 136 (重篤な症状。スコア 136 は投与された最初の 17 CAPS 項目に基づいています) の範囲になります。

CAPS スコアの低下は PTSD 症状の軽減 (改善) を示し、CAPS スコアの増加は PTSD 症状の増加 (悪化) を示します。 結果の尺度は、治療前後のスコアの変化です。 つまり、ベースラインと 12 週間のスコアの差です。
スコアの変化 (12 週間 - ベースライン)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期 PTSD 評価面接スコアの変化
時間枠：スコアの変化 (12 週間 - ベースライン)
SPRINT には 8 つの質問が含まれており、0 ～ 4 のスケールで評価されます (0= まったくない、4= 非常に高い)。 合計スコアは、質問 #1 ～ 8 (範囲 = 0 ～ 32) を合計して計算されます。 合計スコアが高いほど、症状は悪化します。 結果の尺度は、治療前後のスコアの変化です。 つまり、ベースラインと訪問 6 の差スコアです。
スコアの変化 (12 週間 - ベースライン)
Connor Davidson レジリエンス スケール スコアの変化
時間枠：スコアの変化 (12 週間 - ベースライン)
この尺度は回復力を測定します。 スコアの範囲 (0 ～ 100)。 スコア 0 は復元力がないことを示し、スコア 100 は復元力が高いことを示します。 結果の尺度は、治療前後のスコアの変化です。 つまり、ベースラインと訪問 6 の差スコアです。
スコアの変化 (12 週間 - ベースライン)
病院の不安とうつ病のスケールスコアの変化
時間枠：スコアの変化 (12 週間 - ベースライン)
合計 HADS スコアが表示されます。これは、心理的苦痛の全体的な尺度とみなされます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 42 です。 個々の質問は 4 ポイントのスケールで評価されます (0= 存在しない ～ 3 = 非常に存在する)。 スコアが高いほど、心理的苦痛のレベルが高くなります。 結果の尺度は、治療前後のスコアの変化です。 つまり、ベースラインと訪問 6 の差スコアです。
スコアの変化 (12 週間 - ベースライン)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Durham VA Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christine E Marx, MD, MA、Durham VAMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VA IRB# 00993

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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