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Sekundärprävention mit Paroxetin vs. Placebo bei unterschwelliger posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

24. Mai 2019 aktualisiert von: Durham VA Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin: 1) die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Paroxetin zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) unter der Schwelle bei Veteranen in der frühen Zeit nach dem Einsatz zu dokumentieren; und 2) Um die potenzielle Wirksamkeit von Paroxetin bei der Verhinderung des Fortschreitens von Angstsymptomen zu PTSD und anderen Angststörungen zu bestimmen und die allgemeine Veteranenfunktion zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Siehe kurze Zusammenfassung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Veteranen im Alter von 18–55 Jahren
  2. Diagnose einer PTBS unterhalb der Schwelle (mindestens ein Symptom in den PTBS-Symptomclustern B, C und D durch strukturierte Befragung; mit oder ohne funktionelle Beeinträchtigung durch Belastung durch Kriegsgebietsstressoren)
  3. Schriftliche Einverständniserklärung; Und
  4. Ein negativer Serumschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenslange DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung oder einer kognitiven Störung aufgrund einer allgemeinen Erkrankung
  2. Vorgeschichte einer Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Erhebliches Suizidrisiko oder schwerer Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres
  4. Klinisch signifikanter medizinischer Zustand oder Labor- oder EKG-Anomalie
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  6. Personen, die gleichzeitig psychiatrische Medikamente einnehmen müssen
  7. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Paroxetin
  8. HADS-Depressions-Subskalenwert > 12
  9. Fehlendes Ansprechen auf eine adäquate Paroxetin-Studie (20 mg/Tag x 8 Wochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo: wie Paroxetin (aktives Vergleichspräparat)
Aktiver Komparator: Paroxetin
Paroxetin 10 mg–40 mg oder Placebo; flexible Dosierung; Dauer 12 Wochen.
Arzneimittel: Paroxetin
Paroxetin 10 mg–40 mg oder Placebo; flexible Dosierung; Dauer 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CAPS-Scores (Clinician Administered PTSD Scale).
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse (12 Wochen-Basislinie)

Mittlere Veränderungswerte der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung. Die Rohwerte können zwischen 0 (keine Symptome) und 136 (schwere Symptome) liegen; der Wert 136 basiert auf den ersten 17 verabreichten CAPS-Items.

Ein verringerter CAPS-Score weist auf eine Verringerung (Verbesserung) der PTSD-Symptome hin, während ein Anstieg des CAPS-Scores auf eine Zunahme (Verschlechterung) der PTBS-Symptome hinweist. Das Ergebnismaß ist die Veränderung der Werte vor und nach der Behandlung. Das heißt, die Ausgangswerte und die Differenzwerte nach 12 Wochen.
Änderung der Ergebnisse (12 Wochen-Basislinie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse von kurzen PTSD-Bewertungsinterviews
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse (12 Wochen-Basislinie)
Der SPRINT besteht aus 8 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden (0=überhaupt nicht; 4=sehr). Die Gesamtpunktzahl wird aus der Summierung der Fragen Nr. 1–8 (Bereich = 0–32) berechnet. Je höher der Gesamtscore, desto schlimmer sind die Symptome. Das Ergebnismaß ist die Veränderung der Werte vor und nach der Behandlung. Das heißt, die Basislinien- und Besuchs-6-Differenzwerte.
Änderung der Ergebnisse (12 Wochen-Basislinie)
Änderung der Connor Davidson Resilience Scale Scores
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse (12-Wochen-Basislinie)
Diese Skala misst die Belastbarkeit. Bewertungsbereich (0-100). Ein Wert von 0 deutet auf keine Belastbarkeit hin, ein Wert von 100 deutet auf ein hohes Maß an Belastbarkeit hin. Das Ergebnismaß ist die Veränderung der Werte vor und nach der Behandlung. Das heißt, die Basislinien- und Besuchs-6-Differenzwerte.
Veränderung der Ergebnisse (12-Wochen-Basislinie)
Änderung der Skalenwerte für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse (12-Wochen-Basislinie)
Dargestellt wird der Gesamt-HADS-Score, der als globales Maß für psychische Belastung gilt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-42. Jede einzelne Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0=nicht vorhanden bis 3=extrem vorhanden). Je höher der Wert, desto größer ist die psychische Belastung. Das Ergebnismaß ist die Veränderung der Werte vor und nach der Behandlung. Das heißt, die Basislinien- und Besuchs-6-Differenzwerte.
Veränderung der Ergebnisse (12-Wochen-Basislinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Durham VA Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christine E Marx, MD, MA, Durham VAMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VA IRB# 00993

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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