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デテミル：1型糖尿病における役割

2018年7月13日 更新者：Rubina Heptulla、Montefiore Medical Center

1型糖尿病の小児におけるグルコースエクスカーションを評価するためのインスリンアスパルトおよびデテミルの役割

インスリン デテミルと即効型インスリン (アスパルト) を投与された 1 型真性糖尿病 (T1DM) の子供の血糖値の研究。 デテミルが同じ注射器で投与された場合でも、速効型インスリンと別の注射器で投与された場合でも、血糖値のパターンに違いはないと仮定されています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1 型糖尿病の子供の良好な血糖コントロールに対する障壁の 1 つは、毎日複数回のインスリン注射です。 即効型インスリン（デテミル）と遅効型インスリン（アスパルト）を同じ注射器で混合すると、注射回数が減り、アドヒアランスが向上する可能性があります

この研究では、遅効型インスリン デテミルとアスパルトを混合すると、1 型糖尿病の子供に個別に注射した場合と同等の効果が血糖に作用するという仮説が立てられました。

1 型糖尿病の小児被験者 18 人 (男性 11 人、女性 7 人) が募集されました。 しかし、この 20 日間の無作為化クロスオーバー非盲検試験を完了した被験者は 14 人だけでした。 被験者は、最初の 10 日間、研究 A (インスリン デテミルと速効型インスリン (RAI) の両方) または研究 B (デテミルまたはアスパルトのいずれか) のいずれかに無作為に割り当てられました。 その後、彼らは過去 10 日間にわたって交配されました。 各被験者は、研究 A と研究 B の両方について、最後の 72 時間に 72 時間の持続的グルコース モニタリング (CGM) を受けました。 CGM) を分析に使用して、すべての被験者のモニタリングの開始時間と終了時間が同じであることを確認しました。経時的な持続グルコース値は、曲線下面積 (AUC) として計算され、血糖コントロールの指標は M 値として計算され、グルコースエクスカーションは平均として計算されました。グルコースエクスカーションの振幅 (MAGE)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital Endocrine and Diabetes Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 抗体陽性の1型糖尿病（T1DM）の被験者
  • インスリン グラルギンを少なくとも 3 か月使用
  • 年齢 10～25歳
  • ブドウ糖濃度に影響を与える可能性のある薬ではありません
  • ヘモグロビンA1C (HbA1C) 9%未満
  • 体格指数 (BMI) が 95% 未満で 10% 以上
  • 支え合う家族

除外基準:

  • -未確定の糖尿病または2型糖尿病（T2DM）の被験者
  • インスリン療法を遵守できない
  • 陽性尿妊娠検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Insulin Detemir+RAI、次に Insulin Detemir と RAI を別々に
参加者はまず、RAI と混合したインスリン デテミルを 1 日 2 回、10 日間皮下注射しました。 その後、インスリン デテミルと RAI を別々の皮下注射として、1 日 2 回、次の 10 日間受けました。
薬：RAI注射と混合したインスリンデテミル
RAI注射と混合されたインスリンデテミルは、皮下注射として1日2回投与されます
アクティブコンパレータ：Insulin Detemir と RAI を別々に、次に Insulin Detemir+RAI
参加者はまず、インスリン デテミルと RAI を別々の皮下注射として 1 日 2 回、10 日間受けました。 その後、RAI と混合したインスリン デテミルを 1 日 2 回、皮下注射として次の 10 日間受けました。
薬：インスリンデテミルとRAI注射
インスリン デテミルと RAI は、皮下注射として 1 日 2 回、別々の注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
速効型インスリン (RAI) と混合したインスリン デテミルまたはインスリン デテミルと RAI を別々の皮下注射として治療した被験者の血糖値曲線下平均面積 (AUC) を評価する
時間枠：投与後0～48時間
平均ＡＵＣ（０～４８時間）に関する血中グルコース濃度は、ＲＡＩと混合したインスリンデテミル、または別々の皮下注射としてインスリンデテミルとＲＡＩのいずれかで治療された対象において決定された。
投与後0～48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Montefiore Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：RUBINA A HEPTULLA, MD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-16541

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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