デテミル：1型糖尿病における役割
1型糖尿病の小児におけるグルコースエクスカーションを評価するためのインスリンアスパルトおよびデテミルの役割
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病の子供の良好な血糖コントロールに対する障壁の 1 つは、毎日複数回のインスリン注射です。 即効型インスリン（デテミル）と遅効型インスリン（アスパルト）を同じ注射器で混合すると、注射回数が減り、アドヒアランスが向上する可能性があります
この研究では、遅効型インスリン デテミルとアスパルトを混合すると、1 型糖尿病の子供に個別に注射した場合と同等の効果が血糖に作用するという仮説が立てられました。
1 型糖尿病の小児被験者 18 人 (男性 11 人、女性 7 人) が募集されました。 しかし、この 20 日間の無作為化クロスオーバー非盲検試験を完了した被験者は 14 人だけでした。 被験者は、最初の 10 日間、研究 A (インスリン デテミルと速効型インスリン (RAI) の両方) または研究 B (デテミルまたはアスパルトのいずれか) のいずれかに無作為に割り当てられました。 その後、彼らは過去 10 日間にわたって交配されました。 各被験者は、研究 A と研究 B の両方について、最後の 72 時間に 72 時間の持続的グルコース モニタリング (CGM) を受けました。 CGM) を分析に使用して、すべての被験者のモニタリングの開始時間と終了時間が同じであることを確認しました。経時的な持続グルコース値は、曲線下面積 (AUC) として計算され、血糖コントロールの指標は M 値として計算され、グルコースエクスカーションは平均として計算されました。グルコースエクスカーションの振幅 (MAGE)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital Endocrine and Diabetes Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 抗体陽性の1型糖尿病（T1DM）の被験者
- インスリン グラルギンを少なくとも 3 か月使用
- 年齢 10～25歳
- ブドウ糖濃度に影響を与える可能性のある薬ではありません
- ヘモグロビンA1C (HbA1C) 9%未満
- 体格指数 (BMI) が 95% 未満で 10% 以上
- 支え合う家族
除外基準:
- -未確定の糖尿病または2型糖尿病（T2DM）の被験者
- インスリン療法を遵守できない
- 陽性尿妊娠検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Insulin Detemir+RAI、次に Insulin Detemir と RAI を別々に
参加者はまず、RAI と混合したインスリン デテミルを 1 日 2 回、10 日間皮下注射しました。
その後、インスリン デテミルと RAI を別々の皮下注射として、1 日 2 回、次の 10 日間受けました。
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RAI注射と混合されたインスリンデテミルは、皮下注射として1日2回投与されます
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アクティブコンパレータ：Insulin Detemir と RAI を別々に、次に Insulin Detemir+RAI
参加者はまず、インスリン デテミルと RAI を別々の皮下注射として 1 日 2 回、10 日間受けました。
その後、RAI と混合したインスリン デテミルを 1 日 2 回、皮下注射として次の 10 日間受けました。
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インスリン デテミルと RAI は、皮下注射として 1 日 2 回、別々の注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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速効型インスリン (RAI) と混合したインスリン デテミルまたはインスリン デテミルと RAI を別々の皮下注射として治療した被験者の血糖値曲線下平均面積 (AUC) を評価する
時間枠：投与後0～48時間
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平均ＡＵＣ（０～４８時間）に関する血中グルコース濃度は、ＲＡＩと混合したインスリンデテミル、または別々の皮下注射としてインスリンデテミルとＲＡＩのいずれかで治療された対象において決定された。
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投与後0～48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：RUBINA A HEPTULLA, MD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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