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思春期早発症児におけるトリプトレリンのパモ酸の有効性と安全性に関する研究 (DECAPUB)

2022年9月15日 更新者：Ipsen

思春期早発症の小児におけるトリプトレリン 11.25 MG のパモ酸の有効性と安全性を評価するための第 III 相、多施設、非比較、非公開、単一段階試験

この研究の目的は、9 歳未満の女児および 10 歳未満の男児における思春期の早期発症の遅延におけるトリプトレリン 11.25 mg パモ酸の有効性を評価することです。 これは、トリプトレリン 11.25 mg の注射から 3 か月後に行われたゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) テストに対する黄体形成ホルモン (LH) 応答が抑制された子供の割合を評価することによって測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49033
        • Hôpital Hotel-Dieu (CHU)
      • Besancon、フランス、25030
        • Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Medical Centre
      • Dijon、フランス、21034
        • Hôpital du Bocage
      • Le Havre、フランス、76083
        • Hôpital Flaubert
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon、フランス、69322
        • Hopital Debrousse
      • Marseille、フランス、13385
        • Hôpital de la Timone Enfants
      • Nice、フランス、06202
        • Hôpital Archet 2
      • Paris、フランス、75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital St-Vincent de Paul
      • Reims、フランス、51092
        • American Memorial Hospital
      • Rouen、フランス、76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg、フランス、67100
        • Hopital Hautepierre
      • Tarbes、フランス、65013
        • Hôpital de la Gespe
      • Toulouse、フランス、31026
        • Hopital des Enfants

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

スクリーニング段階での包含基準:

  • 性徴（タナー法）の発症は、女児で 8 歳、男児で 9 歳になる前に、女児で乳房の発育または男児で精巣肥大が起こる。
  • 体重≧20kg。

治療段階での包含基準:

  • 証明された中枢性思春期早発症は、女の子で 8 歳、男の子で 9 歳になる前に診断された性徴の発達 (タナー法による) の開始と定義されます。
  • 評価時の年齢が女の子で 9 歳未満、男の子で 10 歳未満。
  • 男女ともに、GnRH テストに対する LH の思春期反応 (刺激 LH ≥ 5 IU/l)。
  • 違い 骨年齢 (BA) (Greulich et Pyle 法による) - 暦年齢 (CA) > 1 歳。
  • 男児のテストステロン値が 0.5 ng/ml 以上。

除外基準:

  • 末梢性思春期早発症の患者：ゴナドトロピンの下垂体外分泌またはゴナドトロピン非依存性の生殖腺または副腎性ステロイド分泌。
  • -脳神経外科手術または脳照射を必要とする脳腫瘍の患者。
  • -体重が身長と年齢の理想体重の125％以上の患者（成長曲線）。
  • -患者は、GnRH類似体、またはメドロキシプロゲステロンまたは酢酸シプロテロンによる以前の治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トリプトレリン パモエート 11.25mg (Decapeptyl® SR)
薬：トリプトレリン パモエート 11.25mg (Decapeptyl® SR)
1 日目と 3 か月目に 1 回の筋肉内注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
GnRH刺激LHレベル≤3 IU/Lの参加者数
時間枠：トリプトレリンパモエート11.25mg初回注射3ヶ月後
トリプトレリンパモエート11.25mg初回注射3ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈内 (i.v.) GnRH 刺激による LH 反応が 3 IU/L 以下であった参加者の数
時間枠：月 6
月 6
GnRHテスト後の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル
時間枠：スクリーニング、3 か月目と 6 か月目
スクリーニング、3 か月目と 6 か月目
基礎FSHレベル
時間枠：月 0、1、2、3、4、5、および 6
月 0、1、2、3、4、5、および 6
基礎LHレベル
時間枠：月 0、1、2、3、4、5、6
月 0、1、2、3、4、5、6
エストラジオール値が ≤ 20 pg/ml の女の子の数
時間枠：月 0、1、2、3、4、5、6
月 0、1、2、3、4、5、6
テストステロン値
時間枠：0、3、および 6 月
0、3、および 6 月
インヒビン B レベル < 6 pg/ml の女の子の数
時間枠：0、3、および 6 月
0、3、および 6 月
6か月目の思春期スクリーニング（タナー法）からの変更
時間枠：スクリーニングから6か月目まで
タナー法による思春期段階（陰茎および乳房の発達について１から５まで、陰毛の発達について１から６まで等級付けされた）が収集された。 低段階 (つまり 1) は思春期前の段階に対応し、高段階 (つまり 5 または 6) は成人段階に対応します。 グレードの増加は「増加」と定義され、グレードの変化がない場合またはグレードの低下は「安定または減少」と定義されました。
スクリーニングから6か月目まで
身長標準偏差スコア (SDS)
時間枠：0、3、および 6 月
標準偏差 (SD) は、成長研究で使用される標準用語であり、患者の値から平均を引いて標準偏差で割った値として計算される標準偏差を表します。 標準偏差スコアは、子供の年齢と性別によって異なります。
0、3、および 6 月
体格指数 (BMI) SDS
時間枠：0、3、および 6 月
0、3、および 6 月
6か月目の成長速度（GV）SDSのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6

GV のベースラインからの変化は、6 か月目の GV - ベースラインの GV として計算されました。 GV SDS は、SAS アルゴリズムを使用して計算されました。

試験中の成長速度は、ＧＶ＝（ベースラインでの高さ－スクリーニングでの高さ）×３６５／２つの高さ測定間の遅延として、２つの高さ測定を使用して計算された。
ベースラインと月 6
骨年齢と暦年齢の違い
時間枠：月 0 と 6
骨年齢は、Greulich と Pyle の方法に従って定義されました。 暦年齢は、生年月日を使用して計算されました。
月 0 と 6
子宮の長さ
時間枠：0、3、および 6 月
0、3、および 6 月
トリプトレリン血漿レベル
時間枠：1、2、3、4、5、6 月
1、2、3、4、5、6 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2-54-52014-143
  • 2005-005644-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、注釈付き症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。

リクエストは、www.vivli.org に送信する必要があります。 独立した科学審査委員会による評価のために。

IPD 共有時間枠

該当する場合、対象となる研究のデータは、研究対象の医薬品と適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する主要な原稿が出版のために受理されてから 6 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

Ipsen の共有基準、適格な研究、および共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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