思春期早発症児におけるトリプトレリンのパモ酸の有効性と安全性に関する研究 (DECAPUB)
2022年9月15日 更新者：Ipsen
思春期早発症の小児におけるトリプトレリン 11.25 MG のパモ酸の有効性と安全性を評価するための第 III 相、多施設、非比較、非公開、単一段階試験
この研究の目的は、9 歳未満の女児および 10 歳未満の男児における思春期の早期発症の遅延におけるトリプトレリン 11.25 mg パモ酸の有効性を評価することです。
これは、トリプトレリン 11.25 mg の注射から 3 か月後に行われたゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) テストに対する黄体形成ホルモン (LH) 応答が抑制された子供の割合を評価することによって測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49033
- Hôpital Hotel-Dieu (CHU)
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Besancon、フランス、25030
- Hopital Saint-Jacques
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Bordeaux、フランス、33000
- Medical Centre
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Dijon、フランス、21034
- Hôpital du Bocage
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Le Havre、フランス、76083
- Hôpital Flaubert
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Lyon、フランス、69322
- Hopital Debrousse
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Marseille、フランス、13385
- Hôpital de la Timone Enfants
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Nice、フランス、06202
- Hôpital Archet 2
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Paris、フランス、75019
- Hopital Robert Debre
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Paris、フランス、75012
- Hôpital TROUSSEAU
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Paris、フランス、75014
- Hôpital St-Vincent de Paul
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Reims、フランス、51092
- American Memorial Hospital
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Rouen、フランス、76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg、フランス、67100
- Hopital Hautepierre
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Tarbes、フランス、65013
- Hôpital de la Gespe
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Toulouse、フランス、31026
- Hopital des Enfants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
スクリーニング段階での包含基準:
- 性徴（タナー法）の発症は、女児で 8 歳、男児で 9 歳になる前に、女児で乳房の発育または男児で精巣肥大が起こる。
- 体重≧20kg。
治療段階での包含基準:
- 証明された中枢性思春期早発症は、女の子で 8 歳、男の子で 9 歳になる前に診断された性徴の発達 (タナー法による) の開始と定義されます。
- 評価時の年齢が女の子で 9 歳未満、男の子で 10 歳未満。
- 男女ともに、GnRH テストに対する LH の思春期反応 (刺激 LH ≥ 5 IU/l)。
- 違い 骨年齢 (BA) (Greulich et Pyle 法による) - 暦年齢 (CA) > 1 歳。
- 男児のテストステロン値が 0.5 ng/ml 以上。
除外基準:
- 末梢性思春期早発症の患者：ゴナドトロピンの下垂体外分泌またはゴナドトロピン非依存性の生殖腺または副腎性ステロイド分泌。
- -脳神経外科手術または脳照射を必要とする脳腫瘍の患者。
- -体重が身長と年齢の理想体重の125％以上の患者（成長曲線）。
- -患者は、GnRH類似体、またはメドロキシプロゲステロンまたは酢酸シプロテロンによる以前の治療を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリプトレリン パモエート 11.25mg (Decapeptyl® SR)
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1 日目と 3 か月目に 1 回の筋肉内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GnRH刺激LHレベル≤3 IU/Lの参加者数
時間枠：トリプトレリンパモエート11.25mg初回注射3ヶ月後
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トリプトレリンパモエート11.25mg初回注射3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内 (i.v.) GnRH 刺激による LH 反応が 3 IU/L 以下であった参加者の数
時間枠：月 6
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月 6
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GnRHテスト後の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル
時間枠：スクリーニング、3 か月目と 6 か月目
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スクリーニング、3 か月目と 6 か月目
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基礎FSHレベル
時間枠：月 0、1、2、3、4、5、および 6
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月 0、1、2、3、4、5、および 6
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基礎LHレベル
時間枠：月 0、1、2、3、4、5、6
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月 0、1、2、3、4、5、6
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エストラジオール値が ≤ 20 pg/ml の女の子の数
時間枠：月 0、1、2、3、4、5、6
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月 0、1、2、3、4、5、6
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テストステロン値
時間枠：0、3、および 6 月
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0、3、および 6 月
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インヒビン B レベル < 6 pg/ml の女の子の数
時間枠：0、3、および 6 月
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0、3、および 6 月
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6か月目の思春期スクリーニング（タナー法）からの変更
時間枠：スクリーニングから6か月目まで
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タナー法による思春期段階（陰茎および乳房の発達について１から５まで、陰毛の発達について１から６まで等級付けされた）が収集された。
低段階 (つまり 1) は思春期前の段階に対応し、高段階 (つまり 5 または 6) は成人段階に対応します。
グレードの増加は「増加」と定義され、グレードの変化がない場合またはグレードの低下は「安定または減少」と定義されました。
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スクリーニングから6か月目まで
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身長標準偏差スコア (SDS)
時間枠：0、3、および 6 月
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標準偏差 (SD) は、成長研究で使用される標準用語であり、患者の値から平均を引いて標準偏差で割った値として計算される標準偏差を表します。
標準偏差スコアは、子供の年齢と性別によって異なります。
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0、3、および 6 月
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体格指数 (BMI) SDS
時間枠：0、3、および 6 月
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0、3、および 6 月
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6か月目の成長速度（GV）SDSのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
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GV のベースラインからの変化は、6 か月目の GV - ベースラインの GV として計算されました。 GV SDS は、SAS アルゴリズムを使用して計算されました。 試験中の成長速度は、ＧＶ＝（ベースラインでの高さ－スクリーニングでの高さ）×３６５／２つの高さ測定間の遅延として、２つの高さ測定を使用して計算された。 |
ベースラインと月 6
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骨年齢と暦年齢の違い
時間枠：月 0 と 6
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骨年齢は、Greulich と Pyle の方法に従って定義されました。
暦年齢は、生年月日を使用して計算されました。
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月 0 と 6
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子宮の長さ
時間枠：0、3、および 6 月
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0、3、および 6 月
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トリプトレリン血漿レベル
時間枠：1、2、3、4、5、6 月
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1、2、3、4、5、6 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2-54-52014-143
- 2005-005644-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、注釈付き症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
リクエストは、www.vivli.org に送信する必要があります。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
該当する場合、対象となる研究のデータは、研究対象の医薬品と適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する主要な原稿が出版のために受理されてから 6 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
Ipsen の共有基準、適格な研究、および共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。