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ホルモン抵抗性前立腺癌患者における IPI-504 の臨床活性を調査する第 2 相試験 (IPI-504-04)

2012年12月7日 更新者：Infinity Pharmaceuticals, Inc.

以前の化学療法によって層別化された去勢抵抗性前立腺癌患者におけるIPI-504の薬力学と臨床活性を調査する第2相非盲検試験

決定する：

  • ホルモン抵抗性前立腺癌の被験者の 2 つのグループにおける IPI-504 の抗腫瘍活性。
  • グループ A - 以前に化学療法を受けたことがない被験者
  • グループ B - 以前に化学療法を受けたことがある、または化学療法に耐えられなかった被験者。
  • 臨床反応は、PSAおよび放射線反応によって決定されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

IPI-504 は、17-AAG の新規な水溶性アナログであり、Hsp90 の強力な阻害剤です。 細胞内での Hsp90 の役割は、さまざまな「クライアント」タンパク質の適切なフォールディング、機能、および生存率を制御することです。 これらのクライアントタンパク質 (AKT、Her-2、Bcr-Abl、PDGFR-α、c-Kit など) の多くは、腫瘍タンパク質または重要な細胞シグナル伝達タンパク質です。 HSP-90 の阻害は、これらのタンパク質のプロテアソーム分解を引き起こします。

HRPC 患者には、AR、AKT、Her-2 など、HRPC の進行に重要なタンパク質がいくつかあります。 これらはすべて Hsp90 のクライアント タンパク質であり、Hsp90 阻害に応答して、それらのプロテアソームによって分解されます。 前臨床研究は、Hsp90 阻害が、これらのクライアントタンパク質の用量依存的な分解と、異種移植腫瘍における前立腺癌の増殖阻害を引き起こすことを示しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Bernardino、California、アメリカ、92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado at Denver
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • MCG Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Parkland Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 前立腺腺癌
  • 以前の化学療法の急性毒性副作用の解決
  • 継続的な化学的または外科的去勢にもかかわらず、去勢抵抗性疾患
  • エコグ 0-1
  • 2以上のPSA

  • グループA -

    • -細胞傷害性化学療法による前立腺癌の以前の治療なし（ネオアジュバント、2年以上の場合はアジュバント治療が許可されます）

  • グループB

    • 転移性疾患のレントゲン写真の証拠
    • -RECISTまたはPSAによる進行を伴うドセタキセル-最低2サイクルの以前のtxまたはtxの不耐性
    • -最大3つの以前の化学療法

除外基準:

  • 前立腺の小細胞がん
  • 承認済み、治験中、または低分子による2週間以内の治療
  • -生物学的または外部ビーム放射線による4週間以内の治療
  • ANC <1,500 セル m3;血小板 <100,000 mm3;ヘモグロビン <9.0g/dL
  • AST/ALT >2.5 ULN
  • 血清クレアチニン >3.0mg/dL
  • 活動性角膜炎または角結膜炎
  • -17-AAG、DMAGによる以前の治療;または他のHSP-90阻害剤
  • ベースライン Qtc >450 ミリ秒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IPI-504: グループ A
-細胞傷害性化学療法による前立腺癌の以前の治療なし（研究の2年以上前に完了した場合、アジュバントまたはネオアジュバント化学療法は許容されます）
薬：IPI-504
IPI-504 400mg/m2、IV、週 2 回、2 週間、10 日間休薬。 21日周期
実験的：IPI-504: グループ B
  • レントゲン写真による転移性疾患の証拠が必要です
  • -HRPCのドセタキセルベースの化学療法レジメンで治療されている必要があります 最低2サイクルのPSAまたはRECISTのいずれかで、ドセタキセルベースの化学療法を完了する60日以内に定義されたX線写真の進行、またはドセタキセルベースの化学療法に不耐性である
  • -HRPCに対する以前の化学療法レジメンは3つ以下
薬：IPI-504
IPI-504 400mg/m2、IV、週 2 回、2 週間、10 日間休薬。 21日周期

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
PSAおよび放射線反応率によって決定される臨床反応と以前の治療状態を関連付ける
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ホルモン抵抗性前立腺癌患者におけるIPI-504の安全性と忍容性を評価する
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Infinity Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William Oh, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IPI-504-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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