ホルモン抵抗性前立腺癌患者における IPI-504 の臨床活性を調査する第 2 相試験 (IPI-504-04)
2012年12月7日 更新者：Infinity Pharmaceuticals, Inc.
以前の化学療法によって層別化された去勢抵抗性前立腺癌患者におけるIPI-504の薬力学と臨床活性を調査する第2相非盲検試験
決定する：
- ホルモン抵抗性前立腺癌の被験者の 2 つのグループにおける IPI-504 の抗腫瘍活性。
- グループ A - 以前に化学療法を受けたことがない被験者
- グループ B - 以前に化学療法を受けたことがある、または化学療法に耐えられなかった被験者。
- 臨床反応は、PSAおよび放射線反応によって決定されます
調査の概要
詳細な説明
IPI-504 は、17-AAG の新規な水溶性アナログであり、Hsp90 の強力な阻害剤です。 細胞内での Hsp90 の役割は、さまざまな「クライアント」タンパク質の適切なフォールディング、機能、および生存率を制御することです。 これらのクライアントタンパク質 (AKT、Her-2、Bcr-Abl、PDGFR-α、c-Kit など) の多くは、腫瘍タンパク質または重要な細胞シグナル伝達タンパク質です。 HSP-90 の阻害は、これらのタンパク質のプロテアソーム分解を引き起こします。
HRPC 患者には、AR、AKT、Her-2 など、HRPC の進行に重要なタンパク質がいくつかあります。 これらはすべて Hsp90 のクライアント タンパク質であり、Hsp90 阻害に応答して、それらのプロテアソームによって分解されます。 前臨床研究は、Hsp90 阻害が、これらのクライアントタンパク質の用量依存的な分解と、異種移植腫瘍における前立腺癌の増殖阻害を引き起こすことを示しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Bernardino、California、アメリカ、92404
- San Bernardino Urological Associates
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado at Denver
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- MCG Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Hospitals
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Parkland Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌
- 以前の化学療法の急性毒性副作用の解決
- 継続的な化学的または外科的去勢にもかかわらず、去勢抵抗性疾患
- エコグ 0-1
- 2以上のPSA
グループA -
- -細胞傷害性化学療法による前立腺癌の以前の治療なし（ネオアジュバント、2年以上の場合はアジュバント治療が許可されます）
グループB
- 転移性疾患のレントゲン写真の証拠
- -RECISTまたはPSAによる進行を伴うドセタキセル-最低2サイクルの以前のtxまたはtxの不耐性
- -最大3つの以前の化学療法
除外基準:
- 前立腺の小細胞がん
- 承認済み、治験中、または低分子による2週間以内の治療
- -生物学的または外部ビーム放射線による4週間以内の治療
- ANC <1,500 セル m3;血小板 <100,000 mm3;ヘモグロビン <9.0g/dL
- AST/ALT >2.5 ULN
- 血清クレアチニン >3.0mg/dL
- 活動性角膜炎または角結膜炎
- -17-AAG、DMAGによる以前の治療;または他のHSP-90阻害剤
- ベースライン Qtc >450 ミリ秒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPI-504: グループ A
-細胞傷害性化学療法による前立腺癌の以前の治療なし（研究の2年以上前に完了した場合、アジュバントまたはネオアジュバント化学療法は許容されます）
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IPI-504 400mg/m2、IV、週 2 回、2 週間、10 日間休薬。
21日周期
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実験的：IPI-504: グループ B
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IPI-504 400mg/m2、IV、週 2 回、2 週間、10 日間休薬。
21日周期
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PSAおよび放射線反応率によって決定される臨床反応と以前の治療状態を関連付ける
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ホルモン抵抗性前立腺癌患者におけるIPI-504の安全性と忍容性を評価する
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Oh, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月7日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IPI-504-04
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IPI-504の臨床試験
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Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Infinity Pharmaceuticals, Inc.終了しました
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.完了
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.完了
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.完了
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.完了
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.終了しました
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.AstraZeneca; MedImmune LLC終了しました