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スウェーデンのプライマリケアにおける統合医療の探求

2020年10月27日 更新者：Torkel Falkenberg、Karolinska Institutet

背中と首の痛みに対する統合医療の探求 - 実用的なランダム化臨床パイロット試験

過去数年間の研究では、補完療法 (CT) の人気が高まり、主流の医療環境、医療機関、保険プランに CT が統合されていることが報告されています。 これらの傾向は、ヘルスケアの提供に新たな課題と機会の両方をもたらす可能性があります。 スウェーデンなどでは、ヘルスケアにおける CT 提供の多様性と質の高さ、CT と従来のケアの統合をどのようにモデル化すべきかについての国内的および国際的な推奨事項の欠如、つまり、統合医療を提供するための概念モデルの欠如 (IM ）。 これは部分的には、公的医療サービス内での IM 提供を支持する不十分な証拠ベースの結果である可能性があります。 無作為化臨床試験における通常のケアと比較した IM の欠如。 IM の包括的なモデルが、従来のケア提供と臨床的または費用対効果的に異なるかどうかは、ほとんど不明のままです。

背中と首の痛みは費用がかかり、従来はプライマリケアで管理されており、CT で治療される最も一般的な 2 つの症状です。 スウェーデンのプライマリ ケアに適応した IM の包括的な共同コンセンサス モデルを開発しました。 このパイロット研究の目的は、非特異的な背中/首の痛みを持つ患者の管理におけるIMモデルと従来のプライマリケアの有効性を調査するための実用的なランダム化臨床試験の実現可能性を調査することでした.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的には、採用率と維持率、患者とケアの特性、グループ間の臨床的差異と効果の大きさ、選択された結果の尺度、および本格的な試験の基礎を知らせる検出力の計算の調査が含まれていました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Huddinge、スウェーデン、141 83
        • Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 2 週間、少なくとも 1 週間に 3 回、頭痛を伴うまたは伴わない背中/首の痛み
  • ストックホルム郡の居住者
  • スウェーデン語の読み書き
  • -研究要件を喜んで順守できる

除外基準:

  • 悪性疾患、脊椎骨折、重度または進行性の神経症状などの特定の病状および背中/首の痛みの深刻な原因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：普段のお手入れ
プライマリケアの一般開業医が調整する通常通りの治療。
手順：普段のお手入れ
通常のケア治療は、患者の一般開業医によって調整され、参加しているプラ​​イマリケアユニットでの臨床診療ルーチンに準拠していました。 従来の手順には、アドバイス、薬の処方、病気休暇、理学療法/理学療法が含まれていましたが、これらに限定されませんでした. この研究は、一般開業医の通常の標準的なケアと治療を実際に反映することを目的としていたため、提供される通常のケアに制約はありませんでした。
ACTIVE_COMPARATOR：統合ケア
選択された補完療法 (スウェーデン式マッサージ療法、手技療法/ナプラパシー、指圧、鍼治療、気功) が通常のケアに追加されます。
手順：統合ケア
つまり、統合ケアとは、最大 12 週間の介入期間にわたって通常のケアに加えて、最大 10 回の補完療法を患者に提供することでした。 統合ケアは、CT の臨床知識と経験を持つゲートキーピング一般開業医と、スウェーデン式マッサージ療法、手技療法/ナプラパシー、指圧、鍼治療、気功を代表するシニアライセンス/認定 CT プロバイダーによって調整された学際的なチームによって提供されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのある日々
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
過去 2 週間の痛みの日数 (0 ～ 14 日)
16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
身体機能
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
SF-36 ドメイン 0-100 (スコアが高いほど良い)
16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
物理的な役割
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
SF-36 ドメイン 0-100 (スコアが高いほど良い)
16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
体の痛み
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
SF-36 ドメイン 0-100 (スコアが高いほど良い)
16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
一般的な健康
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
SF-36 ドメイン 0-100 (スコアが高いほど良い)
16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
活力
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
SF-36 ドメイン 0-100 (スコアが高いほど良い)
16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
社会的機能
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
SF-36 ドメイン 0-100 (スコアが高いほど良い)
16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
感情的な役割
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
SF-36 ドメイン 0-100 (スコアが高いほど良い)
16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
メンタルヘルス
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
SF-36 ドメイン 0-100 (スコアが高いほど良い)
16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
障害
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
数値評価スケール 0 ～ 10 (スコアが高いほど悪い)
16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
ストレス
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
数値評価スケール 0 ～ 10 (スコアが高いほど悪い)
16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
幸福
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
数値評価スケール 0 ～ 10 (スコアが高いほど良い)
16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
処方鎮痛剤の使用
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
過去 2 週間の処方鎮痛薬の使用 (はい/いいえ)
16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
非処方鎮痛薬の使用
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
過去 2 週間の非処方鎮痛薬の使用 (はい/いいえ)
16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
従来のケアの使用
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
過去 2 週間の従来のケアの使用 (はい/いいえ)
16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
補完医療の利用
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
過去 2 週間の補完ケアの利用 (はい/いいえ)
16週間後のベースラインからフォローアップへの変更

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者募集
時間枠：ベースラインで
ベースラインで含まれる患者数
ベースラインで
患者の維持
時間枠：16週間後
16週間後にフォローアップを完了した患者数
16週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ekhagastiftelsen
Insamlingsstiftelsen för forskning om manuella terapier
Primary care units at Bagarmossen, Skarpnäck, Dalen and Björkhagen
Svensk förening för vetenskaplig homeopati
HRQL gruppen, Göteborgs universitet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Torkel Falkenberg, PhD、Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IM in Swedish primary care

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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