スウェーデンのプライマリケアにおける統合医療の探求
2020年10月27日 更新者：Torkel Falkenberg、Karolinska Institutet
背中と首の痛みに対する統合医療の探求 - 実用的なランダム化臨床パイロット試験
過去数年間の研究では、補完療法 (CT) の人気が高まり、主流の医療環境、医療機関、保険プランに CT が統合されていることが報告されています。 これらの傾向は、ヘルスケアの提供に新たな課題と機会の両方をもたらす可能性があります。 スウェーデンなどでは、ヘルスケアにおける CT 提供の多様性と質の高さ、CT と従来のケアの統合をどのようにモデル化すべきかについての国内的および国際的な推奨事項の欠如、つまり、統合医療を提供するための概念モデルの欠如 (IM ）。 これは部分的には、公的医療サービス内での IM 提供を支持する不十分な証拠ベースの結果である可能性があります。 無作為化臨床試験における通常のケアと比較した IM の欠如。 IM の包括的なモデルが、従来のケア提供と臨床的または費用対効果的に異なるかどうかは、ほとんど不明のままです。
背中と首の痛みは費用がかかり、従来はプライマリケアで管理されており、CT で治療される最も一般的な 2 つの症状です。 スウェーデンのプライマリ ケアに適応した IM の包括的な共同コンセンサス モデルを開発しました。 このパイロット研究の目的は、非特異的な背中/首の痛みを持つ患者の管理におけるIMモデルと従来のプライマリケアの有効性を調査するための実用的なランダム化臨床試験の実現可能性を調査することでした.
調査の概要
詳細な説明
研究の目的には、採用率と維持率、患者とケアの特性、グループ間の臨床的差異と効果の大きさ、選択された結果の尺度、および本格的な試験の基礎を知らせる検出力の計算の調査が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Huddinge、スウェーデン、141 83
- Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 2 週間、少なくとも 1 週間に 3 回、頭痛を伴うまたは伴わない背中/首の痛み
- ストックホルム郡の居住者
- スウェーデン語の読み書き
- -研究要件を喜んで順守できる
除外基準:
- 悪性疾患、脊椎骨折、重度または進行性の神経症状などの特定の病状および背中/首の痛みの深刻な原因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：普段のお手入れ
プライマリケアの一般開業医が調整する通常通りの治療。
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通常のケア治療は、患者の一般開業医によって調整され、参加しているプライマリケアユニットでの臨床診療ルーチンに準拠していました。
従来の手順には、アドバイス、薬の処方、病気休暇、理学療法/理学療法が含まれていましたが、これらに限定されませんでした.
この研究は、一般開業医の通常の標準的なケアと治療を実際に反映することを目的としていたため、提供される通常のケアに制約はありませんでした。
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ACTIVE_COMPARATOR：統合ケア
選択された補完療法 (スウェーデン式マッサージ療法、手技療法/ナプラパシー、指圧、鍼治療、気功) が通常のケアに追加されます。
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つまり、統合ケアとは、最大 12 週間の介入期間にわたって通常のケアに加えて、最大 10 回の補完療法を患者に提供することでした。
統合ケアは、CT の臨床知識と経験を持つゲートキーピング一般開業医と、スウェーデン式マッサージ療法、手技療法/ナプラパシー、指圧、鍼治療、気功を代表するシニアライセンス/認定 CT プロバイダーによって調整された学際的なチームによって提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのある日々
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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過去 2 週間の痛みの日数 (0 ～ 14 日)
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16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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身体機能
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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SF-36 ドメイン 0-100 (スコアが高いほど良い)
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16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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物理的な役割
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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SF-36 ドメイン 0-100 (スコアが高いほど良い)
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16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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体の痛み
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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SF-36 ドメイン 0-100 (スコアが高いほど良い)
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16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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一般的な健康
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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SF-36 ドメイン 0-100 (スコアが高いほど良い)
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16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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活力
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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SF-36 ドメイン 0-100 (スコアが高いほど良い)
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16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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社会的機能
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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SF-36 ドメイン 0-100 (スコアが高いほど良い)
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16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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感情的な役割
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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SF-36 ドメイン 0-100 (スコアが高いほど良い)
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16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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メンタルヘルス
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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SF-36 ドメイン 0-100 (スコアが高いほど良い)
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16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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障害
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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数値評価スケール 0 ～ 10 (スコアが高いほど悪い)
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16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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ストレス
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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数値評価スケール 0 ～ 10 (スコアが高いほど悪い)
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16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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幸福
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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数値評価スケール 0 ～ 10 (スコアが高いほど良い)
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16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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処方鎮痛剤の使用
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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過去 2 週間の処方鎮痛薬の使用 (はい/いいえ)
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16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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非処方鎮痛薬の使用
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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過去 2 週間の非処方鎮痛薬の使用 (はい/いいえ)
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16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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従来のケアの使用
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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過去 2 週間の従来のケアの使用 (はい/いいえ)
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16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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補完医療の利用
時間枠：16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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過去 2 週間の補完ケアの利用 (はい/いいえ)
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16週間後のベースラインからフォローアップへの変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者募集
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで含まれる患者数
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ベースラインで
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患者の維持
時間枠：16週間後
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16週間後にフォローアップを完了した患者数
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16週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Torkel Falkenberg, PhD、Karolinska Institutet, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Division of Nursing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sundberg T, Halpin J, Warenmark A, Falkenberg T. Towards a model for integrative medicine in Swedish primary care. BMC Health Serv Res. 2007 Jul 10;7:107. doi: 10.1186/1472-6963-7-107.
- Sundberg T, Petzold M, Wandell P, Ryden A, Falkenberg T. Exploring integrative medicine for back and neck pain - a pragmatic randomised clinical pilot trial. BMC Complement Altern Med. 2009 Sep 7;9:33. doi: 10.1186/1472-6882-9-33.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。