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十二指腸切除術を伴う非肥満 2 型糖尿病患者の外科的治療

2010年7月20日 更新者：University of Campinas, Brazil

十二指腸切除術による 2 型糖尿病の外科的治療のホルモン メカニズムの軽減

糖尿病の復帰は、肥満外科手術後、大幅な減量がそれを説明する前であっても観察され、主に吸収不良の手順（胆膵の迂回または十二指腸スイッチの場合は98.9％）、続いて吸収不良と胃の制限を組み合わせた手順（ルーの場合は83.7％）で観察されます。 en-Y 胃バイパス）。 消化器系と膵臓の間のホルモン伝達の変化は、手術の抗糖尿病の役割を説明するため、この効果は非肥満の糖尿病患者で得られる可能性があります.

この仮説を試すために、RUBINO と MARESCAUX (2004) は、肥満のない糖尿病のマウスモデルで胃空腸バイパス (十二指腸排除) を研究しました。 彼らの技術では、胃の容積はそのまま維持され、カロリー摂取量と動物の体重が維持されます。 鉄分やビタミン欠乏症などの肥満手術で一般的に見られる潜在的な栄養不足なしに、食事や体重に関係なく、糖尿病の急速な改善が見られました.

この研究では、標準化された食事刺激の方法により、ヒトの非肥満の糖尿病ボランティアおよび既知のインスリン分泌能力における十二指腸切除手術後の2型糖尿病の改善のメカニズムを評価します。 インスリン分泌を刺激する胃腸ホルモン（インクレチン）の変化に続発すると予想されます。

ヒトにおけるこの技術の臨床転帰に関する知識と、手術後の胃腸ホルモンの分泌パターンの説明は、太りすぎ（非肥満）の糖尿病患者の新しい治療オプションとして、この手術の実施に貢献する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者が理想的な体重に近づくにつれて、肥満手術後にインスリン感受性が大幅に回復します。 糖尿病の復帰は、主に吸収不良の手順の後により頻繁に発生し (胆膵の分流または十二指腸スイッチで 98.9%)、続いて吸収不良と胃制限を組み合わせた手順 (Roux-en-Y 胃バイパスの場合は 83.7%) が続きます。 血糖値の正常化は、大幅な体重減少がそれを説明できる前であっても、術後期間の初期段階で起こります。 これらの技術には、十二指腸と空腸の一部のバイパスが共通しています。 多くのペプチドがこのセグメントで放出され、生理学的状態または糖尿病のいずれかで膵臓ベータ細​​胞 (インスリン産生細胞) を調節します。 腸管軸の解剖学的機能的変化は、手術の抗糖尿病の役割を説明するため、この効果は非肥満の糖尿病患者で得られる可能性があります.

この仮説を試すために、RUBINO と MARESCAUX (2004) は、肥満のない糖尿病の最もよく使用される動物モデルである Goto-Kakizaki マウス (GK) で胃空腸バイパス (十二指腸排除) を研究しました。 彼らの技術では、胃の容積はそのまま維持され、カロリー摂取量と動物の体重が維持されます。 食事や体重に関係なく、糖尿病は急速に改善しました。 著者らは、鉄分やビタミン欠乏症などの肥満手術で一般的に見られる潜在的な栄養不足なしに、糖尿病の逆転のためにこの手順をヒトに適用する必要があると結論付けました.

肥満手術後の糖尿病の改善は、インスリン産生に関連する胃腸ホルモンの産生の調節に関連しています (インクレチン効果)。

この研究では、標準化された食事刺激の方法により、ヒトの非肥満の糖尿病ボランティアおよび既知のインスリン分泌能力における十二指腸切除手術後の2型糖尿病の改善のメカニズムを評価します。 インスリン分泌を刺激する胃腸ホルモン（インクレチン）の変化に続発すると予想されます。

ヒトにおけるこの技術の臨床転帰に関する知識と、手術後の胃腸ホルモンの分泌パターンの説明は、太りすぎ（非肥満）の糖尿病患者の新しい治療オプションとして、この手術の実施に貢献する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 ～ 60 歳。
  • BMI が 25 から 29,9 kg/m² の間。
  • 過去 3 か月間の体重変動が 5% 未満。
  • 2型糖尿病の以前の診断。
  • インスリン必要量、単独または経口剤と併用
  • 研究の手順を理解する能力。
  • -研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントに署名する。

除外基準:

  • 陽性抗GAD抗体
  • インスリン産生の失敗の可能性に関する実験室のシグナル、ｉ． e.、血清ペプチド C が 1 ng/mL 未満。
  • -肝硬変や慢性活動性肝炎などの肝臓病の病歴。
  • 腎機能障害（女性のクレアチニン > 1.4 mg/dl、男性の > 1.5 mg/dl）。
  • 肝機能障害：ALTおよび/またはASTが正常上限の3倍。
  • -最近の腫瘍形成歴（5年未満）。
  • -過去3か月間で14日以上連続して経口または注射可能なコルチコステロイドを使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
十二指腸排除
手順：十二指腸切除術
開腹下で、十二指腸セクションを幽門より 2cm 下に、空腸セクションをトライツ角より下に作成し、除外された 150cm の胆膵肢を作成します。 消化肢の Roux-in-Y 後結腸吻合は、胃空腸の連続性を促進し、除外された胆膵肢の吻合は、空腸幽門結合の 100cm 下で行われます。
他の名前：
  • 十二指腸 - 空腸バイパス
  • 十二指腸 - 空腸除外

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
標準化された混合食事耐性テストによって測定された、介入後のインクレチン、インスリン、およびグルカゴンの分泌パターンの変化
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、1年
2ヶ月、6ヶ月、1年
2型糖尿病の改善または逆転
時間枠：7 日、14 日、21 日、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、1 年。
7 日、14 日、21 日、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、1 年。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
介入後の体重と脂肪分布の変化
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
セリック遊離脂肪酸とリポタンパク質の変化
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
頸動脈内膜 - 中膜の厚さの回帰
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Campinas, Brazil

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ethicon Endo-Surgery

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：José Carlos Pareja, MD, PhD、University of Campinas (UNICAMP)
  • 主任研究者：Bruno Geloneze, MD, PhD、University of Campinas (UNICAMP)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LIMED0002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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