このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

十二指腸切除術を伴う非肥満 2 型糖尿病患者の外科的治療

2010年7月20日 更新者：University of Campinas, Brazil

十二指腸切除術による 2 型糖尿病の外科的治療のホルモン メカニズムの軽減

糖尿病の復帰は、肥満外科手術後、大幅な減量がそれを説明する前であっても観察され、主に吸収不良の手順（胆膵の迂回または十二指腸スイッチの場合は98.9％）、続いて吸収不良と胃の制限を組み合わせた手順（ルーの場合は83.7％）で観察されます。 en-Y 胃バイパス）。 消化器系と膵臓の間のホルモン伝達の変化は、手術の抗糖尿病の役割を説明するため、この効果は非肥満の糖尿病患者で得られる可能性があります.

この仮説を試すために、RUBINO と MARESCAUX (2004) は、肥満のない糖尿病のマウスモデルで胃空腸バイパス (十二指腸排除) を研究しました。 彼らの技術では、胃の容積はそのまま維持され、カロリー摂取量と動物の体重が維持されます。 鉄分やビタミン欠乏症などの肥満手術で一般的に見られる潜在的な栄養不足なしに、食事や体重に関係なく、糖尿病の急速な改善が見られました.

この研究では、標準化された食事刺激の方法により、ヒトの非肥満の糖尿病ボランティアおよび既知のインスリン分泌能力における十二指腸切除手術後の2型糖尿病の改善のメカニズムを評価します。 インスリン分泌を刺激する胃腸ホルモン（インクレチン）の変化に続発すると予想されます。

ヒトにおけるこの技術の臨床転帰に関する知識と、手術後の胃腸ホルモンの分泌パターンの説明は、太りすぎ（非肥満）の糖尿病患者の新しい治療オプションとして、この手術の実施に貢献する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者が理想的な体重に近づくにつれて、肥満手術後にインスリン感受性が大幅に回復します。 糖尿病の復帰は、主に吸収不良の手順の後により頻繁に発生し (胆膵の分流または十二指腸スイッチで 98.9%)、続いて吸収不良と胃制限を組み合わせた手順 (Roux-en-Y 胃バイパスの場合は 83.7%) が続きます。 血糖値の正常化は、大幅な体重減少がそれを説明できる前であっても、術後期間の初期段階で起こります。 これらの技術には、十二指腸と空腸の一部のバイパスが共通しています。 多くのペプチドがこのセグメントで放出され、生理学的状態または糖尿病のいずれかで膵臓ベータ細​​胞 (インスリン産生細胞) を調節します。 腸管軸の解剖学的機能的変化は、手術の抗糖尿病の役割を説明するため、この効果は非肥満の糖尿病患者で得られる可能性があります.

この仮説を試すために、RUBINO と MARESCAUX (2004) は、肥満のない糖尿病の最もよく使用される動物モデルである Goto-Kakizaki マウス (GK) で胃空腸バイパス (十二指腸排除) を研究しました。 彼らの技術では、胃の容積はそのまま維持され、カロリー摂取量と動物の体重が維持されます。 食事や体重に関係なく、糖尿病は急速に改善しました。 著者らは、鉄分やビタミン欠乏症などの肥満手術で一般的に見られる潜在的な栄養不足なしに、糖尿病の逆転のためにこの手順をヒトに適用する必要があると結論付けました.

肥満手術後の糖尿病の改善は、インスリン産生に関連する胃腸ホルモンの産生の調節に関連しています (インクレチン効果)。

この研究では、標準化された食事刺激の方法により、ヒトの非肥満の糖尿病ボランティアおよび既知のインスリン分泌能力における十二指腸切除手術後の2型糖尿病の改善のメカニズムを評価します。 インスリン分泌を刺激する胃腸ホルモン（インクレチン）の変化に続発すると予想されます。

ヒトにおけるこの技術の臨床転帰に関する知識と、手術後の胃腸ホルモンの分泌パターンの説明は、太りすぎ（非肥満）の糖尿病患者の新しい治療オプションとして、この手術の実施に貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 ～ 60 歳。
  • BMI が 25 から 29,9 kg/m² の間。
  • 過去 3 か月間の体重変動が 5% 未満。
  • 2型糖尿病の以前の診断。
  • インスリン必要量、単独または経口剤と併用
  • 研究の手順を理解する能力。
  • -研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントに署名する。

除外基準:

  • 陽性抗GAD抗体
  • インスリン産生の失敗の可能性に関する実験室のシグナル、ｉ． e.、血清ペプチド C が 1 ng/mL 未満。
  • -肝硬変や慢性活動性肝炎などの肝臓病の病歴。
  • 腎機能障害（女性のクレアチニン > 1.4 mg/dl、男性の > 1.5 mg/dl）。
  • 肝機能障害：ALTおよび/またはASTが正常上限の3倍。
  • -最近の腫瘍形成歴（5年未満）。
  • -過去3か月間で14日以上連続して経口または注射可能なコルチコステロイドを使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
十二指腸排除
手順：十二指腸切除術
開腹下で、十二指腸セクションを幽門より 2cm 下に、空腸セクションをトライツ角より下に作成し、除外された 150cm の胆膵肢を作成します。 消化肢の Roux-in-Y 後結腸吻合は、胃空腸の連続性を促進し、除外された胆膵肢の吻合は、空腸幽門結合の 100cm 下で行われます。
他の名前：
  • 十二指腸 - 空腸バイパス
  • 十二指腸 - 空腸除外

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標準化された混合食事耐性テストによって測定された、介入後のインクレチン、インスリン、およびグルカゴンの分泌パターンの変化
時間枠：2ヶ月、6ヶ月、1年
2ヶ月、6ヶ月、1年
2型糖尿病の改善または逆転
時間枠：7 日、14 日、21 日、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、1 年。
7 日、14 日、21 日、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、1 年。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
介入後の体重と脂肪分布の変化
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
セリック遊離脂肪酸とリポタンパク質の変化
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
頸動脈内膜 - 中膜の厚さの回帰
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Campinas, Brazil

協力者

Ethicon Endo-Surgery

捜査官

  • 主任研究者：José Carlos Pareja, MD, PhD、University of Campinas (UNICAMP)
  • 主任研究者：Bruno Geloneze, MD, PhD、University of Campinas (UNICAMP)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月20日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LIMED0002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

十二指腸切除術の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in El Salvador

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する