再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療におけるヒドロキシクロロキンとボルテゾミブ

包含基準:

• -組織学的に確認された多発性骨髄腫
• -少なくとも1回の前治療（自家および同種骨髄移植を含む場合がある）の後に記録された再発または疾患の継続
• -患者の担当医によって決定された、骨髄腫のさらなる治療の必要性
• 18歳以上

除外基準

• -グレード2以上のベースライン末梢神経障害
• -ボルテゾミブまたはヒドロキシクロロキンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応の病歴
• -ボルテゾミブによる以前の用量制限毒性
• 既知の黄斑変性または網膜症（糖尿病またはその他）、ポルフィリン症、または乾癬。 よく管理された乾癬の患者は、患者の増悪を監視することに同意するこの状態の専門家の管理下にあるという条件で、研究に参加できます。
• -ヒドロキシクロロキンによる治療を必要とするその他の状態には、全身性ループス、関節リウマチ、遅発性皮膚ポルフィリン症、およびマラリアの治療または予防が含まれますが、これらに限定されません
• -ECOGパフォーマンスステータス> 2（定義については、セクション0を参照）
• 3か月未満の平均余命
• -治療開始の14日前までに採取された検査値に基づく適切な臓器または骨髄機能の欠如。
• -異なる治験レジメンによる同時治療。 -この研究への参加を妨げない場合、非治療研究への同時参加は許可されます。
• -ヒドロキシクロロキンを開始する前の14日以内に、サリドマイドまたはレナリドマイドを含む他の抗骨髄腫薬による治療。 コルチコステロイドによる治療は、ヒドロキシクロロキンを開始する7日前まで許可されます。 他の疾患に使用されているコルチコステロイドは、用量が 1 日あたり 20 mg のプレドニゾンに相当する量未満であれば許可されます。 治験期間中のビスフォスフォネートによる同時治療は、担当医の裁量で許可されます。 フィルグラスチムまたはペグフィルグラスチム、エポエチンアルファ、ダルベポエチンアルファなどの造血成長因子の併用も許可されています
• -既知の中枢神経系の関与。 中枢神経系の関与に関連する予後不良および進行性の神経学的機能不全は、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させるだろう. 中枢神経系の関与がない場合、頭蓋冠溶解性病変または形質細胞腫の存在は除外基準ではありません。
• -皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内癌、または限局性前立腺癌（ステージT1aまたはT1b）以外の同時悪性腫瘍 少なくとも4か月間PSAが安定している。 化学療法、生物学的製剤、および/または放射線で治療された以前の悪性腫瘍の患者は、4年以上前に治療を完了し、再発の証拠がない場合、この研究に適格です。 手術のみで治療された以前の悪性腫瘍患者は、2年以上前に治療を完了し、再発の証拠がない場合、この研究に適格です。
• -制御されていない進行中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• インフォームドコンセント文書を理解できない、または同意したくない。 研究に参加する前に、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
• 妊娠中または授乳中。
• -適切な避妊法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用することを望まない 研究への参加前および妊娠の可能性のある男性と女性の研究参加期間中。