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原発性月経困難症の治療におけるSH T00186

2014年10月28日 更新者：Bayer

併用経口避妊薬SH T00186D（ベータシクロデキストリンクラスレートとして0.02mgのエチニルエストラジオールおよび3mgのドロスピレノン）の拡張された柔軟なレジメンの有効性と安全性を評価するための多施設、非盲検、無作為化、対照、並行群間研究原発性月経困難症の治療におけるSH T00186Dの従来のレジメン

治験薬SH T00186Dは経口避妊薬です。 この研究で使用される治験薬には、エストロゲンであるエチニルエストラジオール (EE) とプロゲストゲンであるドロスピレノン (DRSP) が含まれています。

本研究の目的は、月経痛（月経直前、月経開始時、月経中に発生する骨盤痛）の治療における治験薬の有効性と安全性を評価することです。 同じ治験薬の2つの異なる摂取レジメンが比較されます。

患者は、月経痛、出血イベント、および鎮痛剤の摂取を記録する必要がある間に、2 ～ 3 回のベースライン サイクル (患者が以前に OC ユーザーであったかどうかによる) を経験する必要があります。 この観察期間中は、ホルモン避妊薬の摂取は許可されていません。 他の避妊法（殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含むペッサリー）を使用する必要があります。 患者が研究に適格である場合、患者は 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 治療群 A は、拡張された柔軟なレジメンに従って薬を服用します。つまり、錠剤の摂取は出血イベントによって引き起こされます。 治療グループBは、24 + 4日間のレジメンで研究薬を服用します。 つまり、サイクル 1 日目から 24 日目に服用する錠剤にはホルモンの組み合わせが含まれていますが、25 日目から 28 日目までの錠剤には有効成分が含まれていません。つまり、これらはいわゆるプラセボ錠剤です。

治療は少なくとも 140 日間続きますが、月経出血の発生に応じて、治療グループ A では延長される可能性があります。 全体の研究期間は、各患者に対して10か月になります。

全研究期間中、5回の訪問が計画されています。 スクリーニングと最終検査では、徹底的な身体検査と婦人科検査（息の触診と子宮頸部の塗抹標本を含む）が行われます。 血液サンプルは、安全な実験室パラメーターのために採取されます。

追加の検査は、医療上の理由で必要になった場合、いつでも行うことができます。

患者には、治験薬の摂取、出血イベントおよび出血のない日、妊娠検査結果、月経困難症（月経）の痛みとその強度および日常活動への干渉、および鎮痛剤の摂取を記録するための患者日誌が提供されます。 鎮痛剤（イブプロフェン）をお渡しします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
223

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0HS
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、イギリス、S40 4TF
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE4 5BE
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13086
      • Berlin、ドイツ、10409
      • Berlin、ドイツ、10247
      • Berlin、ドイツ、12587
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
    • Bayern
      • Nürnberg、Bayern、ドイツ、90491
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60439
      • Fulda、Hessen、ドイツ、36037
      • Mühlheim、Hessen、ドイツ、63165
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30459
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04207
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04299
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04277
      • Wurzen、Sachsen、ドイツ、04808
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06406
      • Blankenburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、38889
      • Burg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39288
      • Jessen、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06917
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39126
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39104
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39130
    • Thüringen
      • Gera、Thüringen、ドイツ、07545
      • Kahla、Thüringen、ドイツ、07768

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の原発性月経困難症を有するその他の健康な女性患者
  • -2つのベースラインサイクル中の予測される自己評価合計痛みスコア> / = 8

  • 18 歳から 40 歳までの年齢 (両端を含む) で、以下の喫煙習慣がある。

    • 18歳から30歳まで。 1日のタバコの消費量が10を超えない
    • 30歳以上、禁煙

除外基準:

  • -あらゆる形態の二次性月経困難症の病歴の現在の兆候
  • -鎮痛薬の摂取を必要とする状態の付随疾患
  • -出産、中絶、または授乳後の訪問1前の月経周期が6回未満の発生
  • 臨床的に重大なうつ病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム1
薬：薬剤：YAZフレックス（SH T00186D）
YAZ の拡張柔軟レジメン (SH T00186D);出血イベントによるトリガー (錠剤 p.o. (経口))
ACTIVE_COMPARATOR：アーム 2
薬：YAZ (SH T00186D)
YAZ (SH T 00186D) 従来のレジメン (24 日間有効 + 4 日間プラセボ) で投与 (錠剤 p.o. (経口))

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
月経困難症の痛みの日数
時間枠：140日
140日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
レスキュー薬の使用
時間枠：140日
140日
日常活動への干渉
時間枠：140日
140日
日数: 少なくとも中等度の月経困難症の痛みを伴う
時間枠：140日
140日
骨盤痛の日数
時間枠：140日
140日
消退出血に伴う月経困難症の痛みの日数
時間枠：140日
140日
予定外の出血に伴う月経困難症の痛みの日数
時間枠：140日
140日
出血パターン
時間枠：全治療期間
全治療期間
治療の評価
時間枠：全治療期間
全治療期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 91587
  • 2006-004899-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • 310882 (他の：Company Internal)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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