原発性月経困難症の治療におけるSH T00186
併用経口避妊薬SH T00186D（ベータシクロデキストリンクラスレートとして0.02mgのエチニルエストラジオールおよび3mgのドロスピレノン）の拡張された柔軟なレジメンの有効性と安全性を評価するための多施設、非盲検、無作為化、対照、並行群間研究原発性月経困難症の治療におけるSH T00186Dの従来のレジメン
治験薬SH T00186Dは経口避妊薬です。 この研究で使用される治験薬には、エストロゲンであるエチニルエストラジオール (EE) とプロゲストゲンであるドロスピレノン (DRSP) が含まれています。
本研究の目的は、月経痛（月経直前、月経開始時、月経中に発生する骨盤痛）の治療における治験薬の有効性と安全性を評価することです。 同じ治験薬の2つの異なる摂取レジメンが比較されます。
患者は、月経痛、出血イベント、および鎮痛剤の摂取を記録する必要がある間に、2 ～ 3 回のベースライン サイクル (患者が以前に OC ユーザーであったかどうかによる) を経験する必要があります。 この観察期間中は、ホルモン避妊薬の摂取は許可されていません。 他の避妊法（殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含むペッサリー）を使用する必要があります。 患者が研究に適格である場合、患者は 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 治療群 A は、拡張された柔軟なレジメンに従って薬を服用します。つまり、錠剤の摂取は出血イベントによって引き起こされます。 治療グループBは、24 + 4日間のレジメンで研究薬を服用します。 つまり、サイクル 1 日目から 24 日目に服用する錠剤にはホルモンの組み合わせが含まれていますが、25 日目から 28 日目までの錠剤には有効成分が含まれていません。つまり、これらはいわゆるプラセボ錠剤です。
治療は少なくとも 140 日間続きますが、月経出血の発生に応じて、治療グループ A では延長される可能性があります。 全体の研究期間は、各患者に対して10か月になります。
全研究期間中、5回の訪問が計画されています。 スクリーニングと最終検査では、徹底的な身体検査と婦人科検査（息の触診と子宮頸部の塗抹標本を含む）が行われます。 血液サンプルは、安全な実験室パラメーターのために採取されます。
追加の検査は、医療上の理由で必要になった場合、いつでも行うことができます。
患者には、治験薬の摂取、出血イベントおよび出血のない日、妊娠検査結果、月経困難症（月経）の痛みとその強度および日常活動への干渉、および鎮痛剤の摂取を記録するための患者日誌が提供されます。 鎮痛剤（イブプロフェン）をお渡しします。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W12 0HS
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Derbyshire
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Chesterfield、Derbyshire、イギリス、S40 4TF
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE4 5BE
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Berlin、ドイツ、13086
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Berlin、ドイツ、10409
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Berlin、ドイツ、10247
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Berlin、ドイツ、12587
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
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Bayern
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Nürnberg、Bayern、ドイツ、90491
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60439
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Fulda、Hessen、ドイツ、36037
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Mühlheim、Hessen、ドイツ、63165
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30459
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04207
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04299
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04277
-
Wurzen、Sachsen、ドイツ、04808
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06406
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Blankenburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、38889
-
Burg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39288
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Jessen、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06917
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39126
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39104
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39130
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Thüringen
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Gera、Thüringen、ドイツ、07545
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Kahla、Thüringen、ドイツ、07768
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中等度から重度の原発性月経困難症を有するその他の健康な女性患者
- -2つのベースラインサイクル中の予測される自己評価合計痛みスコア> / = 8
18 歳から 40 歳までの年齢 (両端を含む) で、以下の喫煙習慣がある。
- 18歳から30歳まで。 1日のタバコの消費量が10を超えない
- 30歳以上、禁煙
除外基準:
- -あらゆる形態の二次性月経困難症の病歴の現在の兆候
- -鎮痛薬の摂取を必要とする状態の付随疾患
- -出産、中絶、または授乳後の訪問1前の月経周期が6回未満の発生
- 臨床的に重大なうつ病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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YAZ の拡張柔軟レジメン (SH T00186D);出血イベントによるトリガー (錠剤 p.o. (経口))
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム 2
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YAZ (SH T 00186D) 従来のレジメン (24 日間有効 + 4 日間プラセボ) で投与 (錠剤 p.o. (経口))
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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月経困難症の痛みの日数
時間枠：140日
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140日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レスキュー薬の使用
時間枠：140日
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140日
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日常活動への干渉
時間枠：140日
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140日
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日数: 少なくとも中等度の月経困難症の痛みを伴う
時間枠：140日
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140日
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骨盤痛の日数
時間枠：140日
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140日
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消退出血に伴う月経困難症の痛みの日数
時間枠：140日
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140日
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予定外の出血に伴う月経困難症の痛みの日数
時間枠：140日
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140日
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出血パターン
時間枠：全治療期間
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全治療期間
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治療の評価
時間枠：全治療期間
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全治療期間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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原発性月経困難症の臨床試験
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