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UARK 2005-05、再発性または難治性多発性骨髄腫患者におけるベルケード治療の凝固関連効果

2011年7月18日 更新者：University of Arkansas
初めてベルケイド治療を受ける多発性骨髄腫参加者における凝固（血液凝固）因子と血小板機能の変化を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多発性骨髄腫患者の治療中に心血管合併症が発生することは珍しいことではなく(10%)、グルココルチコステロイドや化学療法、特にアドリアマイシンと組み合わせてサリドマイドを含むレジメンを使用すると、その頻度は明らかに増加します。 予防的な抗凝固療法を行ったとしても、DVT は依然としてそのような患者の 10% で発生します。 完全な抗凝固療法を使用すると、特に化学療法後の血小板減少期に出血が懸念されます。 サリドマイドとアドリアマイシンを含む化学療法にベルケイドを追加した場合、血栓塞栓性エピソードは観察されませんでした。

したがって、再発/難治性多発性骨髄腫患者 10 人のグループにおける凝固亢進状態に関連する悪性腫瘍におけるベルケイドの保護的抗血栓効果を調査したいと考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前の1回の治療後に再発し、最後の治療に抵抗性を示した骨髄腫患者で、ベルケードの投与を受ける候補者であり、正常なPTおよびPTTを示した患者は、本研究に含めるために評価されます。

除外基準:

  • 静脈血栓塞栓症、心筋梗塞、脳卒中、TIAの既往歴
  • 凝固亢進状態（ATIII欠損、第V因子ライデン、プロテインS欠損、プロテインC欠損、プロトロンビン遺伝子変異）、抗リン脂質症候群。
  • フォン・ヴィレブランド病、遺伝性血小板異常。
  • 凝固亢進状態の既知の病歴。
  • 抗凝固療法、アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、ベータ遮断薬、三環系抗うつ薬、ホルモン補充療法、BCP、および過去 2 週間の血小板機能を妨げる可能性のあるその他すべての薬剤。
  • 非分泌性MM。患者にCT、MRI、および/またはPETで測定可能な病変がない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベルケイド

この研究での治療は 2 サイクル続きます。 各サイクルは 3 週間、つまり 21 日で構成されます。 留学をやめた後は、約 2 年間 3 か月ごとに追跡調査が行われます。

各サイクルは、以下のスケジュールに従って 3 週間 (21 日) で構成されます。

薬物経路 投与日数 ベルケイド IV 1.3 mg/m2 1、4、8、および 11 この 21 日間を 1 治療サイクルとみなします。サイクル 2 は 22 日目に開始します (サイクル 2、1 日目)。 2サイクルの間に病気の進行の証拠がない、または許容できない毒性がない場合、患者は21日ごとに治療を受け続けることができます。
薬：ベルケイド

ベースラインサンプルに対してのみ実施される2つのPCRベースのジェノタイピングアッセイを除き、検査はベースライン、ベルケイドの初回投与1日目の1～3時間後およびベルケイドの最初のサイクルの11日目に評価されます。

血小板凝集検査は、血小板数が 100,000 の場合にのみ実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性/難治性の多発性骨髄腫患者における凝固亢進状態に関連する悪性腫瘍におけるベルケイドの抗血栓効果。
時間枠：60日

目標は、VELCADE 治療中の難治性/再発性多発性骨髄腫患者における凝固 (血液凝固) の変化を評価することです。

治療前および治療中に、参加者は骨髄腫研究所のガイドラインに従って定期的な検査/処置（身体検査、血液、尿、骨の検査、骨髄穿刺と生検）を受け、また治療前と初回治療後に一連の凝固検査も受けます。そして各サイクルの3回目の投与。

反応は、完全反応、部分反応、または最小限の反応、変化なし、進行性疾患、または完全反応からの再発として測定されます。
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Arkansas

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maurizio Zangari, MD、UAMS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2005-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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