UARK 2005-05、再発性または難治性多発性骨髄腫患者におけるベルケード治療の凝固関連効果
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫患者の治療中に心血管合併症が発生することは珍しいことではなく(10%)、グルココルチコステロイドや化学療法、特にアドリアマイシンと組み合わせてサリドマイドを含むレジメンを使用すると、その頻度は明らかに増加します。 予防的な抗凝固療法を行ったとしても、DVT は依然としてそのような患者の 10% で発生します。 完全な抗凝固療法を使用すると、特に化学療法後の血小板減少期に出血が懸念されます。 サリドマイドとアドリアマイシンを含む化学療法にベルケイドを追加した場合、血栓塞栓性エピソードは観察されませんでした。
したがって、再発/難治性多発性骨髄腫患者 10 人のグループにおける凝固亢進状態に関連する悪性腫瘍におけるベルケイドの保護的抗血栓効果を調査したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以前の1回の治療後に再発し、最後の治療に抵抗性を示した骨髄腫患者で、ベルケードの投与を受ける候補者であり、正常なPTおよびPTTを示した患者は、本研究に含めるために評価されます。
除外基準:
- 静脈血栓塞栓症、心筋梗塞、脳卒中、TIAの既往歴
- 凝固亢進状態（ATIII欠損、第V因子ライデン、プロテインS欠損、プロテインC欠損、プロトロンビン遺伝子変異）、抗リン脂質症候群。
- フォン・ヴィレブランド病、遺伝性血小板異常。
- 凝固亢進状態の既知の病歴。
- 抗凝固療法、アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、ベータ遮断薬、三環系抗うつ薬、ホルモン補充療法、BCP、および過去 2 週間の血小板機能を妨げる可能性のあるその他すべての薬剤。
- 非分泌性MM。患者にCT、MRI、および/またはPETで測定可能な病変がない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベルケイド
この研究での治療は 2 サイクル続きます。 各サイクルは 3 週間、つまり 21 日で構成されます。 留学をやめた後は、約 2 年間 3 か月ごとに追跡調査が行われます。 各サイクルは、以下のスケジュールに従って 3 週間 (21 日) で構成されます。 薬物経路 投与日数 ベルケイド IV 1.3 mg/m2 1、4、8、および 11 この 21 日間を 1 治療サイクルとみなします。サイクル 2 は 22 日目に開始します (サイクル 2、1 日目)。 2サイクルの間に病気の進行の証拠がない、または許容できない毒性がない場合、患者は21日ごとに治療を受け続けることができます。 |
ベースラインサンプルに対してのみ実施される2つのPCRベースのジェノタイピングアッセイを除き、検査はベースライン、ベルケイドの初回投与1日目の1～3時間後およびベルケイドの最初のサイクルの11日目に評価されます。 血小板凝集検査は、血小板数が 100,000 の場合にのみ実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性/難治性の多発性骨髄腫患者における凝固亢進状態に関連する悪性腫瘍におけるベルケイドの抗血栓効果。
時間枠：60日
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目標は、VELCADE 治療中の難治性/再発性多発性骨髄腫患者における凝固 (血液凝固) の変化を評価することです。 治療前および治療中に、参加者は骨髄腫研究所のガイドラインに従って定期的な検査/処置（身体検査、血液、尿、骨の検査、骨髄穿刺と生検）を受け、また治療前と初回治療後に一連の凝固検査も受けます。そして各サイクルの3回目の投与。 反応は、完全反応、部分反応、または最小限の反応、変化なし、進行性疾患、または完全反応からの再発として測定されます。 |
60日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Maurizio Zangari, MD、UAMS
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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ベルケイドの臨床試験
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The Rogosin InstituteWeill Medical College of Cornell University完了
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Spectrum Health HospitalsMillennium Pharmaceuticals, Inc.完了
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Prof. Dr. Clemens SchmittCharite University, Berlin, Germany; Janssen-Cilag Ltd.完了
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University Hospital, ToulouseCelgene Corporation; Janssen-Cilag Ltd.完了
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