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進行非小細胞肺癌患者の治療におけるチオリンゴ酸金ナトリウム

2018年10月4日 更新者：Mayo Clinic

進行非小細胞肺癌患者における PKC 阻害剤、Aurothiomalate (ATM) の第 I 相用量漸増研究

理論的根拠: チオリンゴ酸金ナトリウムは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、進行性非小細胞肺癌患者の治療におけるチオリンゴ酸金ナトリウムの副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 進行性非小細胞肺癌患者におけるチオリンゴ酸金ナトリウムの最大耐量を決定すること。
  • この治療に伴う毒性について説明します。
  • 生物活性の予備的証拠を説明すること。
  • PKCι発現とチオリンゴ酸金ナトリウムの抗腫瘍効果との相関関係をさらに評価すること。
  • 臨床的（毒性および/または腫瘍反応または活性）と薬物動態/薬力学的パラメータとの関連を研究すること。
  • 3-デオキシ-3-[^18F]-フルオロチミジン陽電子放出断層撮影イメージングによるチオリンゴ酸金ナトリウムの抗増殖活性について説明する。

概要: これはチオリンゴ酸金ナトリウムの用量漸増研究です。

患者は、1、8、15、および 22 日目に金チオリンゴ酸ナトリウムを筋肉内投与されます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに 3 コース繰り返されます。 その後、患者は、総累積投与量が 1 グラムになるまで、4 週間に 1 回、チオリンゴ酸金ナトリウムを投与されます。

血液サンプルは、ベースライン時および治療前の 3、5、7、9、および 11 週目に採取されます。 サンプルは、薬物動態のために質量分析によって分析されます。 パラフィン包埋腫瘍組織サンプルは、PKC_1 発現および抗腫瘍活性について分析されます。 チオリンゴ酸金ナトリウムの抗増殖効果は、3-デオキシ-3-[^18F]-フルオロチミジン陽電子放出断層撮影イメージングによって分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された進行性非小細胞肺癌
  • 治癒の可能性がある、または余命を確実に延ばすことができる疾患の標準治療法は知られていない
  • 最適な治療にもかかわらず、症候性または悪化するCNS転移がない

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • -平均余命は12週間以上
  • ANC≧1,500/μL
  • 血小板数≧100,000/μL
  • 総ビリルビン≦正常上限の2倍（ULN）
  • -AST≦ULNの3倍（肝臓に病変がある場合はULNの5倍）
  • クレアチニン≦ULNの1.2倍
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 血液と組織のサンプルを喜んで提供する必要があります
  • コントロールされていない感染はありません
  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない
  • チオリンゴ酸金ナトリウムに対する既知のアレルギーなし

以前の同時療法：

  • 最後の治療からの間隔に関係なく、以前の化学療法の急性の可逆的影響から回復した
  • 過去3週間以内に以前の化学療法を受けていない
  • -過去6週間以内に以前のマイトマイシンCまたはニトロソ尿素はありません
  • -過去3週間以内に以前の免疫療法はありません
  • -過去3週間以内に以前の生物学的療法はありません
  • -過去3週間以内に以前の放射線療法はありません
  • -骨髄の25％を超える放射線療法の前歴なし
  • 他の併用化学療法、免疫療法、放射線療法、または治験薬と見なされる補助療法はありません（つまり、FDAが承認していない適応症および研究調査の文脈で使用されます）。
  • 同時予防的コロニー刺激因子なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
毒性
最大耐量
生物活性
PKCl 発現とチオリンゴ酸金ナトリウムの抗腫瘍効果との相関
毒性および/または腫瘍反応または活性を、薬物動態および薬力学パラメーターと関連付ける
PETスキャンによる金チオリンゴ酸ナトリウムの抗増殖活性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julian Molina, MD, PhD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年1月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年2月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MC0622 (その他の識別子：Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-003532 (その他の識別子：Mayo Clinic IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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