進行非小細胞肺癌患者の治療におけるチオリンゴ酸金ナトリウム
2018年10月4日 更新者:Mayo Clinic
進行非小細胞肺癌患者における PKC 阻害剤、Aurothiomalate (ATM) の第 I 相用量漸増研究
理論的根拠: チオリンゴ酸金ナトリウムは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、進行性非小細胞肺癌患者の治療におけるチオリンゴ酸金ナトリウムの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 進行性非小細胞肺癌患者におけるチオリンゴ酸金ナトリウムの最大耐量を決定すること。
- この治療に伴う毒性について説明します。
- 生物活性の予備的証拠を説明すること。
- PKCι発現とチオリンゴ酸金ナトリウムの抗腫瘍効果との相関関係をさらに評価すること。
- 臨床的(毒性および/または腫瘍反応または活性)と薬物動態/薬力学的パラメータとの関連を研究すること。
- 3-デオキシ-3-[^18F]-フルオロチミジン陽電子放出断層撮影イメージングによるチオリンゴ酸金ナトリウムの抗増殖活性について説明する。
概要: これはチオリンゴ酸金ナトリウムの用量漸増研究です。
患者は、1、8、15、および 22 日目に金チオリンゴ酸ナトリウムを筋肉内投与されます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに 3 コース繰り返されます。 その後、患者は、総累積投与量が 1 グラムになるまで、4 週間に 1 回、チオリンゴ酸金ナトリウムを投与されます。
血液サンプルは、ベースライン時および治療前の 3、5、7、9、および 11 週目に採取されます。 サンプルは、薬物動態のために質量分析によって分析されます。 パラフィン包埋腫瘍組織サンプルは、PKC_1 発現および抗腫瘍活性について分析されます。 チオリンゴ酸金ナトリウムの抗増殖効果は、3-デオキシ-3-[^18F]-フルオロチミジン陽電子放出断層撮影イメージングによって分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された進行性非小細胞肺癌
- 治癒の可能性がある、または余命を確実に延ばすことができる疾患の標準治療法は知られていない
- 最適な治療にもかかわらず、症候性または悪化するCNS転移がない
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -平均余命は12週間以上
- ANC≧1,500/μL
- 血小板数≧100,000/μL
- 総ビリルビン≦正常上限の2倍(ULN)
- -AST≦ULNの3倍(肝臓に病変がある場合はULNの5倍)
- クレアチニン≦ULNの1.2倍
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 血液と組織のサンプルを喜んで提供する必要があります
- コントロールされていない感染はありません
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない
- チオリンゴ酸金ナトリウムに対する既知のアレルギーなし
以前の同時療法:
- 最後の治療からの間隔に関係なく、以前の化学療法の急性の可逆的影響から回復した
- 過去3週間以内に以前の化学療法を受けていない
- -過去6週間以内に以前のマイトマイシンCまたはニトロソ尿素はありません
- -過去3週間以内に以前の免疫療法はありません
- -過去3週間以内に以前の生物学的療法はありません
- -過去3週間以内に以前の放射線療法はありません
- -骨髄の25%を超える放射線療法の前歴なし
- 他の併用化学療法、免疫療法、放射線療法、または治験薬と見なされる補助療法はありません(つまり、FDAが承認していない適応症および研究調査の文脈で使用されます)。
- 同時予防的コロニー刺激因子なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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毒性
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最大耐量
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生物活性
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PKCl 発現とチオリンゴ酸金ナトリウムの抗腫瘍効果との相関
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毒性および/または腫瘍反応または活性を、薬物動態および薬力学パラメーターと関連付ける
|
PETスキャンによる金チオリンゴ酸ナトリウムの抗増殖活性
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Julian Molina, MD, PhD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月25日
一次修了 (実際)
2011年6月30日
研究の完了 (実際)
2012年2月14日
試験登録日
最初に提出
2007年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月4日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MC0622 (その他の識別子:Mayo Clinic Cancer Center)
- 06-003532 (その他の識別子:Mayo Clinic IRB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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