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がん患者に対する禁煙介入

2025年10月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

がん患者に対する術前禁煙介入：The Resolve Study

この研究の目的は、がんを患っている、またはがんの可能性がある患者のタバコ依存症の治療を改善する方法を見つけることができるかどうかを確認することです. 手術前の禁煙と手術後も禁煙を維持するための 2 つの方法を比較します。 1 つの方法は、ニコチン パッチの使用に続いて、スケジュールされた減煙プログラムです。 このプログラムでは、タバコの使用者は、禁煙するまで徐々にタバコの使用を減らします。 彼らがやめたら、ニコチンパッチが提供されます。 このアプローチを現在のカウンセリング プログラムとニコチン パッチの使用と比較します。 この研究から学んだことは、たばこ使用者を支援する新しい方法を開発し、現在の禁煙プログラムを改善するのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

禁煙は、新たにがんと診断された患者が治療と回復に積極的な役割を果たすための重要な方法です。 タバコの使用をやめると、がん患者の病気の再発リスクと二次原発がんの発症リスクが低下します。 さらに、術前の禁煙は、周術期の肺、心血管、および創傷治癒の合併症の可能性を減らす可能性があります。 たばこ使用の健康被害に対する認識が高まっているため、がん診断後の禁煙率は高くなっています。 しかし、患者の 35% から 69% はタバコの使用を続けており、これは主に禁煙に対する積極的な意図の欠如ではなく、禁煙に対する強い障壁 (自己効力感の低さ、心理的苦痛) によるものです。 医学的に病気の人の禁煙を増やすための以前の試みは、入院中または入院後に介入を提供しました。

入院と手術の直前の期間は、患者の健康意識の向上と禁煙の動機、医師の強力な禁煙アドバイス、および患者の禁煙の動機を最大限に活用できる禁煙の機会、または「教えられる瞬間」のユニークなウィンドウを表すことを提案します。自分のケアに積極的な役割を果たしたいという欲求の高まり。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
204

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 過去 7 日以内に喫煙したことがある 1 日あたり通常 8 本以上のタバコを吸う喫煙者、または過去 7 日以内に使用頻度の高い (1 日あたり 8 本以上) タバコ使用者。
  • -がんと診断された、または登録時に遠隔転移がんではないがんの疑いのある塊がある;
  • -研究登録から7日以内に外科的治療の可能性が高い候補者;
  • 重大な精神病理または認知障害の欠如;
  • 電話で連絡できます。
  • 携帯情報端末 (PDA) を使用するのに十分な手先の器用さと感覚 (すなわち、視覚と聴覚) の鋭敏さを持っている;
  • インフォームド コンセントを提供します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：1
病院でのカウンセリング + ニコチン補充療法 (HC+NRT)
行動：病院でのカウンセリング＋ニコチン補充療法。アンケート
入院前および入院中に、禁煙専門医による対面または電話での簡単な禁煙カウンセリング（1 回の受診につき 15 ～ 20 分）およびその家族」) は、がん患者にとっての禁煙の利点と障壁など、がん特有の問題に対処するように調整されています。 3）医学的に禁忌でない限り、禁煙薬物療法（この研究では、経皮ニコチンパッチとして薬物療法を標準化します）、および; 4) 禁煙の専門家によって臨床的に適切であると見なされた、2 回の短い電話カウンセリング (15 分間) セッション。 これらのカウンセリングセッションの内容は、患者の喫煙状況に基づいています。
実験的：2
病院でのカウンセリング + ニコチン補充療法 + 手術前のスケジュール 禁煙 (HC+NRT+PS/SRS)
行動：病院でのカウンセリング + ニコチン補充 + 術前の予定された禁煙、アンケート
HC+NRT と PS/SRS 強化の同じコンポーネントです。研究チームは、直接または電話で、予定された減煙についての教育を提供します。 トレーニング セッションの目的は、予定された減煙介入期間中の毎日の PDA の使用に向けて参加者を準備するために録音されます。 トレーニングでは、PDA の使用方法を示し、介入中に発生する可能性のある一般的な技術的および手順上の問題をシミュレートします (たとえば、タバコや起床時間を記録するのを忘れる、必要に応じて禁煙日の前に 1 日のスケジュールを繰り返す)。 シミュレーションには、予想される問題と、PDA のユーザーが特定した問題が反映されます。 学習ヘルプライン番号と取扱説明書が提供されます。 研究スタッフのメンバーは、減煙スケジュールが開始されると、研究参加者に連絡を取り、患者がスケジュールを理解し、PDA が適切に機能していることを確認します。 PDA を使用した患者のトレーニングには 30 分かかると見積もられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
病院でのカウンセリングやニコチン置換療法などの通常のケアを強化するために、予定された減煙を加えた手術前の禁煙介入の有効性、つまり医学的に病気でないタバコ使用者に対する非常に効果的な行動療法の有効性。
時間枠：入院時、および入院後3か月および6か月で測定されます。
入院時、および入院後3か月および6か月で測定されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
最近がんと診断された患者に対して、手術前に計画された減煙介入を追加することで、病院でのカウンセリングとニコチン経皮パッチ（強化された通常のケア）による禁煙と長期禁酒率が改善するかどうか。
時間枠：6-8ヶ月
6-8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jamie Ostroff, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年10月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月18日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 02-094

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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