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新たに診断された非ホジキンリンパ腫またはドキソルビシンを投与されたホジキンリンパ腫患者における心臓磁気共鳴画像法

2023年10月10日 更新者：University of Nebraska

新たに診断された非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫に対するドキソルビシンベースの化学療法後の心臓の構造と機能の評価のための心臓 MRI

根拠: 心臓磁気共鳴画像法などの診断手順は、医師が化学療法によって引き起こされた心臓の変化を早期に検出するのに役立つ可能性があります。

目的: この臨床試験では、新たに診断された非ホジキンリンパ腫またはドキソルビシンを投与されたホジキンリンパ腫の患者において、心臓磁気共鳴画像法がどのように機能するかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • ドキソルビシン塩酸塩ベースの化学療法を受けている、新たに診断された非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫の患者において、心臓MRIを使用して早期の心筋の構造的および機能的変化を検出できるかどうかを判断すること。 検索戦略:

概要: 患者は、ドキソルビシン塩酸塩ベースの化学療法の開始前と、非ホジキンリンパ腫に対する 6 コースの化学療法およびホジキンリンパ腫に対する 12 コースの化学療法の完了から 3 か月後に、ガドリニウム造影による心臓 MRI を受ける。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-6805
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の患者は、非ホジキンリンパ腫の新たな診断（世界保健機関の分類）を受けており、ドキソルビシンベースの化学療法を受ける予定である場合に適格であった。

説明

疾患の特徴:

  • 非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫の診断

    • 新たに診断された疾患
  • ネブラスカ大学医療センターのみでドキソルビシン塩酸塩ベースの化学療法を受ける予定

患者の特徴:

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • ペースメーカーなし
  • 慢性腎臓病のステージ 3 ～ 5 なし (糸球体濾過率 < 60 mL/分)
  • 90分間横になることができます
  • MRI用に承認されていない金属異物なし
  • -研究でガドリニウム造影剤または他の必要な薬物に対する既知の過敏症はありません
  • -研究者の意見では、この研究の評価と手順を妨げる可能性のある併存疾患または状態はありません
  • -研究の要件を満たすことができる

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • 化学療法歴なし
  • 外套または縦隔への以前の放射線療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
観察的
観察腕しかなかった
手順：造影磁気共鳴画像法
心臓磁気共鳴画像法（cMRI）には、機能と構造の両方（駆出率の機能的低下と造影剤取り込みの遅延として定義される心筋内の構造変化の両方の形での心筋変化）を分析できるという独自の利点があります。 参加者は、非ホグドキンリンパ腫およびホグドキンリンパ腫の化学療法を受ける際に、標準治療として塩酸ドキソルビシンをすでに受けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドキソルビシン化学療法後の左心室駆出率（LVEF）と全体的な緊張の減少
時間枠：ｃＭＲＩは、ドキソルビシンベースの化学療法の導入前と、ドキソルビシンベースの化学療法レジメンの完了後３か月後に行われる。

2 つの cMRI 研究間の左心室駆出率 (LVEF) の 10% の減少は、無症状の機能的事象とみなされました。 1 セグメント以上の新規または進行性の心筋遅延増強は、無症状の構造的イベントとみなされました。 各患者の全体的な左心室 (LV) の半径方向、円周方向、および縦方向のひずみデータを cMRI-1 と cMRI-2 の間で比較しました。

研究のエンドポイントは固定されていました（治療後3か月）
ｃＭＲＩは、ドキソルビシンベースの化学療法の導入前と、ドキソルビシンベースの化学療法レジメンの完了後３か月後に行われる。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nebraska

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas R Porter, MD、University of Nebraska

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月19日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0409-07-FB
  • P30CA036727 (米国 NIH グラント/契約)
  • UNMC-40907 (その他の助成金/資金番号：University of Nebraska Medical Center)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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