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リンパ腫患者に対するフルダラビン、ミトキサントロン、およびデキサメタゾン (FND) とリツキシマブ

2020年10月22日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

ステージ IV の無痛性リンパ腫に対するフルダラビン、ミトキサントロン、およびデキサメタゾン (FND) とキメラ抗 CD20 モノクローナル抗体 (リツキシマブ)

この臨床研究の目的は、リツキシマブを併用する化学療法と、化学療法に続いてリツキシマブを併用する場合を比較することです。 両方の治療スケジュールの安全性が研究されます。 研究前および研究中の血液および骨髄の遺伝的変化の臨床検査も監視されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

リツキシマブは、白血病細胞に付着し、がん細胞を死滅させる一連の事象を活性化するように設計されたモノクローナル抗体です。

フルダラビンは、がん細胞が損傷した DNA (細胞の遺伝物質) を修復する能力を低下させるように設計されています。 これにより、細胞が死ぬ可能性が高くなる可能性があります。

ミトキサントロンは、がん細胞が DNA を作るのを止めるように設計されているため、細胞がより多くの細胞を作るのを止める可能性があります。

デキサメタゾンは、体内で作られる天然のホルモンに似たコルチコステロイドです。 デキサメタゾンは、がんを治療するために他の化学療法と組み合わせて MM 患者に投与されることがよくあります。

研究会:

この研究に参加する資格があると判断された場合、(コイン投げのように) 2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 各グループは、8「サイクル」の治療を受けます。 1 サイクルは 28 日間続きます。

グループ 1:

グループ 1 の場合は、次の時間に次の薬を受け取ります。 各学習サイクルは 28 日です。

  • リツキシマブは、フルダラビン/ミトキサントロン/デキサメタゾン (FND) 治療の最初のコースであるサイクル 1 の 1 日目と 8 日目、およびサイクル 2 ～ 5 の 1 日目のみに、約 90 分にわたって静脈に針を通して投与されます。
  • フルダラビンは、各サイクルの 2 ～ 4 日目に約 15 分かけて静脈内の針から投与されます。
  • ミトキサントロンは、各サイクルの 2 日目に約 15 分かけて静脈内の針から投与されます。
  • 各 28 日サイクル (FND) の 1 ～ 5 日目に、デキサメタゾンを水で経口摂取します。

治験薬の服用を忘れた場合は、研究スタッフに連絡して指示を受けてください。

サイクル 6 ～ 8 ではリツキシマブを受けません。 8 サイクルが終了すると、1 年間、毎月 1 ～ 14 日目に薬剤インターフェロンの投与が開始されます。 デキサメタゾンは、1 年間、毎月 1 ～ 3 日目に投与されます。

グループ 2 の患者は、各 28 日サイクルの 1～3 日目にフルダラビン、1 日目にミトキサントロン、1～5 日目にデキサメタゾンを投与されます。 8 サイクルの治療が終了すると、患者は 1 年間、毎月 1 ～ 14 日目に薬物インターフェロンの投与を開始します。 デキサメタゾンは、1 年間、毎月 1 ～ 3 日目に投与されます。 インターフェロン治療開始から約 4 か月後、グループ 2 の患者はリツキシマブを月 1 回、6 か月間投与されます。

副作用のリスクを軽減または緩和するために、他の薬が投与されることがあります。 副作用がひどい場合は、治療を遅らせたり中止したりすることがあります。

ほとんどの薬は静脈から投与されます。 針を刺す回数を減らすために、カテーテル（チューブ）を静脈に挿入します。 デキサメタゾンは、静脈内投与の代わりに経口投与することもあります。

この研究の一部の患者は、特定の遺伝子に変化があり、研究の他の患者とは異なる化学療法薬を投与されます。 患者は、他のすべての患者と同様に、リツキシマブとインターフェロンを投与されます。 しかし、FND 化学療法レジメンの代わりに、CHOD-Bleo、ESHAP、および NOPP の 3 つのレジメンのシーケンスを受けます。 これらのレジメンの薬剤には、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、ブレオマイシン、VP-16、Ara-C、シスプラチン、ミトキサントロン、プロカルバジン、およびコルチコステロイド（プレドニゾン、メチルプレドニゾロン、デキサメタゾン）が含まれます。

研究中、患者は毎週血液検査を受けます。 完全な試験は、サイクル 2 と 4 で行われます。患者はこれらのためにクリニックに戻ります。 2 ～ 3 サイクルごとに、患者は胸部 X 線と腹部と骨盤の CT スキャンを受けます。 骨髄サンプルが採取されます。 必要に応じて心機能検査（EKG）を行います。

研究終了後、患者は最初の年は 3 か月ごと、2 年目と 3 年目は 4 か月ごと、4 年目と 5 年目は 6 か月ごとに健康診断を受けます。 その後は年に1回の検診が必要です。 これらの来院時に血液と骨髄のサンプルが採取されます。

これは調査研究です。 リツキシマブは、FDA によって商用使用が承認されています。 この研究で使用された他の薬も、商用利用が承認されています。 約210人の患者が研究に参加します。 全員がテキサス大学 MD アンダーソンがんセンター (UTMDACC) に登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
210

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

76年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治療歴のないステージ IV の無痛性 B 細胞性リンパ腫 [2001 年 5 月の修正: 適格性は濾胞性リンパ腫に限定される]
  2. 年齢 <76

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：1: FND + リツキシマブに続いてインターフェロン
フルダラビン/ノバントロン/デカドロン + リツキシマブに続いてインターフェロン
薬：フルダラビン
グループ 1 = 25 mg/m^2 IV を 15 分以上。 8 サイクルの 2 日目から 4 日目。グループ 2 = 15 分間で 25 mg/m^2 の IV。 8 サイクルの 1 日目から 3 日目。
他の名前：
  • 2フルオロアラアンプ
薬：ノバントロン
グループ 1 = 15 分間で 10 mg/m^2 の IV。 8 サイクルの 2 日目。グループ 2 = 15 分かけて 10 mg/m^2 IV。 8 サイクルの 1 日目。グループ 3 = 10 mg/m^2 IV を 15 分以上。 3rd Sequenceの2日目。
他の名前：
  • ミトキサントロン
薬：デカドロン
グループ 1 = 15 分かけて 20 mg IV。 8 サイクルの場合は 1 日目から 5 日目まで、1 年間は毎月 1 日目から 3 日目まで。グループ 2 = 15 分かけて 20 mg IV。 8 サイクルの場合は 1 日目から 5 日目まで、1 年間は毎月 1 日目から 3 日目まで。グループ 3 = 40 mg PO 第 1 シーケンスの 1 日目から 4 日目。 3 シークエンスの完了後、1 年間、毎月 1 日から 3 日まで。
他の名前：
  • デキサメタゾン
薬：リツキシマブ
グループ 1 = 375 mg/m^2 IV コース 1 の 1 日目から 8 日目、その後、サイクル 2 から 5 の 1 日目のみ。グループ 2 = IFN 開始後 4 か月、375 mg/m^2 IV を 1 か月に 1 回、6 か月間。グループ 3 = 375 mg/m^2 IV 1 回目のシーケンスの 1 日目から 8 日目。 375 mg/m^2 IV 3 番目のシーケンスの 1 日目から 8 日目まで。
他の名前：
  • キメラ抗CD20抗体
  • IDEC-C2B8
  • 抗CD20
薬：インターフェロン
グループ 1 = フルダラビン、ノバントロン、およびリツキシマブの完了後、IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ 毎月 1 日から 14 日まで 1 年間。グループ 2 = フルダラビンとノバントロンの完了後、IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ 毎月 1 日から 14 日、1 年間。グループ 3 = 3 つのシーケンスの完了後、IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ を 1 年間、毎月 1 日から 14 日。
他の名前：
  • インターフェロン α-2b
  • IFN
アクティブコンパレータ：2: FND に続いてインターフェロンとリツキシマブ
フルダラビン/ノバントロン/デカドロンに続いてインターフェロンとリツキシマブ
薬：フルダラビン
グループ 1 = 25 mg/m^2 IV を 15 分以上。 8 サイクルの 2 日目から 4 日目。グループ 2 = 15 分間で 25 mg/m^2 の IV。 8 サイクルの 1 日目から 3 日目。
他の名前：
  • 2フルオロアラアンプ
薬：ノバントロン
グループ 1 = 15 分間で 10 mg/m^2 の IV。 8 サイクルの 2 日目。グループ 2 = 15 分かけて 10 mg/m^2 IV。 8 サイクルの 1 日目。グループ 3 = 10 mg/m^2 IV を 15 分以上。 3rd Sequenceの2日目。
他の名前：
  • ミトキサントロン
薬：デカドロン
グループ 1 = 15 分かけて 20 mg IV。 8 サイクルの場合は 1 日目から 5 日目まで、1 年間は毎月 1 日目から 3 日目まで。グループ 2 = 15 分かけて 20 mg IV。 8 サイクルの場合は 1 日目から 5 日目まで、1 年間は毎月 1 日目から 3 日目まで。グループ 3 = 40 mg PO 第 1 シーケンスの 1 日目から 4 日目。 3 シークエンスの完了後、1 年間、毎月 1 日から 3 日まで。
他の名前：
  • デキサメタゾン
薬：リツキシマブ
グループ 1 = 375 mg/m^2 IV コース 1 の 1 日目から 8 日目、その後、サイクル 2 から 5 の 1 日目のみ。グループ 2 = IFN 開始後 4 か月、375 mg/m^2 IV を 1 か月に 1 回、6 か月間。グループ 3 = 375 mg/m^2 IV 1 回目のシーケンスの 1 日目から 8 日目。 375 mg/m^2 IV 3 番目のシーケンスの 1 日目から 8 日目まで。
他の名前：
  • キメラ抗CD20抗体
  • IDEC-C2B8
  • 抗CD20
薬：インターフェロン
グループ 1 = フルダラビン、ノバントロン、およびリツキシマブの完了後、IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ 毎月 1 日から 14 日まで 1 年間。グループ 2 = フルダラビンとノバントロンの完了後、IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ 毎月 1 日から 14 日、1 年間。グループ 3 = 3 つのシーケンスの完了後、IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ を 1 年間、毎月 1 日から 14 日。
他の名前：
  • インターフェロン α-2b
  • IFN
アクティブコンパレータ：3: CHOD-Bleo、ESHAP、NOPP + リツキシマブ、続いてインターフェロン
シクロホスファミド/ビンクリスチン/ドキソルビシン/ブレオマイシン (第 1 配列) + リツキシマブ;エトポシド/シスプラチン/Ara-C/メチル-プレドニソール (2nd Sequence);ノバントロン/ビンクリスチン/プロカルバジン/プレドニゾン + リツキシマブ (第 3 シークエンス)、続いてインターフェロン
薬：ノバントロン
グループ 1 = 15 分間で 10 mg/m^2 の IV。 8 サイクルの 2 日目。グループ 2 = 15 分かけて 10 mg/m^2 IV。 8 サイクルの 1 日目。グループ 3 = 10 mg/m^2 IV を 15 分以上。 3rd Sequenceの2日目。
他の名前：
  • ミトキサントロン
薬：デカドロン
グループ 1 = 15 分かけて 20 mg IV。 8 サイクルの場合は 1 日目から 5 日目まで、1 年間は毎月 1 日目から 3 日目まで。グループ 2 = 15 分かけて 20 mg IV。 8 サイクルの場合は 1 日目から 5 日目まで、1 年間は毎月 1 日目から 3 日目まで。グループ 3 = 40 mg PO 第 1 シーケンスの 1 日目から 4 日目。 3 シークエンスの完了後、1 年間、毎月 1 日から 3 日まで。
他の名前：
  • デキサメタゾン
薬：リツキシマブ
グループ 1 = 375 mg/m^2 IV コース 1 の 1 日目から 8 日目、その後、サイクル 2 から 5 の 1 日目のみ。グループ 2 = IFN 開始後 4 か月、375 mg/m^2 IV を 1 か月に 1 回、6 か月間。グループ 3 = 375 mg/m^2 IV 1 回目のシーケンスの 1 日目から 8 日目。 375 mg/m^2 IV 3 番目のシーケンスの 1 日目から 8 日目まで。
他の名前：
  • キメラ抗CD20抗体
  • IDEC-C2B8
  • 抗CD20
薬：インターフェロン
グループ 1 = フルダラビン、ノバントロン、およびリツキシマブの完了後、IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ 毎月 1 日から 14 日まで 1 年間。グループ 2 = フルダラビンとノバントロンの完了後、IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ 毎月 1 日から 14 日、1 年間。グループ 3 = 3 つのシーケンスの完了後、IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ を 1 年間、毎月 1 日から 14 日。
他の名前：
  • インターフェロン α-2b
  • IFN
薬：ドキソルビシン
25 mg/m^2 IV IV 1 回目の 2 日目と 3 日目。
薬：ビンクリスチン
.7 mg/m^2 IV IV、第 1 シーケンスの 2 日目と 3 日目。 1.4 mg/m^2 IV 3 回目のシーケンスの 2 日目。
薬：ブレオマイシン
5 unit/m^2 IV IV 1st Sequenceの2日目と3日目。
薬：シクロホスファミド
750 mg/m^2 IV IV 第 1 シーケンスの 2 日目。
薬：エトポシド
40 mg/m^2 IV 2nd Sequenceの1日目から4日目。
薬：シスプラチン
25 mg/m^2 IV、第 2 シークエンスの 1 日目から 4 日目
薬：アラC
1.5 gm/m^2 IV 2nd Sequenceの5日目。
薬：メチルプレドニゾロン
500 mg IV 2nd Sequence の 1 日目から 5 日目。
薬：プロカルバジン
100 mg/m^2 PO 3 回目のシーケンスの 2 日目から 11 日目まで。
薬：プレドニゾン
100 mg PO 第 3 シークエンスの 1 日目から 5 日目まで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療ごとの全生存率（10年）の参加者数
時間枠：10年
全生存期間は、治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間、または 10 年以内の最後のフォローアップです。
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療ごとの無増悪生存期間（10年）の参加者数
時間枠：10年
進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1998年3月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DM97-261
  • NCI-2010-01566 (レジストリ識別子：NCI CTRP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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