リンパ腫患者に対するフルダラビン、ミトキサントロン、およびデキサメタゾン (FND) とリツキシマブ
ステージ IV の無痛性リンパ腫に対するフルダラビン、ミトキサントロン、およびデキサメタゾン (FND) とキメラ抗 CD20 モノクローナル抗体 (リツキシマブ)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
リツキシマブは、白血病細胞に付着し、がん細胞を死滅させる一連の事象を活性化するように設計されたモノクローナル抗体です。
フルダラビンは、がん細胞が損傷した DNA (細胞の遺伝物質) を修復する能力を低下させるように設計されています。 これにより、細胞が死ぬ可能性が高くなる可能性があります。
ミトキサントロンは、がん細胞が DNA を作るのを止めるように設計されているため、細胞がより多くの細胞を作るのを止める可能性があります。
デキサメタゾンは、体内で作られる天然のホルモンに似たコルチコステロイドです。 デキサメタゾンは、がんを治療するために他の化学療法と組み合わせて MM 患者に投与されることがよくあります。
研究会:
この研究に参加する資格があると判断された場合、(コイン投げのように) 2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 各グループは、8「サイクル」の治療を受けます。 1 サイクルは 28 日間続きます。
グループ 1:
グループ 1 の場合は、次の時間に次の薬を受け取ります。 各学習サイクルは 28 日です。
- リツキシマブは、フルダラビン/ミトキサントロン/デキサメタゾン (FND) 治療の最初のコースであるサイクル 1 の 1 日目と 8 日目、およびサイクル 2 ～ 5 の 1 日目のみに、約 90 分にわたって静脈に針を通して投与されます。
- フルダラビンは、各サイクルの 2 ～ 4 日目に約 15 分かけて静脈内の針から投与されます。
- ミトキサントロンは、各サイクルの 2 日目に約 15 分かけて静脈内の針から投与されます。
- 各 28 日サイクル (FND) の 1 ～ 5 日目に、デキサメタゾンを水で経口摂取します。
治験薬の服用を忘れた場合は、研究スタッフに連絡して指示を受けてください。
サイクル 6 ～ 8 ではリツキシマブを受けません。 8 サイクルが終了すると、1 年間、毎月 1 ～ 14 日目に薬剤インターフェロンの投与が開始されます。 デキサメタゾンは、1 年間、毎月 1 ～ 3 日目に投与されます。
グループ 2 の患者は、各 28 日サイクルの 1～3 日目にフルダラビン、1 日目にミトキサントロン、1～5 日目にデキサメタゾンを投与されます。 8 サイクルの治療が終了すると、患者は 1 年間、毎月 1 ～ 14 日目に薬物インターフェロンの投与を開始します。 デキサメタゾンは、1 年間、毎月 1 ～ 3 日目に投与されます。 インターフェロン治療開始から約 4 か月後、グループ 2 の患者はリツキシマブを月 1 回、6 か月間投与されます。
副作用のリスクを軽減または緩和するために、他の薬が投与されることがあります。 副作用がひどい場合は、治療を遅らせたり中止したりすることがあります。
ほとんどの薬は静脈から投与されます。 針を刺す回数を減らすために、カテーテル（チューブ）を静脈に挿入します。 デキサメタゾンは、静脈内投与の代わりに経口投与することもあります。
この研究の一部の患者は、特定の遺伝子に変化があり、研究の他の患者とは異なる化学療法薬を投与されます。 患者は、他のすべての患者と同様に、リツキシマブとインターフェロンを投与されます。 しかし、FND 化学療法レジメンの代わりに、CHOD-Bleo、ESHAP、および NOPP の 3 つのレジメンのシーケンスを受けます。 これらのレジメンの薬剤には、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、ブレオマイシン、VP-16、Ara-C、シスプラチン、ミトキサントロン、プロカルバジン、およびコルチコステロイド（プレドニゾン、メチルプレドニゾロン、デキサメタゾン）が含まれます。
研究中、患者は毎週血液検査を受けます。 完全な試験は、サイクル 2 と 4 で行われます。患者はこれらのためにクリニックに戻ります。 2 ～ 3 サイクルごとに、患者は胸部 X 線と腹部と骨盤の CT スキャンを受けます。 骨髄サンプルが採取されます。 必要に応じて心機能検査（EKG）を行います。
研究終了後、患者は最初の年は 3 か月ごと、2 年目と 3 年目は 4 か月ごと、4 年目と 5 年目は 6 か月ごとに健康診断を受けます。 その後は年に1回の検診が必要です。 これらの来院時に血液と骨髄のサンプルが採取されます。
これは調査研究です。 リツキシマブは、FDA によって商用使用が承認されています。 この研究で使用された他の薬も、商用利用が承認されています。 約210人の患者が研究に参加します。 全員がテキサス大学 MD アンダーソンがんセンター (UTMDACC) に登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治療歴のないステージ IV の無痛性 B 細胞性リンパ腫 [2001 年 5 月の修正: 適格性は濾胞性リンパ腫に限定される]
- 年齢 <76
除外基準:
なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1: FND + リツキシマブに続いてインターフェロン
フルダラビン/ノバントロン/デカドロン + リツキシマブに続いてインターフェロン
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グループ 1 = 25 mg/m^2 IV を 15 分以上。
8 サイクルの 2 日目から 4 日目。グループ 2 = 15 分間で 25 mg/m^2 の IV。
8 サイクルの 1 日目から 3 日目。
他の名前：
グループ 1 = 15 分間で 10 mg/m^2 の IV。
8 サイクルの 2 日目。グループ 2 = 15 分かけて 10 mg/m^2 IV。
8 サイクルの 1 日目。グループ 3 = 10 mg/m^2 IV を 15 分以上。
3rd Sequenceの2日目。
他の名前：
グループ 1 = 15 分かけて 20 mg IV。
8 サイクルの場合は 1 日目から 5 日目まで、1 年間は毎月 1 日目から 3 日目まで。グループ 2 = 15 分かけて 20 mg IV。
8 サイクルの場合は 1 日目から 5 日目まで、1 年間は毎月 1 日目から 3 日目まで。グループ 3 = 40 mg PO 第 1 シーケンスの 1 日目から 4 日目。 3 シークエンスの完了後、1 年間、毎月 1 日から 3 日まで。
他の名前：
グループ 1 = 375 mg/m^2 IV コース 1 の 1 日目から 8 日目、その後、サイクル 2 から 5 の 1 日目のみ。グループ 2 = IFN 開始後 4 か月、375 mg/m^2 IV を 1 か月に 1 回、6 か月間。グループ 3 = 375 mg/m^2 IV 1 回目のシーケンスの 1 日目から 8 日目。 375 mg/m^2 IV 3 番目のシーケンスの 1 日目から 8 日目まで。
他の名前：
グループ 1 = フルダラビン、ノバントロン、およびリツキシマブの完了後、IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ 毎月 1 日から 14 日まで 1 年間。グループ 2 = フルダラビンとノバントロンの完了後、IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ 毎月 1 日から 14 日、1 年間。グループ 3 = 3 つのシーケンスの完了後、IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ を 1 年間、毎月 1 日から 14 日。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2: FND に続いてインターフェロンとリツキシマブ
フルダラビン/ノバントロン/デカドロンに続いてインターフェロンとリツキシマブ
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グループ 1 = 25 mg/m^2 IV を 15 分以上。
8 サイクルの 2 日目から 4 日目。グループ 2 = 15 分間で 25 mg/m^2 の IV。
8 サイクルの 1 日目から 3 日目。
他の名前：
グループ 1 = 15 分間で 10 mg/m^2 の IV。
8 サイクルの 2 日目。グループ 2 = 15 分かけて 10 mg/m^2 IV。
8 サイクルの 1 日目。グループ 3 = 10 mg/m^2 IV を 15 分以上。
3rd Sequenceの2日目。
他の名前：
グループ 1 = 15 分かけて 20 mg IV。
8 サイクルの場合は 1 日目から 5 日目まで、1 年間は毎月 1 日目から 3 日目まで。グループ 2 = 15 分かけて 20 mg IV。
8 サイクルの場合は 1 日目から 5 日目まで、1 年間は毎月 1 日目から 3 日目まで。グループ 3 = 40 mg PO 第 1 シーケンスの 1 日目から 4 日目。 3 シークエンスの完了後、1 年間、毎月 1 日から 3 日まで。
他の名前：
グループ 1 = 375 mg/m^2 IV コース 1 の 1 日目から 8 日目、その後、サイクル 2 から 5 の 1 日目のみ。グループ 2 = IFN 開始後 4 か月、375 mg/m^2 IV を 1 か月に 1 回、6 か月間。グループ 3 = 375 mg/m^2 IV 1 回目のシーケンスの 1 日目から 8 日目。 375 mg/m^2 IV 3 番目のシーケンスの 1 日目から 8 日目まで。
他の名前：
グループ 1 = フルダラビン、ノバントロン、およびリツキシマブの完了後、IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ 毎月 1 日から 14 日まで 1 年間。グループ 2 = フルダラビンとノバントロンの完了後、IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ 毎月 1 日から 14 日、1 年間。グループ 3 = 3 つのシーケンスの完了後、IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ を 1 年間、毎月 1 日から 14 日。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3: CHOD-Bleo、ESHAP、NOPP + リツキシマブ、続いてインターフェロン
シクロホスファミド/ビンクリスチン/ドキソルビシン/ブレオマイシン (第 1 配列) + リツキシマブ;エトポシド/シスプラチン/Ara-C/メチル-プレドニソール (2nd Sequence);ノバントロン/ビンクリスチン/プロカルバジン/プレドニゾン + リツキシマブ (第 3 シークエンス)、続いてインターフェロン
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グループ 1 = 15 分間で 10 mg/m^2 の IV。
8 サイクルの 2 日目。グループ 2 = 15 分かけて 10 mg/m^2 IV。
8 サイクルの 1 日目。グループ 3 = 10 mg/m^2 IV を 15 分以上。
3rd Sequenceの2日目。
他の名前：
グループ 1 = 15 分かけて 20 mg IV。
8 サイクルの場合は 1 日目から 5 日目まで、1 年間は毎月 1 日目から 3 日目まで。グループ 2 = 15 分かけて 20 mg IV。
8 サイクルの場合は 1 日目から 5 日目まで、1 年間は毎月 1 日目から 3 日目まで。グループ 3 = 40 mg PO 第 1 シーケンスの 1 日目から 4 日目。 3 シークエンスの完了後、1 年間、毎月 1 日から 3 日まで。
他の名前：
グループ 1 = 375 mg/m^2 IV コース 1 の 1 日目から 8 日目、その後、サイクル 2 から 5 の 1 日目のみ。グループ 2 = IFN 開始後 4 か月、375 mg/m^2 IV を 1 か月に 1 回、6 か月間。グループ 3 = 375 mg/m^2 IV 1 回目のシーケンスの 1 日目から 8 日目。 375 mg/m^2 IV 3 番目のシーケンスの 1 日目から 8 日目まで。
他の名前：
グループ 1 = フルダラビン、ノバントロン、およびリツキシマブの完了後、IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ 毎月 1 日から 14 日まで 1 年間。グループ 2 = フルダラビンとノバントロンの完了後、IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ 毎月 1 日から 14 日、1 年間。グループ 3 = 3 つのシーケンスの完了後、IFN 3 mcg/ml/m^2 SQ を 1 年間、毎月 1 日から 14 日。
他の名前：
25 mg/m^2 IV IV 1 回目の 2 日目と 3 日目。
.7 mg/m^2 IV IV、第 1 シーケンスの 2 日目と 3 日目。 1.4 mg/m^2 IV 3 回目のシーケンスの 2 日目。
5 unit/m^2 IV IV 1st Sequenceの2日目と3日目。
750 mg/m^2 IV IV 第 1 シーケンスの 2 日目。
40 mg/m^2 IV 2nd Sequenceの1日目から4日目。
25 mg/m^2 IV、第 2 シークエンスの 1 日目から 4 日目
1.5 gm/m^2 IV 2nd Sequenceの5日目。
500 mg IV 2nd Sequence の 1 日目から 5 日目。
100 mg/m^2 PO 3 回目のシーケンスの 2 日目から 11 日目まで。
100 mg PO 第 3 シークエンスの 1 日目から 5 日目まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療ごとの全生存率（10年）の参加者数
時間枠：10年
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全生存期間は、治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間、または 10 年以内の最後のフォローアップです。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療ごとの無増悪生存期間（10年）の参加者数
時間枠：10年
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進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。
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10年
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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- フルダラビン
- ビンクリスチン
- ミトキサントロン
- ブレオマイシン
- プロカルバジン
その他の研究ID番号
- DM97-261
- NCI-2010-01566 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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