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慢性骨髄性白血病または消化管間質腫瘍患者の骨代謝に対するイマチニブの効果

2013年10月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

慢性骨髄性白血病または消化管間質腫瘍患者の骨代謝に対するイマチニブの効果。

あなたががんのために服用している薬、イマチニブ（GleevecTM）には、いくつかの新しいタイプの副作用があることが最近示されました. 一部の人では、イマチニブが骨の形成方法に影響を与える可能性があります。

この研究の目的は、イマチニブがこれらの副作用を引き起こしているかどうかを調べることです. 血液と尿を検査することで、骨がどのように形成されるかを調べることができます。 また、骨密度と呼ばれる骨の特殊な X 線 (または DEXA スキャン) を行うことで、骨の強度を確認することもできます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この施設からの予備データは、おそらく血小板由来成長因子受容体（PDGFR）を阻害することにより、イマチニブが慢性骨髄性白血病（CML）または消化管間質腫瘍（GIST）の患者の高い割合で骨の形成と吸収を阻害することを示唆しています.1すべてではありませんが、イマチニブを服用している患者は低リン血症を発症しましたが、骨合成と代謝のマーカーによって測定される骨への影響は、正常なリン酸塩レベルの一部の患者でも見られました. 副甲状腺ホルモンのレベルの上昇を伴う顕著な尿中リン酸塩の浪費が、ほぼすべての患者で見られました。 骨に対するイマチニブの効果は、用量に関連している可能性があります。 低リン血症患者は定期的に経口リン酸塩補充を開始しましたが、尿中リン酸塩消耗のフォローアップ測定は行われませんでした。

これらの異常が骨に及ぼす臨床的影響はまだわかっていません。 この試験では、すでにイマチニブを服用している、慢性期、初期の加速期 (細胞遺伝学のみで検出) または GIST の CML 患者 60 人を研究します。 骨代謝に関連するパラメータは、3 か月ごとに 2 年間チェックされます。 この治療集団における骨異常の発生率を決定し、空腹時血清リン酸塩が骨代謝の変化を予測できるかどうかを決定し、連続骨密度測定を測定することにより骨密度に変化があるかどうかを決定し、経口リン酸塩補充がリン酸塩バランスを回復できるかどうかを決定します。骨代謝のパラメーターに対するイマチニブの用量効果があるかどうかを判断します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性期のCML患者、フィラデルフィア染色体に加えて細胞遺伝学的異常に基づく加速期であるが芽球が5%未満の患者、またはイマチニブを服用しているGISTの患者
  • -平均余命が少なくとも12か月の患者; -患者は、研究登録時にイマチニブを服用している必要があります。
  • -インフォームドコンセントおよび/または同意に署名する能力

除外基準:

  • -既知の副甲状腺障害のある患者;安定した甲状腺機能低下症を除く活動性甲状腺障害;クッシング症候群;コントロールされていない真性糖尿病（予想外の体液、電解質、およびミネラルの変化がある可能性があります）;サルコイドーシス（肉芽腫によるカルシトリオール値の上昇）;悪性腫瘍の高カルシウム血症 (すなわち、PTHrP 媒介性または広範な骨転移);既知の腫瘍誘発性骨軟化症;骨のパジェット病;既知のX線または常染色体優性の低リン血症性くる病/骨軟化症; -既知の尿細管疾患（例、ファンコニ症候群）;慢性消化管吸収不良症候群。
  • 毎日カルシウム750 mgおよびビタミンD 400 mgを超えるカルシウムを経口摂取している患者（つまり、単一のマルチビタミンに含まれているもの）。 これらの量を超える量を摂取している患者は、これを超えるビタミンとミネラルの補給が研究に参加する前に最低2週間中止された場合、この研究に適格である可能性があります.
  • 経口または静脈内ステロイド、カルシトニン、タモキシフェンまたはラロキシフェンなどの選択的エストロゲン調節剤、硝酸ガリウム、および放射性ヌクレオチドを求める他の骨、シナカレットなどのカルシウム模倣薬を服用している患者。
  • -シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチン、イホスファミド、またはシクロホスファミドによる前治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：血液、尿、デキサスキャン
この研究には、血液サンプルを採取するための静脈穿刺が含まれます。スポットセカンドボイド（可能な場合はいつでも）尿サンプルが同時に取得されます。 骨密度を評価するためのDexaスキャンは、研究の最初、中間、および最後に取得されます。
他の：血液検査、尿検査、骨密度レントゲン。
試験開始時（0 か月）、3、6、9、12 か月（1 年）、15、18、21、および 24 か月（2 年）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
このパイロット研究では、イマチニブで治療された患者の骨代謝に関する長期データを収集します。このプロトコルでは、60 人の患者が 2 年間にわたって追跡され、3 か月ごと (+2 週間) に骨マーカーの評価が確認されます。
時間枠：3か月ごと（+2週間）
3か月ごと（+2週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 06-142

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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