慢性骨髄性白血病または消化管間質腫瘍患者の骨代謝に対するイマチニブの効果
慢性骨髄性白血病または消化管間質腫瘍患者の骨代謝に対するイマチニブの効果。
あなたががんのために服用している薬、イマチニブ（GleevecTM）には、いくつかの新しいタイプの副作用があることが最近示されました. 一部の人では、イマチニブが骨の形成方法に影響を与える可能性があります。
この研究の目的は、イマチニブがこれらの副作用を引き起こしているかどうかを調べることです. 血液と尿を検査することで、骨がどのように形成されるかを調べることができます。 また、骨密度と呼ばれる骨の特殊な X 線 (または DEXA スキャン) を行うことで、骨の強度を確認することもできます。
調査の概要
詳細な説明
この施設からの予備データは、おそらく血小板由来成長因子受容体（PDGFR）を阻害することにより、イマチニブが慢性骨髄性白血病（CML）または消化管間質腫瘍（GIST）の患者の高い割合で骨の形成と吸収を阻害することを示唆しています.1すべてではありませんが、イマチニブを服用している患者は低リン血症を発症しましたが、骨合成と代謝のマーカーによって測定される骨への影響は、正常なリン酸塩レベルの一部の患者でも見られました. 副甲状腺ホルモンのレベルの上昇を伴う顕著な尿中リン酸塩の浪費が、ほぼすべての患者で見られました。 骨に対するイマチニブの効果は、用量に関連している可能性があります。 低リン血症患者は定期的に経口リン酸塩補充を開始しましたが、尿中リン酸塩消耗のフォローアップ測定は行われませんでした。
これらの異常が骨に及ぼす臨床的影響はまだわかっていません。 この試験では、すでにイマチニブを服用している、慢性期、初期の加速期 (細胞遺伝学のみで検出) または GIST の CML 患者 60 人を研究します。 骨代謝に関連するパラメータは、3 か月ごとに 2 年間チェックされます。 この治療集団における骨異常の発生率を決定し、空腹時血清リン酸塩が骨代謝の変化を予測できるかどうかを決定し、連続骨密度測定を測定することにより骨密度に変化があるかどうかを決定し、経口リン酸塩補充がリン酸塩バランスを回復できるかどうかを決定します。骨代謝のパラメーターに対するイマチニブの用量効果があるかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性期のCML患者、フィラデルフィア染色体に加えて細胞遺伝学的異常に基づく加速期であるが芽球が5%未満の患者、またはイマチニブを服用しているGISTの患者
- -平均余命が少なくとも12か月の患者; -患者は、研究登録時にイマチニブを服用している必要があります。
- -インフォームドコンセントおよび/または同意に署名する能力
除外基準:
- -既知の副甲状腺障害のある患者;安定した甲状腺機能低下症を除く活動性甲状腺障害;クッシング症候群;コントロールされていない真性糖尿病（予想外の体液、電解質、およびミネラルの変化がある可能性があります）;サルコイドーシス（肉芽腫によるカルシトリオール値の上昇）;悪性腫瘍の高カルシウム血症 (すなわち、PTHrP 媒介性または広範な骨転移);既知の腫瘍誘発性骨軟化症;骨のパジェット病;既知のX線または常染色体優性の低リン血症性くる病/骨軟化症; -既知の尿細管疾患（例、ファンコニ症候群）;慢性消化管吸収不良症候群。
- 毎日カルシウム750 mgおよびビタミンD 400 mgを超えるカルシウムを経口摂取している患者（つまり、単一のマルチビタミンに含まれているもの）。 これらの量を超える量を摂取している患者は、これを超えるビタミンとミネラルの補給が研究に参加する前に最低2週間中止された場合、この研究に適格である可能性があります.
- 経口または静脈内ステロイド、カルシトニン、タモキシフェンまたはラロキシフェンなどの選択的エストロゲン調節剤、硝酸ガリウム、および放射性ヌクレオチドを求める他の骨、シナカレットなどのカルシウム模倣薬を服用している患者。
- -シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチン、イホスファミド、またはシクロホスファミドによる前治療を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血液、尿、デキサスキャン
この研究には、血液サンプルを採取するための静脈穿刺が含まれます。スポットセカンドボイド（可能な場合はいつでも）尿サンプルが同時に取得されます。
骨密度を評価するためのDexaスキャンは、研究の最初、中間、および最後に取得されます。
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試験開始時（0 か月）、3、6、9、12 か月（1 年）、15、18、21、および 24 か月（2 年）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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このパイロット研究では、イマチニブで治療された患者の骨代謝に関する長期データを収集します。このプロトコルでは、60 人の患者が 2 年間にわたって追跡され、3 か月ごと (+2 週間) に骨マーカーの評価が確認されます。
時間枠：3か月ごと（+2週間）
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3か月ごと（+2週間）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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