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Aircast StabilAir 手首骨折ブレースの整形外科的研究

2017年4月25日 更新者：David Dennison、Mayo Clinic

目的:

- 以下の場合に StabilAir 手首骨折ブレースを使用する際の安全性と有効性に関する臨床的証拠を取得すること:

  1. 転位のない安定した関節外橈骨遠位端骨折の急性（救急部門）治療。
  2. 特定の基準によって適格と判断された各患者について、従来の治療法 (シュガー トング、ギプス バックスラブ、長腕または短腕のギプス) と StabilAir ブレースの使用との比較データを取得すること。

仮説：

1) 安定した転位のない骨折の場合、StabilAir ブレースは、急性期のシュガー トング スプリントと同じくらい効果的です。 2) 最初は完全な前腕の固定が優先される場合、StabilAir は、完全な固定の必要がなくなったら、シュガー トング分割のフォローアップとして効果的です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

データ収集と研究デザイン:

これは、単一センターの前向きランダム化比較試験になります。 研究者は、橈骨遠位端骨折が転位していない 80 人の患者からデータを収集することを計画しました。 半分はプラスチック製のバックスラブまたはシュガートングスプリント（尺骨茎状骨骨折があった場合）で治療され、半分はStabilAirスプリントで治療されました. 患者が緊急治療室に到着したとき、無作為化を研究する前に行われる予定だった最初の治療では、急性期に前腕と手首を完全に固定し、シュガートングの副子で治療する必要がありました。 患者のフォローアップ訪問は、損傷と最初の評価の 10 日後に行われ、完全な前腕の固定がもはや必要でないと判断されたとき、患者は研究について知らされ、同意され、無作為化されました (フリップのように)。研究コーディネーターによって制御されたコンピューター化された無作為化プロセスを使用して、2 つの研究グループのいずれかに割り当てられます。 1 つの研究グループは、シュガー トング スプリントまたは石膏ギプスで治療された患者で構成され、もう 1 つの研究グループは、StabilAir ブレースで治療された患者で構成されました。 研究全体を通じて、シュガー トング副子/ギプス患者を対照群とした。

無作為化された後、患者は次の訪問のために戻るように求められました。

  • 無作為化後10～14日
  • 無作為化後 35 ～ 42 日 (5 ～ 6 週間)
  • 無作為化後 77 ～ 84 日 (11 ～ 12 週間);
  • そして12ヶ月と24ヶ月。

訪問のたびに、彼らは手首のレントゲン写真と医師による検査を受けなければなりませんでした。 さらに、一般的な健康状態、日常活動、および痛みに関するアンケートに回答するよう求められました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 転位のない橈骨遠位端骨折（尺骨茎状骨骨折あり/なし）

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 関節内骨折 - 転位
  • キャストまたはブレース治療後の整復の喪失
  • 過度の粉砕 (> 50% の骨幹端)
  • クローズド リダクション（CR）の失敗（CR 後のアラインメント ステータスが受け入れられない：ショート >2mm、背側角度 >0°（ニュートラル）、橈骨傾斜 < 15°）
  • 同側の尺骨骨折（棒状骨ではない）
  • 開放骨折
  • 老人性認知症または治療の理解不足
  • 以前の骨折遠位橈骨
  • -ピン固定、創外固定、プレート固定を必要とする転位骨折の患者、または「結晶注入骨折治癒プロトコル」の資格がある患者は研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：StabilAirリストブレース
1 つの研究グループは、StabilAir リスト ブレースで治療された患者で構成されます。
デバイス：StabilAirリストブレース
患者は、最初の損傷から 10 ～ 14 日後に StabilAir リストブレースを装着し、6 週間後にフォローアップの訪問に戻ります。 3、6、12、24 か月。
プラセボコンパレーター：コントロール
研究アームは、シュガートングスプリントまたは石膏ギプスの配置で治療される患者で構成されます。
他の：シュガートング副子または石膏ギプスの配置
患者は、手首の骨折に対してシュガートングスプリントまたは石膏ギプスを受け取ります。 彼らは6週間でX線と検査のために戻ってきます。 3、6、12、24 か月。
他の名前：
  • シュガー トングの添え木またはギプス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間での遠位半径骨折の変化
時間枠：ベースライン、8週間
調査員は、スチュワート スコアを使用して X 線評価を行うことを計画しました。 スチュワート スコアの範囲は 1 ～ 12 で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。優れた (0)、良い (1 ～ 3)、普通 (4 ～ 6)、悪い (7 ～ 12) です。
ベースライン、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AirCast LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David G Dennison, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 228-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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