ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) による界面活性剤投与のランダム化比較試験

新生児呼吸窮迫症候群 (RDS) は、肺のサーファクタントが不十分なために起こる未熟児の病気です。 RDS の標準的な治療法は、赤ちゃんを酸素ボンネットまたは鼻 CPAP に入れ、酸素を補給することです。約 60% 以上の酸素が必要な場合は、気管内チューブを挿入し、サーファクタント溶液をチューブに注入します。

LMA は、気管内チューブの代わりに一般的に使用されている FDA 承認済みの市販のデバイスです。 (1) この装置は、気管内チューブに似たチューブで構成されており、一端に膨張可能なドーナツ型のキャップが付いています。 LMA のキャップの端を口から入れて喉頭の上に置き、キャップを膨らませます。 次いで、チューブの開口部は、喉頭の開口部の近位にあり、咽頭に開口する他の構造（例えば、食道）から密閉される。 次に、LMA のもう一方の端を蘇生バッグまたは人工呼吸器に取り付けて、肺を膨張させることができます。

これは無作為対照試験であり、サーファクタント予防を受けておらず、気管内挿管をまだ必要とせず、LMA を受け入れるのに十分な大きさの RDS が中等度の赤ちゃんが、LMA によってサーファクタントを受けるか、管理下で管理されるかのいずれかに無作為に割り付けられます。標準プロトコル。 体重が 1200 g を超え、呼吸窮迫症候群と診断され、軽度から中等度の肺疾患しかない (つまり、現在鼻 CPAP を受けており、30-60% の酸素補給が必要な) 乳児が対象となります。 同意が得られた後、封筒が開かれ、幼児は「LMA」または「標準」グループのいずれかに割り当てられます。

「LMA」グループの患者は、通常の手法で LMA を挿入し、カフを膨らませ、フロー膨張式麻酔バッグで赤ちゃんの呼吸をやさしく補助します。 呼吸補助が安定していることが身体検査とパルスオキシメトリーから明らかな場合、標準量の Infasurf 界面活性剤 (3 mL/kg) を 2 ～ 4 アリコートで LMA の近位端に注入します。 各アリコートは、界面活性剤がチューブから消えるまで麻酔バッグからの穏やかな陽圧支援が続き、乳児は次のアリコートの前に別の位置に回転します。 両方の横位置の最小値が使用されます。 すべてのアリコートが投与された後、LMA が取り除かれ、赤ちゃんは鼻 CPAP に戻され、通常のプロトコルによって管理されます。 LMA グループの赤ちゃんは、30 分を超えて酸素補給の必要量を 10 パーセント ポイント以上増加させる必要がある場合、引き続き LMA 治療を受けることがあります。 2 回目以降の投与は、前回の投与から 6 時間以内に行うことはできず、最大 3 回の合計 LMA 投与を行うことができます。 96 時間齢以降は、このプロトコールでは LMA サーファクタントを投与することはできません。

いずれかのグループの赤ちゃんが「失敗」の基準に達した場合、以下に説明するように、気管内挿管と気管内チューブによるサーファクタントの投与を含む重度の RDS の標準治療を受けます。 標準群の患者の約半数が失敗の閾値に達すると推定されています。

「失敗」は次のように定義されます。

• FiO2 が 15 分間 65% を超えて、88 ～ 92% の一貫した管後酸素飽和度を達成する、または
• -気管内挿管を正当化するのに十分な程度の無呼吸、または
• 主治医が気管挿管が必要と判断。 失敗基準に達したすべての被験者は、主治医によって禁忌と見なされない限り、気管内挿管および Infasurf による従来のサーファクタント療法を受けます。

すべての患者は、管後酸素飽和度を 88 ～ 92% に維持するように FiO2 を調整し、失敗基準に達するか、FiO2 < 30% になるまで鼻 CPAP を受け続けます。 被験者が失敗基準に達しない場合、鼻 CPAP はオフに引き離され、赤ちゃんは FiO2 = 部屋の空気になるまで酸素フードに入れられます。 その後、乳児はフードから取り出され、臨床的に示されるように酸素補給に戻されます。