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転移性肺がん患者の治療におけるワクチン療法、トレチノイン、およびシクロホスファミド

2013年5月15日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

肺がんに対する併用免疫療法

この研究の目的は、2 つの薬剤 (ATRA とサイトキサン) と組み合わせて使用​​される腫瘍ワクチンが患者とそのがんにどのような影響 (良い影響、悪い影響) を与えるかを調べることです。 また、ワクチンと薬剤が患者の免疫系を高めることができるかどうか、また、ワクチン治療の前後で患者の免疫系がどのように反応するのかも知りたいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロトコルでは、ステージ IV の肺腺癌患者を対象とした第 II 相研究について説明します。 治療はシクロホスファミド (300 mg/m²) を 1 日目と 57 日目に静注します。 4日目に、4つの別々の部位に皮内ワクチン注射による免疫化（両側上腕および両側大腿部を14日ごとに2回繰り返し、その後28日ごとに3回繰り返す（4日目、18日、32日、60日、88日、および116日目）） 。 デカバック（破傷風の予防接種） 0.5 cc の筋肉内注射（IM）が最初のワクチン接種後に行われます。 ATRA (150 mg/m2/日) を 1 日 3 回 (TID) 経口投与し、1 回目および 4 回目のワクチン接種後 (5 ～ 7 日目および 61 ～ 63 日目) に投与します。 最初の6回のワクチン接種後の再ステージングで疾患安定（SD）、部分奏効（PR）、または完全奏効（CR）を達成した患者は、疾患が進行するまで3か月ごとに追加のワクチンを受けることになる。 ワクチンは、同数の 2 つの同種異系腫瘍細胞株と混合された GM.CD40L バイスタンダー細胞で構成されます。 すべての学習関連の試験、テスト、手続きには +/- 7 日間の猶予期間が設けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された肺の転移性腺癌
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 最初のワクチン投与から 2 週間以内は放射線療法を行わないこと
  • 最初のワクチン投与から4週間以内は化学療法を受けないこと
  • 最初のワクチン投与から4週間以内はステロイド療法を行わないこと
  • 患者の書面によるインフォームドコンセント
  • 適切な臓器機能（治療開始後1週間以内に測定）
  • 患者は、フローサイトメトリーとそれに続く末梢血検体の分子分析によって測定されるヒト白血球抗原 A0201 (HLA-A0201) について検査されますが、この結果は選択基準にはなりません。
  • 標準固形腫瘍奏効評価基準 (RECIST) 基準で定義される測定可能な転移性腫瘍。 病変は、最長直径が 20 mm 以上で、少なくとも 1 つの寸法で正確に測定する必要があります。 スパイラル コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンでは、病変は少なくとも 1 つの寸法が 10 mm 以上である必要があります。
  • 患者は第一選択の化学療法を受け、完了している必要があります。

除外基準:

  • 症候性脳転移
  • 積極的な介入が必要な急性の医学的問題
  • 現在のコルチコステロイド（副腎機能低下患者の補充用量を除く）または他の免疫抑制療法
  • その他の既存の免疫不全状態（既知の HIV 感染を含む）
  • 妊娠中または授乳中の女性 -- 生殖年齢にある患者は、研究期間中は避妊方法を使用することに同意する必要があります (*治療前に妊娠検査が行われます)。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2、3、または 4

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：併用免疫療法
詳細な説明で概説されているワクチン + サイトキサン + ATRA
生物学的：ワクチン治療
我々は、放射線照射した同種異系肺腺癌細胞を、hCD40L および hGM-CSF でトランスフェクトしたバイスタンダー K562 細胞株と組み合わせたワクチンを作成しました。 私たちは、樹状細胞を動員して活性化することにより、ワクチンが転移性肺腺癌の腫瘍退縮を誘導すると仮説を立てました。 皮内ワクチンは 14 日ごとに 3 回、その後毎月 3 回投与されました。
他の名前：
  • 同種異系腫瘍細胞ベースのワクチン
薬：シクロホスファミド
制御性 T 細胞を枯渇させるために、1 回目と 4 回目のワクチンの前にシクロホスファミド (300 mg/m^2 IV) が投与されました。
他の名前：
  • シトキサン
薬：オールトランスレチノイン酸 (ATRA)
樹状突起の分化を促進するために、1回目と4回目のワクチン後にオールトランスレチノイン酸が投与されました(150/mg/m^2/日)。
他の名前：
  • アトラ
  • トレチノイン
  • ベサノイド®
  • オールトランスレチノイン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応を有する評価可能な参加者の数
時間枠：3年
ワクチン接種後に持続的な腫瘍ペプチド特異的 T 細胞活性化を示した、評価可能な末梢血単核球 (PBMC) を有する参加者の数。 末梢血単核球 (PBMC) をベースライン時および各ワクチン接種後に収集しました。 T 細胞活性化プロファイルは ELISpot アッセイによって分析され、生存との相関について一般化 Wilcoxon によってテストされました。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの時間の中央値 (TTP)
時間枠：3年

進行までの時間と生存エンドポイントの分析。 すべての患者は、無増悪生存期間（治療の開始から進行または死亡までの時間）および生存時間（治療の開始から死亡までの時間）の分析において考慮される。 進行は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）を使用して、標的病変の最長直径（LD）の合計の少なくとも20％の増加として定義されます。これは、腫瘍発生以来記録された最小合計LDを基準とします。治療が開始された、または 1 つ以上の新たな病変が出現した。

この分析の追跡調査は、すべての患者に対して生涯にわたって継続されます。 進行までの時間と経時的な生存確率は、カプランマイヤー法によって計算されます。
3年
全生存期間中央値 (OS)
時間枠：3年
進行までの時間と生存エンドポイントの分析。 すべての患者は、無増悪生存期間（治療の開始から進行または死亡までの時間）および生存時間（治療の開始から死亡までの時間）の分析において考慮される。 この分析の追跡調査は、すべての患者に対して生涯にわたって継続されます。 進行までの時間と経時的な生存確率は、カプランマイヤー法によって計算されます。
3年
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：3年
毒性は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Criteria (CTAE-3)、バージョン 3.0 (www.ctep.cancer.gov) を使用して評価されます。 特に注意を払って、ワクチン接種部位における症候性リンパ節腫脹または局所的な皮膚/軟組織反応の存在を評価します。 自己免疫現象の証拠が現れた患者には、ANA およびリウマチ因子の血液検査が行われます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MCC-14744
  • P30CA076292 (米国 NIH グラント/契約)
  • NIH-OBA-0608-801 (その他の識別子：National Institute of Health)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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