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バーミンガム股関節リサーフェシング システムの安全性と有効性に関する研究 (BHR)

2026年4月10日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

バーミンガム ヒップ リサーフェシング システム (BHR) 承認後研究: バーミンガム ヒップ リサーフェシング システムの多施設前向き研究

この調査の目的は、BHR システムの承認の PMA 条件を満たすことです。 この研究では、非炎症性および炎症性関節炎の患者における BHR システムの長期的な安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、BHRシステムの長期的な安全性と有効性を評価するために設計された、承認後、前向き、無作為化、縦断的、マスクなし、多施設の臨床試験です。 収集されたデータは、股関節の痛み、機能、および可動域の改善におけるデバイスの性能を 10 年間にわたって臨床評価することを可能にします。 この研究により、術後 10 年間にわたる適切なコンポーネントの固定とアライメントの維持の X 線写真による評価が可能になります。 改訂の発生率は、この研究で特に重要な尺度です。 収集されたデータは、インプラントの生存率の分析を可能にします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
329

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85713
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Center for Orthopaedics
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester、New York、アメリカ、14672
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22306
        • Anderson Orthopaedic Clinic
    • Wisconsin
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

BHRシステムは、ハイブリッド固定を目的とした使い捨てデバイスです：セメント固定の大腿骨頭コンポーネントとセメントレス固定の寛骨臼コンポーネント。 BHRシステムは、以下の理由で初回股関節表面置換術を必要とする患者を対象に使用することを目的としています：

  • 変形性関節症、外傷性関節炎、無腐性壊死、または異形成/DDHなどの非炎症性関節炎（変形性関節症）、または
  • 関節リウマチなどの炎症性関節炎。 BHRシステムは、比較的若年または活動レベルが高いため、将来の同側股関節再置換術を必要とする可能性が高くなるため、従来の人工股関節全置換術が適さない可能性がある患者を対象としています。

説明

包含基準:

  • 21 歳以上で骨格が成熟している
  • 次の理由により、一次股関節リサーフェシングが必要な患者:
  • 変形性関節症、外傷性関節炎、無血管壊死、異形成/DDHなどの非炎症性関節炎（変性関節疾患）
  • 関節リウマチなどの炎症性関節炎
  • -被験者またはその法定後見人は、承認された同意書に署名して日付を記入することにより、研究への参加に進んで同意します
  • -被験者は、少なくとも10年間の臨床フォローアップに利用できます
  • 被験者は除外基準のいずれも満たしていません

除外基準:

  • -感染症または敗血症の被験者
  • -血管不全、筋萎縮症、または神経筋疾患を有する被験者 インプラントの安定性または術後の回復を損なうほど深刻な
  • 妊娠可能年齢の女性被験者
  • -デバイスをサポートするのに不十分な骨ストックを持つ被験者
  • -中等度から重度の腎不全が知られている被験者
  • 金属過敏症が知られている、または疑われる被験者（例： ジュエリー）
  • エイズなどの病気で免疫抑制されている被験者、または高用量のコルチコステロイドを投与されている人
  • -心理的または神経学的な状態の被験者 研究に参加する能力または不本意を先取りする
  • 重度の過体重の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ヒップリサーフェシング
バーミンガム・ヒップ・リサーフェシング
デバイス：バーミンガム ヒップ リサーフェシング
股関節リサーフェシング システム: 一次股関節リサーフェシング関節形成術を必要とする患者のハイブリッド固定用の使い捨てデバイス
他の名前：
  • BHR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10年時点での再置換術を受けた参加者の割合
時間枠：10年
10年以内に修正手術を受けた参加者の割合。 修正手術は、コンポーネントの除去（交換の有無を問わず）と定義されました（デバイスの修正は部分的または全面的である可能性がありました）。
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリス股関節スコア（HHS）：総合スコア
時間枠：ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
ハリス股関節スコアは、痛み（1項目、0〜44点）、機能（7項目、0〜47点）、変形の欠如（1項目、0点または4点）、および股関節可動域（2項目、0〜5点）の各領域を評価する関節特異的スコアです。 総合スコアは0から100の範囲で、より高い総合スコアは改善された臨床的転帰（すなわち、スコアが高いほど転帰が良好であることを意味する）を反映します。
ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
ハリス股関節スコア (HHS): 痛みスコア
時間枠：ベースライン、3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、10年

ハリス股関節スコアは、疼痛（1項目、0～44点）、機能（7項目、0～47点）、変形の欠如（1項目、0または4点）、可動域（2項目、0～5点）の領域を評価する関節特異的スコアです。

疼痛領域は、股関節痛の重症度と日常生活活動への影響を評価します。 スコアは0から44の範囲で、スコアが高いほど疼痛が少ないことを示します（つまり、スコアが高いほど良好な結果でした）。
ベースライン、3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
ハリス股関節スコア（HHS）：機能スコア
時間枠：ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年

ハリス股関節スコアは、痛み（1項目、0〜44点）、機能（7項目、0〜47点）、変形の欠如（1項目、0または4点）、および可動域（2項目、0〜5点）の各領域を評価する関節特異的スコアです。

機能領域は、患者の日常活動および歩行関連タスクの遂行能力を評価します。 機能スコアは0から47の範囲で、スコアが高いほど機能的なパフォーマンスと可動性が優れていることを示します（つまり、スコアが高いほど良好な結果でした）。
ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
ハリス股関節スコア（HHS）：変形のないスコア
時間枠：ベースライン、3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、10年

ハリス股関節スコアは、痛み（1項目、0～44点）、機能（7項目、0～47点）、変形のないこと（1項目、0点または4点）、可動域（2項目、0～5点）の各領域を評価する関節特異的スコアです。

変形のないことの領域は、股関節の構造的なアライメントと変形を評価します。 変形のないことのスコアは0から4の範囲で、スコアが高いほど股関節の変形が少ないことを示します（つまり、スコアが高い方が良好な結果でした）。
ベースライン、3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
ハリス股関節スコア（HHS）：可動域スコア
時間枠：ベースライン、3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、10年

ハリス股関節スコアは、痛み（1項目、0～44点）、機能（7項目、0～47点）、変形の欠如（1項目、0または4点）、可動域（2項目、0～5点）の各領域を評価する関節特異的スコアです。

可動域の領域は、構造的な股関節のアライメントと変形を評価します。 可動域スコアは0から5の範囲で、スコアが高いほど股関節の可動性が高く、関節機能が改善していることを示します（つまり、スコアが高いほど良好な結果です）。
ベースライン、3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
X線評価：任意のX線所見
時間枠：ベースライン、3ヵ月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
独立した放射線学的評価により放射線学的所見の有無を判定する（はい／いいえ）。 放射線学的所見について「はい」と判定された場合、その原因は放射線透過像、インプラントの移動、骨溶解、ストレスシールディング、または異所性骨化のいずれかによるものであった。
ベースライン、3ヵ月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
放射線学的評価：寛骨臼の放射線透過性ラインの所見
時間枠：ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
独立した放射線学的評価により、寛骨臼のX線透過性ラインの存在に関する放射線学的所見を決定する（はい／いいえ）。
ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
放射線学的評価：寛骨臼移動に関する放射線学的所見
時間枠：ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
寛骨臼の移動に関する放射線学的所見を判定するための独立した放射線学的評価（はい／いいえ）。
ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
レントゲン評価：寛骨臼骨溶解ラインのX線所見
時間枠：ベースライン、3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
寛骨臼骨溶解線の有無を確認するための独立した画像評価（はい／いいえ）
ベースライン、3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
X線評価：寛骨臼ストレスシールドのX線所見
時間枠：ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
独立した放射線学的評価により、臼蓋側のストレスシールディング（はい／いいえ）の放射線学的所見を判定する。
ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
X線評価：大腿骨X線透過像の放射線学的所見
時間枠：ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
大腿骨透過像（radiolucent lines）の有無を判定するための独立した放射線学的評価（はい／いいえ）。
ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
レントゲン評価：大腿骨移動のためのレントゲン所見
時間枠：ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
大腿骨移動の放射線学的所見を判定するための独立した放射線学的評価（はい／いいえ）。
ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
X線評価：大腿骨骨溶解ラインのX線所見
時間枠：ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
大腿骨骨溶解線の有無を判定するための独立したX線評価（はい／いいえ）。
ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
放射線学的評価：大腿骨ストレスシールドの放射線学的所見
時間枠：ベースライン、3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
大腿骨ストレスシールディングの有無を判断するための独立したX線評価（はい／いいえ）。
ベースライン、3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
X線評価：異所性骨化
時間枠：3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年

異所性骨化を判定するための独立した放射線学的評価は、ブルッカー尺度のグレードを用いて測定されました。 異所性骨化のある参加者は、以下のいずれかのグレードカテゴリーに分類されました：

  • I（骨の島状形成）
  • II（少なくとも1センチメートル以上の骨棘）
  • III（骨棘によりスペースが1センチメートル未満に減少）
  • IV（明らかな股関節の骨性強直）
  • なし
3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
累積修正数
時間枠：3か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
股関節再置換術を受けた参加者の累積数。 再置換術は、コンポーネントの除去（部分的な場合も完全な場合もある）を伴う、または伴わない交換と定義されました。
3か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Smith & Nephew, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andy Engh, MD、Anderson Orthopaedic Clinic
  • 主任研究者：Lawrence Housman, MD、Tucson Orthopaedic Institute
  • 主任研究者：John Masonis, MD、OrthoCarolina Research Institute, Inc.
  • 主任研究者：Edwin Su, MD、Hospital for Special Surgery, New York
  • 主任研究者：John Noble, Jr., MD、Center for Orthopaedics
  • 主任研究者：Michael Anderson, MD、Aurora Medical Center
  • 主任研究者：Christopher Drinkwater, MD、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年10月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年2月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BHR.PAS.2006.01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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