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バーミンガム股関節リサーフェシング システムの安全性と有効性に関する研究 (BHR)

2026年4月10日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

バーミンガム ヒップ リサーフェシング システム (BHR) 承認後研究: バーミンガム ヒップ リサーフェシング システムの多施設前向き研究

この調査の目的は、BHR システムの承認の PMA 条件を満たすことです。 この研究では、非炎症性および炎症性関節炎の患者における BHR システムの長期的な安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、BHRシステムの長期的な安全性と有効性を評価するために設計された、承認後、前向き、無作為化、縦断的、マスクなし、多施設の臨床試験です。 収集されたデータは、股関節の痛み、機能、および可動域の改善におけるデバイスの性能を 10 年間にわたって臨床評価することを可能にします。 この研究により、術後 10 年間にわたる適切なコンポーネントの固定とアライメントの維持の X 線写真による評価が可能になります。 改訂の発生率は、この研究で特に重要な尺度です。 収集されたデータは、インプラントの生存率の分析を可能にします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

329

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85713
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Center for Orthopaedics
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital For Special Surgery
      • Rochester、New York、アメリカ、14672
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22306
        • Anderson Orthopaedic Clinic
    • Wisconsin
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

BHRシステムは、ハイブリッド固定を目的とした使い捨てデバイスです：セメント固定の大腿骨頭コンポーネントとセメントレス固定の寛骨臼コンポーネント。 BHRシステムは、以下の理由で初回股関節表面置換術を必要とする患者を対象に使用することを目的としています：

  • 変形性関節症、外傷性関節炎、無腐性壊死、または異形成/DDHなどの非炎症性関節炎（変形性関節症）、または
  • 関節リウマチなどの炎症性関節炎。 BHRシステムは、比較的若年または活動レベルが高いため、将来の同側股関節再置換術を必要とする可能性が高くなるため、従来の人工股関節全置換術が適さない可能性がある患者を対象としています。

説明

包含基準:

  • 21 歳以上で骨格が成熟している
  • 次の理由により、一次股関節リサーフェシングが必要な患者:
  • 変形性関節症、外傷性関節炎、無血管壊死、異形成/DDHなどの非炎症性関節炎（変性関節疾患）
  • 関節リウマチなどの炎症性関節炎
  • -被験者またはその法定後見人は、承認された同意書に署名して日付を記入することにより、研究への参加に進んで同意します
  • -被験者は、少なくとも10年間の臨床フォローアップに利用できます
  • 被験者は除外基準のいずれも満たしていません

除外基準:

  • -感染症または敗血症の被験者
  • -血管不全、筋萎縮症、または神経筋疾患を有する被験者 インプラントの安定性または術後の回復を損なうほど深刻な
  • 妊娠可能年齢の女性被験者
  • -デバイスをサポートするのに不十分な骨ストックを持つ被験者
  • -中等度から重度の腎不全が知られている被験者
  • 金属過敏症が知られている、または疑われる被験者（例： ジュエリー）
  • エイズなどの病気で免疫抑制されている被験者、または高用量のコルチコステロイドを投与されている人
  • -心理的または神経学的な状態の被験者 研究に参加する能力または不本意を先取りする
  • 重度の過体重の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ヒップリサーフェシング
バーミンガム・ヒップ・リサーフェシング
デバイス：バーミンガム ヒップ リサーフェシング
股関節リサーフェシング システム: 一次股関節リサーフェシング関節形成術を必要とする患者のハイブリッド固定用の使い捨てデバイス
他の名前：
  • BHR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10年時点での再置換術を受けた参加者の割合
時間枠：10年
10年以内に修正手術を受けた参加者の割合。 修正手術は、コンポーネントの除去（交換の有無を問わず）と定義されました（デバイスの修正は部分的または全面的である可能性がありました）。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリス股関節スコア（HHS）：総合スコア
時間枠：ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
ハリス股関節スコアは、痛み（1項目、0〜44点）、機能（7項目、0〜47点）、変形の欠如（1項目、0点または4点）、および股関節可動域（2項目、0〜5点）の各領域を評価する関節特異的スコアです。 総合スコアは0から100の範囲で、より高い総合スコアは改善された臨床的転帰（すなわち、スコアが高いほど転帰が良好であることを意味する）を反映します。
ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
ハリス股関節スコア (HHS): 痛みスコア
時間枠：ベースライン、3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、10年

ハリス股関節スコアは、疼痛（1項目、0～44点）、機能（7項目、0～47点）、変形の欠如（1項目、0または4点）、可動域（2項目、0～5点）の領域を評価する関節特異的スコアです。

疼痛領域は、股関節痛の重症度と日常生活活動への影響を評価します。 スコアは0から44の範囲で、スコアが高いほど疼痛が少ないことを示します（つまり、スコアが高いほど良好な結果でした）。
ベースライン、3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
ハリス股関節スコア（HHS）：機能スコア
時間枠：ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年

ハリス股関節スコアは、痛み（1項目、0〜44点）、機能（7項目、0〜47点）、変形の欠如（1項目、0または4点）、および可動域（2項目、0〜5点）の各領域を評価する関節特異的スコアです。

機能領域は、患者の日常活動および歩行関連タスクの遂行能力を評価します。 機能スコアは0から47の範囲で、スコアが高いほど機能的なパフォーマンスと可動性が優れていることを示します（つまり、スコアが高いほど良好な結果でした）。
ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
ハリス股関節スコア（HHS）：変形のないスコア
時間枠：ベースライン、3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、10年

ハリス股関節スコアは、痛み（1項目、0～44点）、機能（7項目、0～47点）、変形のないこと（1項目、0点または4点）、可動域（2項目、0～5点）の各領域を評価する関節特異的スコアです。

変形のないことの領域は、股関節の構造的なアライメントと変形を評価します。 変形のないことのスコアは0から4の範囲で、スコアが高いほど股関節の変形が少ないことを示します（つまり、スコアが高い方が良好な結果でした）。
ベースライン、3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
ハリス股関節スコア（HHS）：可動域スコア
時間枠：ベースライン、3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、10年

ハリス股関節スコアは、痛み（1項目、0～44点）、機能（7項目、0～47点）、変形の欠如（1項目、0または4点）、可動域（2項目、0～5点）の各領域を評価する関節特異的スコアです。

可動域の領域は、構造的な股関節のアライメントと変形を評価します。 可動域スコアは0から5の範囲で、スコアが高いほど股関節の可動性が高く、関節機能が改善していることを示します（つまり、スコアが高いほど良好な結果です）。
ベースライン、3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
X線評価：任意のX線所見
時間枠：ベースライン、3ヵ月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
独立した放射線学的評価により放射線学的所見の有無を判定する（はい／いいえ）。 放射線学的所見について「はい」と判定された場合、その原因は放射線透過像、インプラントの移動、骨溶解、ストレスシールディング、または異所性骨化のいずれかによるものであった。
ベースライン、3ヵ月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
放射線学的評価：寛骨臼の放射線透過性ラインの所見
時間枠：ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
独立した放射線学的評価により、寛骨臼のX線透過性ラインの存在に関する放射線学的所見を決定する（はい／いいえ）。
ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
放射線学的評価：寛骨臼移動に関する放射線学的所見
時間枠：ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
寛骨臼の移動に関する放射線学的所見を判定するための独立した放射線学的評価（はい／いいえ）。
ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
レントゲン評価：寛骨臼骨溶解ラインのX線所見
時間枠：ベースライン、3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
寛骨臼骨溶解線の有無を確認するための独立した画像評価（はい／いいえ）
ベースライン、3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
X線評価：寛骨臼ストレスシールドのX線所見
時間枠：ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
独立した放射線学的評価により、臼蓋側のストレスシールディング（はい／いいえ）の放射線学的所見を判定する。
ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
X線評価：大腿骨X線透過像の放射線学的所見
時間枠：ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
大腿骨透過像（radiolucent lines）の有無を判定するための独立した放射線学的評価（はい／いいえ）。
ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
レントゲン評価：大腿骨移動のためのレントゲン所見
時間枠：ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
大腿骨移動の放射線学的所見を判定するための独立した放射線学的評価（はい／いいえ）。
ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
X線評価：大腿骨骨溶解ラインのX線所見
時間枠：ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
大腿骨骨溶解線の有無を判定するための独立したX線評価（はい／いいえ）。
ベースライン、3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
放射線学的評価：大腿骨ストレスシールドの放射線学的所見
時間枠：ベースライン、3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
大腿骨ストレスシールディングの有無を判断するための独立したX線評価（はい／いいえ）。
ベースライン、3ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
X線評価：異所性骨化
時間枠：3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年

異所性骨化を判定するための独立した放射線学的評価は、ブルッカー尺度のグレードを用いて測定されました。 異所性骨化のある参加者は、以下のいずれかのグレードカテゴリーに分類されました：

  • I（骨の島状形成）
  • II（少なくとも1センチメートル以上の骨棘）
  • III（骨棘によりスペースが1センチメートル未満に減少）
  • IV（明らかな股関節の骨性強直）
  • なし
3か月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
累積修正数
時間枠：3か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
股関節再置換術を受けた参加者の累積数。 再置換術は、コンポーネントの除去（部分的な場合も完全な場合もある）を伴う、または伴わない交換と定義されました。
3か月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Smith & Nephew, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Andy Engh, MD、Anderson Orthopaedic Clinic
  • 主任研究者：Lawrence Housman, MD、Tucson Orthopaedic Institute
  • 主任研究者：John Masonis, MD、OrthoCarolina Research Institute, Inc.
  • 主任研究者：Edwin Su, MD、Hospital for Special Surgery, New York
  • 主任研究者：John Noble, Jr., MD、Center for Orthopaedics
  • 主任研究者：Michael Anderson, MD、Aurora Medical Center
  • 主任研究者：Christopher Drinkwater, MD、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年10月6日

一次修了 (実際)

2025年5月12日

研究の完了 (実際)

2025年5月12日

試験登録日

最初に提出

2008年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月8日

最初の投稿 (推定)

2008年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHR.PAS.2006.01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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