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Ph II ベバシズマブ + エトポシド 再発 MG を伴う患者

2013年7月30日 更新者：Duke University

再発性悪性神経膠腫患者に対するベバシズマブとエトポシドの第 II 相試験

主な目的は、エトポシド + ベバシズマブで治療された再発性悪性神経膠腫患者の 6 か月無増悪生存確率を推定することです。

副次的な目的 再発性悪性神経膠腫 (RMG) 患者におけるエトポシド + ベバシズマブの安全性と忍容性を評価すること。

エトポシド + ベバシズマブで治療された再発性悪性神経膠腫患者の放射線学的反応、無増悪生存期間および全生存期間を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

RMG 患者におけるエトポシド + ベバシズマブからなる併用レジメンの抗腫瘍活性を評価するために設計された探索的、単群、ph II 研究。 試験の主要評価項目は、6 か月時点での無増悪生存の確率です。 重要な二次的目的は、再発性悪性神経膠腫患者に対するエトポシドとベバシズマブの安全性をさらに評価することです。

エトポシド + ベバシズマブの併用レジメンが RMG 患者の抗腫瘍活性の促進に関連していることが研究で示された場合、追加の第 II 相およびおそらく第 III 相試験でのレジメンのさらなる評価が検討されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は再発性/進行性WHO gr III & IV MGの診断を確認済み
  • 年齢 > 18 rs
  • -前の手術から4週間以上の間隔
  • 前の XRT/化学療法から 4 週間を超える間隔。 ただし、進行性疾患の明確な証拠がなく、患者が最新の治療で予想されるすべての毒性から回復した場合を除く。
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス スコア >60
  • ヘマトクリット >29%、ANC >1,500 細胞/マイクロリットル、血小板 >100,000 細胞/マイクロリットル
  • 血清クレアチニン <1.5 mg/dl、BUN <25 mg/dl、血清 SGOT & ビリルビン <1.5 x ULN
  • コルチコステロイドを使用している患者の場合、開始前の 1 週間は安定した用量を使用している
  • -ptエントリの前にIRBによって承認された署名済みのインフォームドコンセント
  • 性的に活発な場合、患者は治療期間中避妊措置を講じることに同意する必要があります。

除外基準:

  • ベバシズマブ/エトポシドのいずれかによる前治療
  • 3回以上の再発
  • 妊娠・授乳
  • シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、ミコフェノール酸モフェチルを含むがこれらに限定されないコルチコステロイド以外の免疫抑制剤との共投薬
  • CT スキャンのベースライン MRI での CNS 出血の証拠
  • 抗凝固療法が必要な患者
  • -IV抗生物質を必要とする進行中または活動的な感染症を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患および精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況、または重大な免疫不全状態に関連する障害
  • 治療が必要な別の原発性悪性腫瘍が過去 1 年以内に発生した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベバシズマブ + エトポシド
グレード III および IV の患者には以下が投与されます。 患者が 1 回目のベバシズマブ投与に耐えられる場合、2 回目以降の投与は、Duke の治験責任医師の直接の監督の下、地域の腫瘍専門医によって行われる場合があります。 エトポシドは、各 28 日間の治療サイクルの最初の 21 日間、1 日 1 回、経口投与されます。 エトポシドの投与量は 50 mg/m2/日となります。
薬：ベバシズマブとエトポシド
32 pts w 再発 WHO グレード III MG & 27 pts w 再発 WHO グレード IV MG は、この研究に登録されます。 積算率の目安は月10ポイントです。 試験完了の推定日は、試験開始から 6 ～ 9 か月です。 ベバシズマブを 10 mg/kg の用量で 2 週間ごとに静脈内投与。 pt が 1 回目のベバシズマブの投与に耐えられる場合、2 回目以降の投与は、Duke の治験責任医師の直接の監督の下、地域の腫瘍専門医が行うことができます。 エトポシドは、各 28 日間の治療サイクルの最初の 21 日間、1 日 1 回、経口投与されます。 エトポシドの投与量は 50 mg/m2/日となります。 デュークの調査官は、すべてのデータと注文処理を確認します。 治療は、進行性疾患の証拠、許容できない毒性、研究フォローアップの不遵守、または同意の撤回のいずれかまで継続されます。
他の名前：
  • ベバシズマブ - アバスチン
  • エトポシド-エトポホス-トポサール-VePesid-VP-16

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
病気の進行なしに研究治療の開始から6か月生存した参加者の割合。 PFSは、研究治療開始日から最初に記録された進行日までの時間として定義されました。 進行は、MRIスキャンでの増強病変または新たな増強腫瘍の最大垂直直径の積の25%以上の増加として定義されました。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：2年
以下の基準によって決定される完全または部分奏効の参加者のパーセンテージ: 完全奏効は、すべてのコルチコステロイドからのすべての増強腫瘍および質量効果の MR/CT での完全な消失として定義された (または副腎代替用量のみを受けた)。神経学的検査の安定または改善;部分奏効は、二次元測定による MR/CT での腫瘍サイズの 50% 以上の縮小と定義され、コルチコステロイドの用量が安定または減少し、神経学的検査が安定または改善しています。 応答の確認は必要ありませんでした。
2年
試験治療レジメンの安全性
時間枠：2年
グレード3以上の非血液毒性を経験している参加者の数で、試験治療に関連している可能性があり、おそらく、または確実に関連していた。
2年
無増悪生存期間の中央値
時間枠：患者は中央値で 91.4 週間追跡されました
研究治療の開始から最初の進行の日まで、または何らかの原因による死亡までの週数。 最後のフォローアップの時点で進行していない生存患者は、最後のフォローアップ日に PFS が打ち切られました。 PFSの中央値は、カプラン・マイヤー曲線を使用して推定されました。
患者は中央値で 91.4 週間追跡されました
全生存期間の中央値 (OS)
時間枠：中央値 91.4 週間
研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの週数。 最後のフォローアップの時点で生存している患者は、最後のフォローアップ日に OS が打ち切られました。 OS中央値は、カプラン・マイヤー曲線を使用して推定されました。
中央値 91.4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00000379

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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