Ph II ベバシズマブ + エトポシド 再発 MG を伴う患者
2013年7月30日 更新者：Duke University
再発性悪性神経膠腫患者に対するベバシズマブとエトポシドの第 II 相試験
主な目的は、エトポシド + ベバシズマブで治療された再発性悪性神経膠腫患者の 6 か月無増悪生存確率を推定することです。
副次的な目的 再発性悪性神経膠腫 (RMG) 患者におけるエトポシド + ベバシズマブの安全性と忍容性を評価すること。
エトポシド + ベバシズマブで治療された再発性悪性神経膠腫患者の放射線学的反応、無増悪生存期間および全生存期間を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
RMG 患者におけるエトポシド + ベバシズマブからなる併用レジメンの抗腫瘍活性を評価するために設計された探索的、単群、ph II 研究。 試験の主要評価項目は、6 か月時点での無増悪生存の確率です。 重要な二次的目的は、再発性悪性神経膠腫患者に対するエトポシドとベバシズマブの安全性をさらに評価することです。
エトポシド + ベバシズマブの併用レジメンが RMG 患者の抗腫瘍活性の促進に関連していることが研究で示された場合、追加の第 II 相およびおそらく第 III 相試験でのレジメンのさらなる評価が検討されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は再発性/進行性WHO gr III & IV MGの診断を確認済み
- 年齢 > 18 rs
- -前の手術から4週間以上の間隔
- 前の XRT/化学療法から 4 週間を超える間隔。 ただし、進行性疾患の明確な証拠がなく、患者が最新の治療で予想されるすべての毒性から回復した場合を除く。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス スコア >60
- ヘマトクリット >29%、ANC >1,500 細胞/マイクロリットル、血小板 >100,000 細胞/マイクロリットル
- 血清クレアチニン <1.5 mg/dl、BUN <25 mg/dl、血清 SGOT & ビリルビン <1.5 x ULN
- コルチコステロイドを使用している患者の場合、開始前の 1 週間は安定した用量を使用している
- -ptエントリの前にIRBによって承認された署名済みのインフォームドコンセント
- 性的に活発な場合、患者は治療期間中避妊措置を講じることに同意する必要があります。
除外基準:
- ベバシズマブ/エトポシドのいずれかによる前治療
- 3回以上の再発
- 妊娠・授乳
- シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、ミコフェノール酸モフェチルを含むがこれらに限定されないコルチコステロイド以外の免疫抑制剤との共投薬
- CT スキャンのベースライン MRI での CNS 出血の証拠
- 抗凝固療法が必要な患者
- -IV抗生物質を必要とする進行中または活動的な感染症を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患および精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況、または重大な免疫不全状態に関連する障害
- 治療が必要な別の原発性悪性腫瘍が過去 1 年以内に発生した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ + エトポシド
グレード III および IV の患者には以下が投与されます。
患者が 1 回目のベバシズマブ投与に耐えられる場合、2 回目以降の投与は、Duke の治験責任医師の直接の監督の下、地域の腫瘍専門医によって行われる場合があります。
エトポシドは、各 28 日間の治療サイクルの最初の 21 日間、1 日 1 回、経口投与されます。
エトポシドの投与量は 50 mg/m2/日となります。
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32 pts w 再発 WHO グレード III MG & 27 pts w 再発 WHO グレード IV MG は、この研究に登録されます。
積算率の目安は月10ポイントです。
試験完了の推定日は、試験開始から 6 ～ 9 か月です。
ベバシズマブを 10 mg/kg の用量で 2 週間ごとに静脈内投与。
pt が 1 回目のベバシズマブの投与に耐えられる場合、2 回目以降の投与は、Duke の治験責任医師の直接の監督の下、地域の腫瘍専門医が行うことができます。
エトポシドは、各 28 日間の治療サイクルの最初の 21 日間、1 日 1 回、経口投与されます。
エトポシドの投与量は 50 mg/m2/日となります。
デュークの調査官は、すべてのデータと注文処理を確認します。
治療は、進行性疾患の証拠、許容できない毒性、研究フォローアップの不遵守、または同意の撤回のいずれかまで継続されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
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病気の進行なしに研究治療の開始から6か月生存した参加者の割合。
PFSは、研究治療開始日から最初に記録された進行日までの時間として定義されました。
進行は、MRIスキャンでの増強病変または新たな増強腫瘍の最大垂直直径の積の25%以上の増加として定義されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：2年
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以下の基準によって決定される完全または部分奏効の参加者のパーセンテージ: 完全奏効は、すべてのコルチコステロイドからのすべての増強腫瘍および質量効果の MR/CT での完全な消失として定義された (または副腎代替用量のみを受けた)。神経学的検査の安定または改善;部分奏効は、二次元測定による MR/CT での腫瘍サイズの 50% 以上の縮小と定義され、コルチコステロイドの用量が安定または減少し、神経学的検査が安定または改善しています。
応答の確認は必要ありませんでした。
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2年
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試験治療レジメンの安全性
時間枠：2年
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グレード3以上の非血液毒性を経験している参加者の数で、試験治療に関連している可能性があり、おそらく、または確実に関連していた。
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2年
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無増悪生存期間の中央値
時間枠：患者は中央値で 91.4 週間追跡されました
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研究治療の開始から最初の進行の日まで、または何らかの原因による死亡までの週数。
最後のフォローアップの時点で進行していない生存患者は、最後のフォローアップ日に PFS が打ち切られました。
PFSの中央値は、カプラン・マイヤー曲線を使用して推定されました。
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患者は中央値で 91.4 週間追跡されました
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全生存期間の中央値 (OS)
時間枠：中央値 91.4 週間
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研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの週数。
最後のフォローアップの時点で生存している患者は、最後のフォローアップ日に OS が打ち切られました。
OS中央値は、カプラン・マイヤー曲線を使用して推定されました。
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中央値 91.4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月30日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00000379
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